國家食品藥品監(jiān)管局4月27日公布了藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)鉻超標(biāo)企業(yè)名單。15家鉻超標(biāo)藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)中，浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。鉻超標(biāo)問題暴露出這些企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全、法律意識淡薄、社會責(zé)任缺失，也暴露出監(jiān)管部門日常監(jiān)管責(zé)任不落實(shí)、工作不到位等諸多問題。

有心無力不是監(jiān)管部門卸責(zé)的理由

新版《中國藥典》發(fā)布后，浙江新昌監(jiān)管部門仍不檢測空心膠囊鉻含量，事件曝光后仍然以企業(yè)逃避監(jiān)管為借口掩蓋執(zhí)法不力。檢察部門有必要調(diào)查其是否涉嫌瀆職。

據(jù)《東方早報(bào)(博客,微博)》報(bào)道，浙江新昌的膠囊存在問題，政府部門至少10年前已經(jīng)知道，當(dāng)時(shí)對全縣的空心膠囊企業(yè)進(jìn)行整頓，整頓的原因之一即為不少企業(yè)為降低成本使用劣質(zhì)明膠。

新昌縣食藥監(jiān)局辦公室主任梁樟錢介紹，10年前新昌食品藥品檢驗(yàn)所就被撤銷，縣食藥監(jiān)局設(shè)立了“快檢室”彌補(bǔ)不足。“快檢室的全部檢測僅憑一個(gè)"快檢工具箱"，對膠囊是否鉻含量超標(biāo)等無法檢測。”他認(rèn)為監(jiān)管部門“有心無力”。

這種“有心無力”不是監(jiān)管部門自我卸責(zé)的理由。2010年新版《中國藥典》已明確將明膠空心膠囊的鉻含量等項(xiàng)目列入檢測指標(biāo)。新昌被稱為中國膠囊之鄉(xiāng)，其空心膠囊產(chǎn)量占市場份額1/3。當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管部門為何在長達(dá)兩年的時(shí)間內(nèi)不組建具備檢測能力的機(jī)構(gòu)？這難道不是監(jiān)管瀆職？

退一步看，即使設(shè)立機(jī)構(gòu)在一定時(shí)期內(nèi)存在困難，但如果是依照檢測規(guī)程進(jìn)行檢測，同樣可以發(fā)現(xiàn)膠囊鉻含量超標(biāo)的問題。監(jiān)管部門不能將結(jié)果作為執(zhí)法依據(jù)，完全可以將樣品送往有檢測能力的其他藥監(jiān)部門進(jìn)行檢測，這就解決了執(zhí)法依據(jù)問題，但監(jiān)管部門也沒有這么做。

任何實(shí)施違法犯罪行為者，都會千方百計(jì)地逃避監(jiān)管。監(jiān)管部門可以通過加大檢查頻率、外圍調(diào)查等很多方式加大監(jiān)管力度。連記者都可以通過采訪獲取那么多的資料，手持執(zhí)法權(quán)的執(zhí)法部門更沒有道理發(fā)現(xiàn)不了其中的問題。

如果執(zhí)法部門真能把藥品安全放在其職責(zé)所在的位置，按照法律法規(guī)嚴(yán)格執(zhí)法，鉻膠囊問題就不會演變到現(xiàn)在這么嚴(yán)重的程度。執(zhí)法部門應(yīng)該反思其失職的原因在哪里，而不是為自己的失職找借口。

（摘編自4月27日新京報(bào)）

能否全面排查食用明膠

4月27日，國家食藥監(jiān)局公布藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果。按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣的原則，對18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了166批明膠，檢出1批產(chǎn)品鉻超標(biāo)；對117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標(biāo)，不合格率為7.9%。

果不出公眾所料，并非僅有此前媒體曝光的9家企業(yè)膠囊存在鉻超標(biāo)現(xiàn)象，目前已查出15家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)膠囊鉻超標(biāo)就是明證，而且可以肯定的是，隨著相關(guān)部門抽驗(yàn)的進(jìn)一步深入，還會有更多企業(yè)和更多批次膠囊存在鉻超標(biāo)問題

顯然，“問題膠囊”早已是一種嚴(yán)重和普遍的“現(xiàn)象”，而不是偶然為之，但如此嚴(yán)重的問題竟然不是監(jiān)管部門主動(dòng)查出，而是媒體記者的功勞。

隨著世界各國老齡化程度加劇，人口的持續(xù)增長和醫(yī)藥、化妝品、食品飲料對明膠用量的擴(kuò)大，2012年全球明膠市場總消費(fèi)量將達(dá)創(chuàng)紀(jì)錄的35.9萬噸。目前國內(nèi)有100多家明膠生產(chǎn)企業(yè)，獲得國家生產(chǎn)許可證的食用明膠企業(yè)有40多家，藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)有20多家，我國成為世界主要明膠出口國。然而，如此眾多的明膠生產(chǎn)量，竟然有如此大的監(jiān)管問題：身為國內(nèi)最大明膠生產(chǎn)企業(yè)的青海明膠(000606,股吧)廠，始終面臨低價(jià)劣質(zhì)明膠的沖擊，是劣幣驅(qū)逐良幣的“生動(dòng)案例”。

其實(shí)，對于明膠的生產(chǎn)與使用，《中國藥典》有明確規(guī)定，如明膠空心膠囊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是：生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方能出廠銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購空心膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫和使用。然而，媒體報(bào)道的情況顯示，所有的規(guī)定都成了一紙空文。

明膠除用于軟硬膠囊等藥用輔料外，還廣泛應(yīng)用于糖果、果凍、奶制品、肉罐頭等食品生產(chǎn)。既然有毒明膠竟然如此多地用于檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)很嚴(yán)格的藥品上面，那么，其他如糖果、果凍、奶制品、肉罐頭等廣泛使用明膠的食品中，是否也廣泛地存在著鉻超標(biāo)現(xiàn)象？從這個(gè)角度說，相關(guān)部門是否應(yīng)從“問題膠囊”開始，全面排查更廣泛的食用明膠的安全？

（摘編自4月30日南方都市報(bào)）

問題膠囊毒在體制上

隨著“毒膠囊”事件的持續(xù)發(fā)酵，目前進(jìn)入公眾視野的不僅僅是由“皮革下腳料”做成的工業(yè)明膠賣給藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)的問題，而是涉及到醫(yī)藥原材料采購、技術(shù)檢測、生產(chǎn)、流通、招標(biāo)、監(jiān)管、地方政府等整個(gè)鏈條的問題。雖然公眾并不完全清楚這整個(gè)鏈條中各個(gè)具體環(huán)節(jié)的背后故事，但畢竟國家食藥監(jiān)局對此還是作了“非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案”的定性。

在機(jī)構(gòu)及相關(guān)人士看來，事件有望催生我國藥輔產(chǎn)業(yè)新的監(jiān)管機(jī)制，使得大量化工廠、食品生產(chǎn)企業(yè)、藥輔產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)退出市場，從而為具有藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)藥輔企業(yè)騰出更為廣闊的產(chǎn)業(yè)空間。

不過，要提醒投資者的是，愿望終歸是愿望，并非所有具有“生產(chǎn)許可證”的企業(yè)產(chǎn)品都靠譜，事件中的大企業(yè)修正藥業(yè)就是一例。同時(shí)，媒體對于相關(guān)上市公司的原材料來源也提出了質(zhì)疑。因此，對于生產(chǎn)劣藥案很有必要再翻舊賬，而舊賬背后深藏的是體制之“毒”。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策致使劣藥泛濫的鏈條延伸。資料顯示，1985年以前我國只有約1000家藥廠，1995年猛增到6300家，目前仍有4000余家。大量低水平重復(fù)建設(shè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)引發(fā)了各種不正當(dāng)競爭，進(jìn)而帶來劣藥泛濫。伴隨著1998年的GMP強(qiáng)制認(rèn)證政策實(shí)施，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源浪費(fèi)的惡性循環(huán)鏈條開始形成。2006年藥監(jiān)系統(tǒng)接二連三發(fā)生的腐敗案就是最好的例證，其背后折射出的是藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避監(jiān)管、偷工減料、違規(guī)操作等行為。

可以想象，在醫(yī)改新政下，市場的大擴(kuò)容對醫(yī)藥輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)作用。在此背景下，相比于藥品，藥品輔料的一個(gè)顯著特點(diǎn)是進(jìn)入門檻低、技術(shù)難度不高、投資要求不大，而利潤回報(bào)卻很可觀。于是，進(jìn)入者越來越多，一多就亂。從媒體報(bào)道來看，在整個(gè)空心膠囊產(chǎn)業(yè)鏈中，由于食用、醫(yī)藥明膠價(jià)格相差非常大，而生產(chǎn)明膠所需要的豬牛皮、骨原料又非常緊缺，再加上惡性競爭，明膠生產(chǎn)廠家便開始尋找廉價(jià)的替代品，致使工業(yè)明膠流入醫(yī)用膠囊。

招標(biāo)“唯低價(jià)論”再次給了投機(jī)者“機(jī)會”。應(yīng)該說，藥品招標(biāo)的“唯低價(jià)論”招商模式在某種程度上惡化了藥品的安全事故，為不法分子提供了牟利“機(jī)會”。部分省份不少品種的中標(biāo)價(jià)格明顯低于品牌企業(yè)購買原料藥、包材及輔料等必需成本價(jià)格。招商模式被認(rèn)為是此次生產(chǎn)企業(yè)通過采用有毒原材料等非正常手段來牟取暴利的根源之一。

本來，空心膠囊市場供大于求，在原料成本的巨大差別下，一些不良企業(yè)為暴利鋌而走險(xiǎn)，于是便有了造劣、賣劣的專業(yè)鏈條出現(xiàn)。更應(yīng)該譴責(zé)的是，此次事件中，上市公司、大型藥企也出現(xiàn)了輔料問題。

與造劣、賣劣的專業(yè)鏈條對應(yīng)的是法律法規(guī)的弱化?？招哪z囊以前是按藥包材管理，近年才劃歸輔料管理。在《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中，對藥包材的監(jiān)管要求比較明確，而對輔料的要求相對較弱。在2010年版《中國藥典》中，有關(guān)方面完善了對膠囊用明膠的詳細(xì)規(guī)定，并制定了一些新的標(biāo)準(zhǔn)。值得注意的是，2010年版標(biāo)準(zhǔn)中對于“明膠空心膠囊”有七大詳細(xì)要求。而此次事件卻表明了《中國藥典》對“明膠空心膠囊”的規(guī)定蒼白與無力。

監(jiān)管流于形式、以“罰”代管也是積習(xí)已久。在企業(yè)社會責(zé)任、誠信盡失，商業(yè)道德嚴(yán)重缺乏的當(dāng)下，再靠行業(yè)自律、企業(yè)自律來進(jìn)行對輔料的質(zhì)量監(jiān)管已是癡話。從食品藥品監(jiān)管體制來看，“無利不跑”、“腳軟難跑”等現(xiàn)象長期存在。業(yè)內(nèi)悉知的“分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔”的食品藥品安全監(jiān)管模式，更加容易造成監(jiān)管真空，從而帶來責(zé)任認(rèn)定模糊、相互推責(zé)等問題。

更為常見的是“以罰代管”。媒體報(bào)道稱，浙江新昌縣華星廠與卓康廠因管理混亂，屢屢被查出使用劣質(zhì)原料等問題，幾乎每年處罰5次以上，但這兩家企業(yè)仍能支撐到案發(fā)之時(shí)。

再如，工業(yè)明膠的生產(chǎn)集中地河北阜城縣早在2004年就被曝光，8年之后再次出現(xiàn)同樣的問題。這表明了什么？地方政府及官員縱容的結(jié)果。不難理解經(jīng)濟(jì)發(fā)展、財(cái)政收入等對地方政府的重要性，但當(dāng)為此而不惜一切手段時(shí)，政府的職能和行為難免被“扭曲”，直接的后果就是影響了食品藥品的監(jiān)管，使企業(yè)更加肆無忌憚。

（摘編自4月25日中國經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)）

低端發(fā)展方式令企業(yè)步入歧途

與曾經(jīng)默默無聞的“問題膠囊”生產(chǎn)企業(yè)相比，一些涉事制藥企業(yè)的名氣顯然更大。“問題膠囊”堂而皇之地進(jìn)入市場，與這些企業(yè)為了壓縮成本不惜放松質(zhì)量監(jiān)控有著直接而重要的關(guān)系。在控制問題藥品、追查“問題膠囊”流向、查封生產(chǎn)線之后，到了追究法律責(zé)任這一步，這些藥企是絕對不能撇清的。

藥企為何拼命壓縮成本？果真如部分人所說，是因?yàn)樗巸r(jià)持續(xù)下降？或許對少數(shù)低價(jià)藥品來說，每粒膠囊?guī)桌宓牟顑r(jià)確實(shí)是生死線？但業(yè)內(nèi)人士指出，大多數(shù)藥品中膠囊的成本可以忽略。更何況，危害公眾的身體健康，任何理由都不能成立。“問題膠囊”折射出的，是一些藥企近乎畸形的發(fā)展方式，不惜犧牲質(zhì)量壓縮成本，卻在科技創(chuàng)新上少有建樹，做起廣告來倒是舍得投入巨資。

以號稱做“良心藥”的修正藥業(yè)為例，這家企業(yè)在明星代言和電視廣告投放上下了重金。僅今年3月份，在中央和省級衛(wèi)視廣告投放金額就達(dá)3.46億元。“問題膠囊”事件持續(xù)發(fā)酵，其廣告仍在各家電視臺“疲勞轟炸”。由于代言醫(yī)藥廣告收益較高，演藝行業(yè)內(nèi)已出現(xiàn)代言藥品的“專業(yè)戶”。

在廣告上投入大手筆的同時(shí)，藥企在質(zhì)量監(jiān)控上的投入?yún)s相當(dāng)吝嗇，導(dǎo)致“問題膠囊”重金屬鉻含量超標(biāo)。2010版《中國藥典》將鉻含量正式列入了“空心明膠”的檢測指標(biāo)之中。而包括修正藥業(yè)、通化金馬(000766,股吧)等在內(nèi)的國內(nèi)多數(shù)藥企，卻沒有檢測鉻含量的設(shè)備和能力，所謂“抽檢后送第三方機(jī)構(gòu)檢測”的效果，也很值得懷疑。國家食藥監(jiān)局公布修正藥業(yè)生產(chǎn)的兩種膠囊藥品重金屬鉻超標(biāo)后，修正藥業(yè)甚至表示，他們還不知道是哪個(gè)供應(yīng)商供給的膠囊原料鉻超標(biāo)，需要排查?？梢娚a(chǎn)管理之混亂。

不是通過提升產(chǎn)品質(zhì)量，而是通過大量投放廣告來占領(lǐng)市場，這種低端的發(fā)展方式只會令企業(yè)走入為了壓縮成本不惜犧牲質(zhì)量的歧途。要引導(dǎo)企業(yè)走上嚴(yán)控質(zhì)量、不斷創(chuàng)新的“正道”，防止出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的市場環(huán)境，無非加強(qiáng)監(jiān)管，增加“劣幣”的違法成本，對違法企業(yè)和人員嚴(yán)懲不貸。藥企的健康發(fā)展，不僅是一個(gè)行業(yè)的事，更關(guān)系公眾的生命安全。

（摘編自4月24日新民晚報(bào)）

問題膠囊進(jìn)入追責(zé)階段藥品安全問題需反思

近日，最高人民檢察院透露，最高檢瀆職侵權(quán)檢察廳有關(guān)負(fù)責(zé)人已帶領(lǐng)兩個(gè)工作組分赴河北、浙江等地，聽取當(dāng)?shù)?ldquo;問題膠囊”事件蔓延和發(fā)展情況，并與當(dāng)?shù)貦z察機(jī)關(guān)共同研究介入事件調(diào)查，開展深挖事件背后執(zhí)法監(jiān)管人員瀆職等職務(wù)犯罪工作。同時(shí)，河北、浙江、江西、山東等省檢察機(jī)關(guān)也已經(jīng)介入調(diào)查。

最高檢的介入，實(shí)際上意味著毒膠囊事件的追責(zé)已經(jīng)進(jìn)入了刑事追責(zé)階段。此前在行政責(zé)任追究方面，國家食藥監(jiān)局已經(jīng)責(zé)令浙江食藥監(jiān)局吊銷兩家當(dāng)?shù)厣姘钙髽I(yè)的藥品生產(chǎn)許可證，并要求召回此次被曝光的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗(yàn)不合格批次藥品。

可以預(yù)見，相關(guān)涉案人員會在不久后被追究刑事責(zé)任，但此次毒膠囊事件所反映出的藥品安全監(jiān)管問題，仍需要繼續(xù)反思。“我國的藥品管理法已經(jīng)實(shí)施了10年，社會經(jīng)濟(jì)形勢已經(jīng)發(fā)生了很大的變化。比如對毒膠囊反映出的藥用輔料問題，藥品管理法就沒有相應(yīng)的追責(zé)辦法。”南開大學(xué)副教授宋華琳指出，“從法律角度講，監(jiān)管手段、追責(zé)機(jī)制還顯得比較粗放。”

毒膠囊事件發(fā)生后，相關(guān)部門接連發(fā)文追究相關(guān)企業(yè)的行政責(zé)任。但不能忽視的是，事件的追責(zé)仍尾隨在問題曝光之后，無法做到事先預(yù)防。“我們現(xiàn)在有關(guān)藥品安全監(jiān)測的手段，實(shí)事求是地講有些"馬后炮"的嫌疑。”衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實(shí)說，“毒膠囊這個(gè)事件反映出，我們未來的藥品監(jiān)管應(yīng)該從藥品上市前的研發(fā)階段就開始，抓住源頭、全程干預(yù)。”

宋華琳指出，毒膠囊事件反映出，我國的藥品監(jiān)管體制、監(jiān)管能力、監(jiān)管方式等方面仍需要繼續(xù)完善。“藥品監(jiān)管部門為解決毒膠囊事件集中采取了很多措施，但監(jiān)管不能僅僅跟著媒體走。”宋華琳說，“需要在監(jiān)管方式上有所改變，比如加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)藥品的檢查力度、檢查頻率。”

值得注意的是，我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也再次引起爭論。2008年以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局歸口衛(wèi)生部，我國的藥品監(jiān)管體制由之前的垂直管理改為現(xiàn)在的屬地化管理。“屬地化管理之下，地方政府其實(shí)存在一種機(jī)會主義心態(tài)。地方政府不大關(guān)心整個(gè)藥品的質(zhì)量問題，只要問題不出現(xiàn)在自己的管轄范圍之內(nèi)就可以了。”國家行政學(xué)院博士胡穎廉說。

同時(shí)，按照我國法律規(guī)定，企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人。“我們需要建立一種合作式藥品監(jiān)管治理網(wǎng)絡(luò)，形成以企業(yè)自律為主、政府配合的監(jiān)管體系。”宋華琳說。

（摘編自4月27日21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）