歷經(jīng)幾輪征求意見(jiàn)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》5月8日最終公布，2012年8月1日開始施行。這也意味著，2011年的“限抗”將延續(xù)下去，并趨于常態(tài)化、精細(xì)化。業(yè)內(nèi)人士表示，限抗趨緊將引起抗生素類市場(chǎng)總體縮水，眾多藥企已開始謀求轉(zhuǎn)型，未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)洗牌將提速。

抗菌藥使用加“緊箍咒”

此前由于分級(jí)管理目錄出臺(tái)波折不斷，市場(chǎng)一度認(rèn)為抗生素分級(jí)管控或?qū)⒉粫?huì)從嚴(yán)實(shí)施。而在此次出臺(tái)的《辦法》中，分級(jí)管理目錄仍被作為首要的重點(diǎn)提出。

據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)政司司長(zhǎng)王羽介紹，將以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等四個(gè)方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)管理。其中，“非限制使用級(jí)”“限制使用級(jí)”側(cè)重細(xì)菌耐藥性和藥品價(jià)格，而“特殊使用級(jí)”則涵蓋了有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物。

而具體分級(jí)管理目錄則由各地省級(jí)衛(wèi)生部門自行制定《辦法》提出，由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定后報(bào)衛(wèi)生部備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并定期調(diào)整目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。而且，與以往抗菌藥物管理文件不同的是，《辦法》明確提出目錄優(yōu)先從國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家處方集和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄中遴選。

衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)委員肖永紅對(duì)記者表示，原則上衛(wèi)生部不再另行制定目錄，但對(duì)于特殊使用級(jí)藥物，衛(wèi)生部或?qū)⒆们橹朴喯嚓P(guān)目錄。目前青海、江蘇等少數(shù)省份已制訂了省級(jí)統(tǒng)一分級(jí)管理目錄，按照要求，在未來(lái)三個(gè)月內(nèi)，各省的分級(jí)目錄都將陸續(xù)完成目錄的制定。

此外，抗菌藥監(jiān)測(cè)預(yù)警制度也進(jìn)一步細(xì)化《辦法》在第三十二條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制”中提出，對(duì)于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%、40%、50%和75%的抗菌藥物，將分別采取“及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員”“慎重經(jīng)驗(yàn)用藥”“參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用”以及“暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用”的措施。

“預(yù)警制度的細(xì)化是一大亮點(diǎn)，加大對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，對(duì)指導(dǎo)臨床用藥非常有意義。”中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮如是評(píng)價(jià)。

值得注意的是，過(guò)去一年的抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)主要集中在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而未來(lái)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥使用也將加上“緊箍咒”。《辦法》規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物中的抗菌藥物品種，個(gè)體診所如使用靜脈注射型抗菌藥，必須得到縣級(jí)行政部門的批準(zhǔn)。此外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)生的抗菌藥使用進(jìn)行檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)分析后上報(bào)到縣級(jí)衛(wèi)生主管部門。

“今年辦法出臺(tái)之后，衛(wèi)生部的相關(guān)部門將會(huì)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥使用情況進(jìn)行檢查。同時(shí)，將繼續(xù)開展全國(guó)抗菌藥物合理使用相關(guān)培訓(xùn)，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物檢驗(yàn)?zāi)芰涂咕幬锖侠硎褂盟健?rdquo;肖永紅稱。

“限抗令”波及全產(chǎn)業(yè)鏈

自去年抗菌藥物整治活動(dòng)以來(lái)，市場(chǎng)就已出現(xiàn)明顯降溫。下游經(jīng)銷商減少訂單，盡量避免存貨。而醫(yī)院抗菌藥物的使用也大幅減少，衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)顯示，2011年門診、住院患者抗菌藥物使用率分別降至15%、58%，清潔切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物比例也從2006年的99%下降到2011年的58%。

據(jù)郭凡禮介紹，2011年全身用抗感染藥物同比增長(zhǎng)-4.34%，2011年全身抗感染藥物，樣本醫(yī)院用藥金額為173億元，與2010年同比有所下降。2011年，全身抗感染藥物市場(chǎng)份額同比減少了3.77%。而2011年抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑大類的市場(chǎng)份額也出現(xiàn)下降，與前者相比略低1.5%。初步估算涉及的企業(yè)和市值在1000億元左右。

受抗生素限用政策帶來(lái)的市場(chǎng)壓力影響，以抗生素為主業(yè)的哈藥股份、中國(guó)醫(yī)藥、金城醫(yī)藥、魯抗醫(yī)藥等公司利潤(rùn)大幅下滑。2011年魯抗醫(yī)藥營(yíng)業(yè)利潤(rùn)下滑82 .04%，金城醫(yī)藥下滑46.48%，哈藥股份下滑48.8%。

與此同時(shí)，“限抗令”帶來(lái)的沖擊波向產(chǎn)業(yè)鏈兩端繼續(xù)延伸，尤其是對(duì)上游抗生素原料藥企業(yè)的影響最為嚴(yán)重。今年一季度，抗生素原料藥企業(yè)在價(jià)格不斷下跌的情況下紛紛選擇停產(chǎn)保價(jià)。?？顾帢I(yè)、聯(lián)邦制藥等藥企的7-A C A生產(chǎn)線停產(chǎn)，石藥、健康元焦作、山西威奇達(dá)等企業(yè)的生產(chǎn)線則大幅減產(chǎn)。

而《辦法》的出臺(tái)，在鞏固“限抗令”所取得成績(jī)的同時(shí)，還將婦產(chǎn)、腫瘤等?？漆t(yī)院納入管理范圍。這意味著未來(lái)的限抗風(fēng)暴將更加嚴(yán)格，抗菌藥物銷售恐難“抬頭”，無(wú)疑使抗生素企業(yè)雪上加霜。

王羽表示，量化指標(biāo)不在《辦法》中體現(xiàn)不代表衛(wèi)生部會(huì)放松管理力度，衛(wèi)生部仍會(huì)在未來(lái)抗菌藥整治活動(dòng)中嚴(yán)格貫徹三級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過(guò)50種，二級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過(guò)35種的量化控制要求。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心資深信息分析師王彩娟指出，“限抗令”對(duì)大部分類別的抗菌藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)起到抑制作用，尤其是使用過(guò)于廣泛的廣譜品種或者安全性較差的品種，如氨基糖苷類、青霉素類、三代頭孢等，而安全性高的基本藥物品種或者是用于抗多藥耐藥菌的窄譜品種受到影響較小。

所以《辦法》的出臺(tái)，對(duì)一些原本僅集中于二三級(jí)醫(yī)院使用、僅限于難治性耐藥菌感染使用的高效品種而言，帶來(lái)的沖擊和震動(dòng)并不大。

藥企轉(zhuǎn)型行業(yè)洗牌提速

《辦法》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

事實(shí)上，國(guó)內(nèi)抗菌藥產(chǎn)品低水平重復(fù)過(guò)多，比如青霉素，集聚了華北制藥、哈藥股份、魯抗醫(yī)藥、石家莊制藥、華星制藥等五大生產(chǎn)商在爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額，而其他小型青霉素生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量更是龐大。嚴(yán)格的限用風(fēng)暴，除了令以抗生素為主業(yè)的企業(yè)盈利收緊，還將使企業(yè)遭遇市場(chǎng)的大浪淘沙。

郭凡禮認(rèn)為，由于全身抗感染藥物子類細(xì)分市場(chǎng)潛力巨大，其市場(chǎng)份額可能隨著抗菌藥行業(yè)整治出現(xiàn)下滑，但是一些特殊抗菌藥物市場(chǎng)需求巨大，仍成為一些機(jī)構(gòu)主要的投資對(duì)象，關(guān)鍵是選好抗菌藥品種及成長(zhǎng)空間。

以主營(yíng)藥用輔料的湖南爾康制藥為例，2011年憑借新型青霉素類抗生素 品 種 磺 芐 西 林 鈉 為 公 司 新 增 近8000萬(wàn)元，在抗生素領(lǐng)域占得一席之地。公司副總經(jīng)理王向峰對(duì)記者說(shuō)：“注射用磺芐西林鈉尚處于發(fā)展初期，隨著醫(yī)院終端對(duì)其認(rèn)可度的增加，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)空間更大。”

“若不抓緊調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，尋求轉(zhuǎn)型，等待企業(yè)的只有死亡。”從事多年市場(chǎng)營(yíng)銷的馬林告訴記者，他所在的醫(yī)藥企業(yè)正在全力進(jìn)行新型抗生素藥物的研發(fā)。

在強(qiáng)化研發(fā)的同時(shí)，企業(yè)也需要謀求轉(zhuǎn)型。如為擺脫單一依賴抗生素原料藥，2011年7月金城醫(yī)藥推出減肥藥奧沙西坦及活性三肽谷胱甘肽。而抗生素巨頭聯(lián)邦制藥已斥重要投入新藥研發(fā)，做深做透糖尿病領(lǐng)域是已確定的新一大方向；魯抗醫(yī)藥也積極實(shí)施獸藥大制劑戰(zhàn)略。

此外，抗菌中藥制劑也開始受到青睞。馬林認(rèn)為，由于《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》只限制了抗生素類藥物的生產(chǎn)和使用，但中藥制劑卻不在新規(guī)的范圍之列，因此新規(guī)實(shí)施將給具有抗菌消炎作用的中藥帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇。目前，抗菌中藥制劑共計(jì)20種，市場(chǎng)規(guī)模已開始呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。

郭凡禮建議，面對(duì)《抗菌藥物臨床藥物應(yīng)用管理辦法》的發(fā)布，藥企應(yīng)采取三種舉措加以應(yīng)對(duì)。首先應(yīng)從藥物生產(chǎn)品種及數(shù)量上加以限制，提高抗菌藥物的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。其次，搭建抗菌藥物研發(fā)平臺(tái)。第三，積極進(jìn)行籌融資確保現(xiàn)金流資金充裕。