本土研發(fā)力量的快速壯大，讓此前在跨國藥企間常見的研發(fā)合作大戲正在中國演繹。

阿斯利康與和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（下稱“和黃醫(yī)藥”）于2011年12月21日宣布，雙方簽署了一項合作協(xié)議，將共同致力于腫瘤藥物沃利替尼（Volitinib,HMPL-504）在全球范圍內的開發(fā)、審批和銷售。

盡管此前跨國企業(yè)與中國科研院所的合作時有發(fā)生，但跨國企業(yè)與本土企業(yè)在研發(fā)層面的深度合作仍然十分罕見。“從共同開發(fā)的方式、價格來看，應該是跨國藥企和本土藥企合作的第一大案例，我認為具有里程碑意義。” 阿斯利康全球研發(fā)副總裁、亞洲及新興市場研發(fā)總裁楊青日前在接受記者采訪時表示。

優(yōu)勢互補

據(jù)了解，沃利替尼是一種小分子新型靶向治療藥物，屬c-Met受體酪氨酸激酶的高選擇性抑制劑，用于癌癥治療。沃利替尼是和黃醫(yī)藥在中國發(fā)現(xiàn)和開發(fā)而成，擁有全球知識產權，并即將投入Ⅰ期臨床試驗。

協(xié)議規(guī)定，沃利替尼在中國的開發(fā)將繼續(xù)由和黃醫(yī)藥負責，由此產生的費用則由和黃醫(yī)藥和阿斯利康雙方共同分擔。而阿斯利康將負責沃利替尼在全球其它國家和地區(qū)的開發(fā)并承擔所有研發(fā)費用。協(xié)議簽署后，阿斯利康將向和黃醫(yī)藥支付2000萬美元首付款項。此外，如果臨床開發(fā)獲得成功且初步銷售業(yè)績喜人，和黃醫(yī)藥將可獲得高達1.2億美元的收益。該協(xié)議還包括了未來在銷售上可能取得的里程碑付款和在凈銷售收入基礎上最高可達兩位數(shù)百分比提成的專利費。

阿斯利康腫瘤創(chuàng)新藥物部負責人Susan Galbraith 表示：“阿斯利康正著力開發(fā)和營銷創(chuàng)新癌癥靶向治療方案。沃利替尼則為我們提供了一個極具吸引力的全球機會。這一合作，代表了阿斯利康與和黃醫(yī)藥對于中國市場的共同承諾，同時也使得雙方的能力得以互補和加強。”而這正是阿斯利康加大外部合作的有效舉措之一。

在和黃中國醫(yī)藥科技有限公司首席執(zhí)行官賀雋看來，與阿斯利康在全球的合作，不僅能加快該產品在中國的臨床研究，更重要的是有利于推動其全球開發(fā)進程，尤其是商業(yè)化運作，“面對不斷加速的全球市場，我們還有很多事情不能獨自完成。”

事實上，中國新藥開發(fā)在基礎研究與產業(yè)轉化之間一直存在瓶頸。如何更有效地將基礎發(fā)現(xiàn)延伸到臨床開發(fā)顯得格外迫切。

而從國際情況來看，跨國企業(yè)共同進行研發(fā)合作，分擔不同環(huán)節(jié)或者不同市場開發(fā)的情況十分普遍。“這在國外很常見，在中國正在成為趨勢。”上海醫(yī)藥臨床研究中心副主任許俊才表示。

楊青透露，“Ⅰ期臨床試驗將很快在澳大利亞開展，由和黃醫(yī)藥主導”。按照常規(guī)，如果一切進展順利，該新藥上市將在10年后。而面對未來可能爆發(fā)的替尼類藥物市場之爭，楊青表示非常有信心。

深度合作潮起

“此次合作，再此展示了和黃醫(yī)藥先進的自主創(chuàng)新意識，標志著中國創(chuàng)新藥物研發(fā)邁出了走向世界的重要一步。”業(yè)內對此評價積極。

而現(xiàn)實的局面是，一方面跨國企業(yè)普遍面臨藥品專利到期、研發(fā)效率低下、新藥青黃不接的窘境，制藥業(yè)的傳統(tǒng)研發(fā)模式已愈發(fā)難以為繼?？鐕揞^們都在尋求新的路徑，其中一項重要內容就是，將藥物研發(fā)從自主研發(fā)的制藥公司模式，轉變成合作研發(fā)的醫(yī)藥網(wǎng)絡模式：或通過收購獲得有市場潛力的新藥，同時降低自身研發(fā)成本；或通過許可獲得其他公司發(fā)現(xiàn)的新化合物，而不是完全依靠本公司內部開發(fā)；而另一方面，中國部分本土研發(fā)型企業(yè)初露鋒芒，但大多缺乏全球層面的商業(yè)運作經(jīng)驗或資金，這直接催生了雙方的合作。

2011年12月15日，先聲藥業(yè)和百時美施貴寶雙方再次發(fā)表聲明，將合作共同開發(fā)心血管藥物，這是繼2010年雙方攜手研發(fā)抗腫瘤藥物之后，再次在新藥研發(fā)上的合作。根據(jù)協(xié)議，雙方將共同開發(fā)百時美施貴寶的一個臨床前研究階段的小分子膽固醇脂轉移蛋白類抑制劑BMS-795311。在本次達成的協(xié)議條款中，先聲藥業(yè)會得到在中國開發(fā)和營銷該化合物的獨家權利，而百時美施貴寶在其他市場擁有獨家權利。雙方將共同制定BMS-795311的戰(zhàn)略開發(fā)計劃，以全面開發(fā)其在心血管疾病治療領域的潛力，其中先聲藥業(yè)將出資開展前期的研發(fā)。

研發(fā)合作案例的日益增多，表明我國正步入?yún)⑴c國際新藥研究分工合作的第二階段，即與國際制藥企業(yè)的充分合作階段——可以直接承接國外企業(yè)的研發(fā)合同，與國外企業(yè)分享研究開發(fā)成果。而在此之前，國內研發(fā)企業(yè)主要扮演的只是CRO角色。而合作進展無疑將推進中國新藥研發(fā)進程。

“國內創(chuàng)新力量正在發(fā)展起來,這是一件很好的事情，我們希望這樣的企業(yè)越來越多。”楊青表示。