“新版GMP實施一年來，企業(yè)除了忙于硬件升級改造之外，人對GMP執(zhí)行表現(xiàn)出的種種不適應(yīng)引起關(guān)注，如GMP的先進理念未能理解透徹，高端人才嚴重不濟等，這些都極大地制約了制藥企業(yè)與國際真正接軌。”國內(nèi)某制藥企業(yè)高管在接受記者采訪時一針見血地吐露出行業(yè)的苦澀。

人才與標準不匹配

在新版GMP中，執(zhí)業(yè)人員的職能、職責等均有明確要求，對相應(yīng)的專業(yè)人員的從業(yè)資質(zhì)也作了相應(yīng)要求，然記者了解到，僅有部分專業(yè)人員能較為深刻地理解GMP，質(zhì)量管理和控制人員與生產(chǎn)規(guī)模不相匹配，已影響到質(zhì)量體系的有效運行。此外，缺乏培訓(xùn)也是新版GMP落實的一大掣肘。

上述企業(yè)人士表示，很多企業(yè)的高管很久未接受藥品GMP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，意識和理念沒有隨藥品GMP的發(fā)展而更新，對員工的培訓(xùn)也不夠重視；中層更得不到更新GMP理念和知識的培訓(xùn)機會。一些企業(yè)即便有培訓(xùn)，也大多流于形式。

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長孫新生告訴記者，目前最緊迫的事情是要解決人才嚴重短缺的問題。“按照新版GMP的要求，操作人員是要把事情做對，不做對就無從言好。解決人才問題很重要。”孫新生分析說。

系統(tǒng)培訓(xùn)破局

孫新生說，根據(jù)國外經(jīng)驗，實施新版GMP要有一套嚴謹?shù)呐嘤?xùn)體系和要求，對不同層次的技術(shù)人員要有針對性地制定培訓(xùn)計劃，這對培訓(xùn)師提出了很高的要求，而這恰恰是目前國內(nèi)所奇缺的。“目前協(xié)會也正在策劃就GMP風險管理、質(zhì)量體系等新理念及人的管理等，系統(tǒng)地協(xié)助企業(yè)做培訓(xùn)。”孫新生說。

在實際工作中，不少企業(yè)也感受到，藥品GMP認證專業(yè)人員的水平和技能參差不齊，在認證檢查過程中，對條款的解讀也存在一定的差異，隨著新版GMP的逐步實施，企業(yè)也比較困惑。有企業(yè)人士認為，在落實新版GMP過程中，首先應(yīng)加強對高素質(zhì)人員的引進或定期業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，企業(yè)管理者對GMP的認知顯得尤為重要。