外資藥企召回忙 醫(yī)藥行業(yè)能否適應代工制
核心提示:1月8日,諾華制藥在美國發(fā)布召回通知,宣布在美國全國境內(nèi)召回旗下4款非處方藥,包括Excedrin、Bufferin、NoDoz和Gas-XPrevention.根據(jù)諾華的說法,這幾款藥物由于代工廠生產(chǎn)設備的問題,可能混入其他藥品的片劑。
1月8日,諾華制藥在美國發(fā)布召回通知,宣布在美國全國境內(nèi)召回旗下4款非處方藥,包括Excedrin、Bufferin、NoDoz和Gas-XPrevention.根據(jù)諾華的說法,這幾款藥物由于代工廠生產(chǎn)設備的問題,可能混入其他藥品的片劑。
值得注意的是,之前羅氏與西安楊森(強生在華子公司)也相繼出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題導致召回的事件,其原因也是因為代工工廠生產(chǎn)出現(xiàn)問題所導致。目前外資藥企很多藥品的生產(chǎn)都是以代工的方式委托第三方加工生產(chǎn),在目前代工工廠問題頻出的局面下,不由得讓公眾對其藥品質(zhì)量嚴重擔憂。盡管上述召回在中國還未涉及,但有專家建議應從制度入手,改變目前我國上市許可與生產(chǎn)許可一體的藥品管理模式。
供應鏈管理失靈
根據(jù)諾華官方的說法,召回的這四款藥物均為位于美國內(nèi)布拉斯加州首府林肯市的制藥工廠所生產(chǎn),該制藥廠由于生產(chǎn)設備存在問題,可能混入其他藥品的破碎或散落片劑,從而使得消費者服用藥品時劑量將小于推薦用量,并且還可能因為同時誤服混入的片劑而產(chǎn)生意想不到的副作用。目前該工廠已經(jīng)暫停運作以查出癥結所在。諾華估計,此次召回以及工廠生產(chǎn)設備升級,將在第四財政季度一次性耗費1.2億美元的成本。
而之前羅氏召回希羅達與西安楊森召回萬珂、楷萊,也都是因為相關的制藥工廠的生產(chǎn)流程出現(xiàn)問題,從而直接導致生產(chǎn)出來的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。據(jù)專家稱,基于控制成本,還有高度發(fā)達的信息技術,很多跨國制藥巨頭都把旗下很多藥品的生產(chǎn)外包給其他國家或地區(qū)的工廠。據(jù)介紹,這種生產(chǎn)模式最早來自于IT業(yè),
而后其他行業(yè)也陸續(xù)跟進。這種跨地域的生產(chǎn)、銷售與經(jīng)營分開的模式,對于供應鏈的管理要求相當之高,而且由于藥品的特殊性,對于生產(chǎn)有更高的要求。
外包增加對質(zhì)控提出更高要求
有長期關注國外醫(yī)藥股的分析師表示,目前世界上這些跨國制藥巨頭基本都是上市公司,基于投資者對其業(yè)績增長上的壓力,為了有效整合內(nèi)部資源,提高資產(chǎn)的邊際報酬率,同時也為了節(jié)省資源以用于專利藥的研發(fā)或者同業(yè)并購,會把一些低端產(chǎn)品的生產(chǎn)外包給專門的代工廠,然后通過一整套嚴格的質(zhì)量管理與控制體系監(jiān)督生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。
但這只是理想中的情況,在實際操作中,由于藥品的生產(chǎn)流程復雜,而且有時候一個藥品涉及到多個不同的工廠,而且隨著時間的推移,生產(chǎn)外包的藥品的種類會越來越多,這就對這些制藥巨頭的質(zhì)控體系有更高要求。但是各個跨國巨頭的投入重心始終是在研發(fā)上,在質(zhì)控上面不可能大幅加大投入。這也就使得這些委托加工的藥品存在著不小的安全隱患。
專家建議建立“上市許可人制度”
有藥企的法務專員對記者表示,目前我國對于藥品上市的管理,上市許可與生產(chǎn)許可是一體的,若是委托了其他生產(chǎn)方生產(chǎn)的進口藥在中國出問題,目前的這種管理制度下,各個相關方的責任很難有效劃分,從而無法有效追究其責任。
據(jù)了解,針對這種情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局已著手研究建立我國藥品“上市許可人”制度。這種制度來自歐美等發(fā)達國家,上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立,上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn),藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人負責。
該法務專員表示,在這種制度下,如果發(fā)生藥品質(zhì)量問題,上市許可人要直接對之負責。但另一方面,上市許可人又可對藥品的生產(chǎn)方進行索償。從而藥品從生產(chǎn)到銷售的各相關主體的責任比較明確,對于生產(chǎn)廠商在境外的進口藥,能夠更加有效地監(jiān)管。
責任編輯:露兒
-
新版醫(yī)保目錄8月來襲 這四類藥調(diào)入呼聲最高
近日,國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》),明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個階段,即1-3月準備階段,4-5月評審階段(確定備選名單、遴選專家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判),2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段,2019年6-7月談判階段,2019年8月發(fā)布談判準入目錄。...
-
央視曝光藥師掛證亂象 藥師掛證再迎整頓潮
央視3.15晚會曝光掛證亂象,某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺已無法訪問,藥師掛證再迎整頓潮。...
-
地板價!廣東藥價全省聯(lián)動
3月12日,廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實施方案的通知》。...
-
大批醫(yī)藥代表工資下降?新機會來了
目前,似乎整個行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩:曾有資深的醫(yī)藥代表對賽柏藍表示,現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢:政策壓力大導致的從業(yè)環(huán)境不理想,控費背景下完不成指標,所做的產(chǎn)品市場空間有限…… ...
-
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
-
4+7未中選藥品大降價!格列衛(wèi)歷史最低
海發(fā)通知,4+7未中選藥品降價!格列衛(wèi)(100mg*60片)降至7182元,創(chuàng)歷史最低。...
-
剛剛!3個大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!
剛剛!3個大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!...
-
剛剛!這60個藥,被暫停采購(附名單)
2月27日,江西省醫(yī)藥采購服務平臺發(fā)布《關于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》,有60個藥被暫停掛網(wǎng)資格,涉及46家藥企。...
-
4+7未中選高價藥,提高自負比例
4+7最新文件,未中選高價藥,提高自負比例,未中選藥品梯度降價。...
-
藥監(jiān)不放假 加班查藥店!5大重點需注意
這個春節(jié),藥監(jiān)沒放假,重點對藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進行了檢查。節(jié)后整治五重點,所有藥店需注意。...
-
輔助用藥,再迎致命打擊
近日,業(yè)內(nèi)流傳一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作通知(征求意見稿)意見的函》(以下簡稱《意見稿》)。...
-
通過率僅14.1%!執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低
近日,國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布通知,公布2018年度國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標準和考試結果。...