據(jù)國外咨詢公司調(diào)查顯示，2010年全球原料藥市場總銷售額已達(dá)1010.8億美元，2011年達(dá)1100億美元左右，增長8.15%。隨著2000年以來大批暢銷原料藥專利陸續(xù)到期和仿制藥的上市，預(yù)計(jì)今后5年內(nèi)國際原料藥市場將繼續(xù)保持7%~8%的增長率。

北美洲是全球最大的原料藥市場，約占國際原料藥市場的58%；歐洲是僅次于北美洲的世界第二大原料藥市場，約占29%；日本則以自產(chǎn)自銷為主；其他國家和地區(qū)合計(jì)只占剩余13%的原料藥市場份額。為何在歐洲和美國等主要西方國家經(jīng)濟(jì)并不景氣的時(shí)期，世界原料藥市場卻能繼續(xù)保持增長勢頭？西方經(jīng)濟(jì)學(xué)家認(rèn)為，這一情況與大量暢銷藥物專利到期后大量廉價(jià)仿制原料藥充斥市場有關(guān)，這些藥物大多為年銷售額超20億美元的產(chǎn)品，所以失去專利保護(hù)后便成為仿制藥廠商的獵物，推高了國際原料藥市場上相關(guān)產(chǎn)品的增長。

國際原料藥市場之所以在過去幾年里迅速增長，另一不可忽視的因素是高效原料藥（HPAPI）的問世和用量迅速增加。

生產(chǎn)地集中于歐美

所謂“高效原料藥”，是指那些僅需十幾毫克甚至幾毫克就能治病的藥物。這類產(chǎn)品大多為生物工程蛋白質(zhì)類藥物（重組DNA藥物），其中抗腫瘤藥物近年增長速度尤為驚人。2010年，全球抗腫瘤HPAPI的總銷售額已達(dá)8億美元，預(yù)計(jì)2011年這一數(shù)字可能達(dá)到10億美元。

目前世界HPAPI生產(chǎn)主要集中在美國和歐洲兩地。據(jù)海外媒體介紹，去年美國的HPAPI產(chǎn)量約占全球HPAPI總產(chǎn)量的45.6%，這一數(shù)字表明美國的醫(yī)藥行業(yè)正在向低產(chǎn)量、高附加值原料藥產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。歐洲HPAPI產(chǎn)量居世界第二位，約占全球HPAPI總產(chǎn)量的35%。相比之下，亞洲雖為全球最大的原料藥產(chǎn)地，但實(shí)際上亞洲（以中印兩國為主）的原料藥生產(chǎn)至今仍集中在低附加值的化學(xué)合成原料藥上，而亞洲原料藥中高附加值的HPAPI無論在產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)規(guī)模上均落后于歐美發(fā)達(dá)國家，這反映了亞洲國家在開發(fā)生產(chǎn)高效原料藥方面與發(fā)達(dá)國家之間的巨大差距。

過去10年來，高效原料藥產(chǎn)業(yè)已取得長足發(fā)展。據(jù)報(bào)道，2008年全球HPAPI僅占國際原料藥市場12%的份額，而去年這一數(shù)字已上升至20%，表明HPAPI產(chǎn)業(yè)仍在快速成長。亞洲在過去20年里已成為全球小分子量原料藥產(chǎn)業(yè)的集中地，但小分子量原料藥多為化學(xué)合成原料藥，不僅環(huán)境污染嚴(yán)重而且產(chǎn)值也不高。歐美國家制藥廠商已逐步放棄了化學(xué)合成原料藥的生產(chǎn)，而改做利潤更高的高效原料藥產(chǎn)品。雖然這些產(chǎn)品每年僅銷售幾十公斤，但其制劑銷售額可達(dá)幾億乃至幾十億美元。

未來增長可能放緩

國際醫(yī)藥市場的第一波HPAPI銷售高潮出現(xiàn)在上世紀(jì)90年代。這類產(chǎn)品多為重組DNA蛋白質(zhì)類藥品，其中包括EPO（促紅細(xì)胞生成素）、G-CSF（粒細(xì)胞集落激活因子）、GM-CSF（粒細(xì)胞/巨噬細(xì)胞集落細(xì)胞激活因子）、第八因子、α干擾素和β干擾素等。在這些產(chǎn)品中，EPO在上世紀(jì)90年代末的年總銷售額一度突破100億美元，從而成為生物工程藥品中第一只銷售額破百億美元的產(chǎn)品，堪稱HPAPI中的佼佼者。

自2000年以后，國際醫(yī)藥市場進(jìn)入第二波生物工程藥物類HPAPI開發(fā)和銷售高峰時(shí)期。這類產(chǎn)品主要有：聚乙二醇化干擾素及其衍生產(chǎn)品等、經(jīng)化學(xué)修飾過的胰島素產(chǎn)品（甘精胰島素等）、經(jīng)化學(xué)修飾過的EPO、腫瘤壞死因子抑制劑、各種新型生物指示劑、各種單克隆抗體等。這些產(chǎn)品的年銷售額均有幾億到十幾億美元，為真正的低產(chǎn)量高附加值原料藥產(chǎn)品。可以認(rèn)為，這些重組DNA蛋白質(zhì)類藥品，是推動(dòng)世界原料藥市場增長的原動(dòng)力。在可以預(yù)見的將來，生物工程藥物等高效原料藥產(chǎn)品將繼續(xù)成為推動(dòng)國際原料藥市場增長的強(qiáng)大動(dòng)力，其市場增長空間極其廣闊。

不過，長期以來由發(fā)達(dá)國家主宰國際高效原料藥市場的局面，即將發(fā)生變化。近年來由于重組DNA蛋白質(zhì)類藥品售價(jià)較高，引起西方發(fā)達(dá)國家國民醫(yī)療費(fèi)支出急劇升高。在美國，生物工程藥品已占臨床藥物用量的4成左右。自2009年以來，美國國會(huì)已立法鼓勵(lì)美國本國或外國的藥品生產(chǎn)商仿制生產(chǎn)各種生物工程藥品等高附加值藥品的通用名藥，以此促使美國市場上的生物工程藥品售價(jià)下降和減少國民醫(yī)療費(fèi)的支出。同時(shí)，美國國會(huì)還鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)商開發(fā)抗腫瘤蛋白質(zhì)類藥品、抗骨關(guān)節(jié)炎藥品、抗風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品、抗多發(fā)性硬化癥藥物等HPAPI產(chǎn)品。在歐美經(jīng)濟(jì)體尚未恢復(fù)元?dú)庵?，各國?cái)政必然嚴(yán)守開支，高效原料藥市場規(guī)模的增長速度未來或?qū)⒂兴啪彙?/p>