中藥以藥品身份在歐盟注冊的零記錄終被打破。

日前，由成都地奧制藥集團研制生產(chǎn)的中藥品種地奧心血康膠囊成功以治療性藥品身份，通過在荷蘭健康保護檢查局的注冊(注冊號：RVG102142)，獲得在該國的上市許可，成為我國首個進入歐盟主流醫(yī)藥市場的治療性中成藥品種。

地奧心血康膠囊在荷蘭的成功注冊，被業(yè)界評價為“不僅標志著我國中成藥實現(xiàn)了歐盟傳統(tǒng)藥注冊零的突破，同時也為我國中藥國際化之路揭開了新的篇章”。

喜憂參半　　

《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（2004/24/EC）自2004年頒布起，就成為高懸在中藥企業(yè)頭頂?shù)倪_摩克利斯之劍。根據(jù)該指令,所有在歐盟市場銷售的植物藥必須在2011年4月30前，按照新法規(guī)完成注冊，才能得到上市許可。否則，這些產(chǎn)品將不能以藥品身份在歐盟上市。同時,該指令為過渡期(2004~2011年)內(nèi)植物藥以藥品身份在歐盟注冊提供了簡化申請途徑,即如果在申請日之前至少已有30年的藥用歷史,其中包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用歷史,在審批中可以減免臨床研究和臨床前的藥效學試驗、臨床前毒理學試驗。

這一規(guī)定對中國業(yè)界而言喜憂參半。它一方面被視為中藥有望被承認藥品地位,實現(xiàn)“從無門到門檻”的突破。畢竟在法案頒布前,中藥一直以食品、營養(yǎng)品、食品添加劑等對歐出口,行走在“真空地帶”,事實上也冒著很大的風險。另一方面,由于注冊費用高、投入大、投入和產(chǎn)出不成正比等多種因素的影響,直至去年過渡期結(jié)束，未有一例中藥產(chǎn)品成功注冊。醫(yī)保商會人士分析認為，盡管 2004/24/EC未完全禁止中成藥以食品、補充劑等形式流通，但對于明確治療功效且含藥用成分的中成藥卻是禁止的，同時，對于食品、食品補充劑的監(jiān)管也更趨嚴格，其實已對中成藥出口歐盟造成嚴重影響。

“中成藥去年對歐盟的出口基本停滯。”北京同仁堂國藥有限公司副總經(jīng)理花季紅透露。而據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2011年我國中成藥對歐出口額為1760萬美元，出口額同比增幅僅為6.4%，出口量同比下滑13.5%。歐盟2004/24/EC指令對我國中成藥對歐出口的負效應(yīng)已經(jīng)顯現(xiàn)，并引起業(yè)界相當程度的擔憂。　　

地奧闖關(guān)　　

“地奧已經(jīng)努力了很久，2009年荷蘭方面已正式受理地奧心血康膠囊的注冊申請。”中國醫(yī)保商會副會長劉張林日前在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時透露。而一直保持低調(diào)風格的地奧表示，正在籌備發(fā)布會，未介紹更多的相關(guān)情況。據(jù)悉，2011年地奧心血康年銷售收入達5.6億元。

據(jù)了解，從《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》頒布起，地奧就一直未停止努力。2006年2月，地奧集團就與荷蘭國家科學院下屬的SU BioMedicine公司（以下簡稱SUB）簽定合作協(xié)議，開展地奧心血康膠囊在歐盟注冊的國際化合作研究。而在業(yè)界看來，對于當?shù)睾献骰锇榈倪x擇也被視為地奧最終成功闖關(guān)的重要推手。

其中一個重要細節(jié)尤其值得關(guān)注與借鑒。在地奧成功注冊之前，產(chǎn)品“在歐共體內(nèi)至少有15年的使用歷史”的簡化條件被視作中藥申報的最大障礙之一，因為在2000年之前，中國海關(guān)在出口放行時僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄，加之其他各種原因，目前國內(nèi)的出口企業(yè)無論從內(nèi)部還是從官方統(tǒng)計均難以查到當初的原始記錄，更無法證明其生產(chǎn)的中藥在歐盟有15年以上的銷售歷史。但地奧的荷蘭合作伙伴SUB公司認為，地奧心血康膠囊的主要成分是薯預(yù)皂苷，該成分有在歐盟銷售的記錄。因此，通過收集到這方面的證據(jù)，最終說服荷蘭藥監(jiān)機構(gòu)，從而巧妙地解決了看似無解的難題。

“從技術(shù)層面而言，地奧心血康膠囊的成功注冊，與地奧選擇在荷蘭注冊有較大關(guān)系，荷蘭政府對推動中醫(yī)藥進入荷蘭和歐盟市場非常重視，當?shù)厝嗣駥χ嗅t(yī)藥比較歡迎；同時地奧又在當?shù)剡x擇了比較合適的合作伙伴，SUB公司學術(shù)實力雄厚，一直從事植物藥的基礎(chǔ)分析，對中藥有一定的理解力；選擇的產(chǎn)品比較適合，地奧心血康是單味中藥制品，組分簡單，比復(fù)方合劑容易理解和得到批準。”劉張林認為。

而被視為在瑞典注冊成功可能性極大的佛慈也有類似的探索路徑。據(jù)了解，目前歐盟各國對植物藥管理的具體標準尚未統(tǒng)一，而荷蘭和瑞典等國對中醫(yī)藥的認可度相對較高，并針對中藥在歐注冊提供了較多的技術(shù)支持。“今年5月瑞典方面將會跟我們一起舉辦培訓班，他們的態(tài)度非常積極。”劉張林透露。而在此之前，荷蘭已經(jīng)就中藥注冊的問題與中國進行過3次大規(guī)模的交流。

業(yè)界認為，此次地奧心血康膠囊以藥品身份在荷蘭注冊成功，對國內(nèi)中藥企業(yè)而言是極大的促動，將會有更多的企業(yè)參與。據(jù)了解，2011年6月，蘭州佛慈制藥的濃縮當歸丸已獲瑞典國家藥品署的正式受理，補充材料也已遞交完畢，該廠元胡止痛片等其他6個品種也已進入注冊程序，今年將迎來歐盟GMP現(xiàn)場檢查；廣州奇星藥業(yè)已于2011年底正式向英國遞交了包括鼻炎片在內(nèi)的多個品種的注冊申請材料?；炯t表示，同仁堂已設(shè)立專門的工作小組，正積極準備歐盟注冊事宜。

“這僅僅是個開始，注冊僅僅是技術(shù)層面，只是一個前提。真正能在當?shù)厥袌鲰樌N售還涉及到營銷方面的問題，具有較大的不確定性，企業(yè)仍然要花大力氣去做相關(guān)工作。”劉張林提醒說。