編者按：2011年，全球藥品市場規(guī)模達(dá)到創(chuàng)記錄的8800億美元。醫(yī)療改革繼續(xù)是美國兩黨辯論的焦點(diǎn)，并有可能在2012選舉年里引發(fā)新的爭端。發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場受大量“重磅炸彈”級品牌藥專利到期沖擊，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受到重挫；在新興市場，得益于政府投入的增加而蓬勃發(fā)展，中國醫(yī)藥市場的全球排名從2010年的第五位，躍升到第3位。全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)了藥品質(zhì)量安全的審查，F(xiàn)DA審批新藥數(shù)量開始回升，這一全球最早的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)與美國政府的關(guān)系開始發(fā)生了微妙的變化?？v觀2011年環(huán)球醫(yī)藥行業(yè)大事，新藥研發(fā)、審批召回、兼并與重組依然是永恒的話題。 

　　2011全球醫(yī)藥十大事件盤點(diǎn)     

　　強(qiáng)生陷“召回門”：中國安全港灣不再　　

　　1月，強(qiáng)生公司宣布召回4700萬件藥品。這是自去年以來，強(qiáng)生第8次大規(guī)模召回；2月，強(qiáng)生召回7萬支Invega注射劑。12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）要求西安楊森公司召回所有批號的楷萊，停止銷售萬珂。

　　5月，強(qiáng)生以213億美元收購瑞士醫(yī)療設(shè)備制造商Synthes公司。

　　[點(diǎn)評] 自2009年以來，強(qiáng)生公司發(fā)生的多次召回事件可看出，中美兩國監(jiān)管部門加強(qiáng)了對藥品質(zhì)量安全的審查，而召回事件對強(qiáng)生公司的形象產(chǎn)生不良影響。

　　此前，強(qiáng)生在獲投資者尊敬度方面的排名一向數(shù)一數(shù)二，在經(jīng)歷質(zhì)量控制問題后，2010年強(qiáng)生的排名已跌到第25位。強(qiáng)生出現(xiàn)如此嚴(yán)重的藥品質(zhì)量系統(tǒng)性問題實屬罕見，原因可能在于錯誤地將生產(chǎn)和質(zhì)量控制的監(jiān)管分散化。在中國，自2007年12月SFDA發(fā)布《藥品召回管理辦法》以來，幾乎沒有一家企業(yè)主動停止銷售并召回過藥品。由于強(qiáng)生系藥品近年來事故不斷，且在此前的藥物召回幾乎從未涉及中國大陸地區(qū)，這次SFDA要求強(qiáng)生召回藥品的鮮明態(tài)度，表明中國的生產(chǎn)基地不再是強(qiáng)生全球內(nèi)“最為安全”的產(chǎn)地。

　　就強(qiáng)生收購Synthes公司轉(zhuǎn)戰(zhàn)骨科醫(yī)療器械市場來看，該并購案拉開了醫(yī)療器械行業(yè)兼并重組的大幕。強(qiáng)生吞并該公司后將成為公司強(qiáng)勁的利潤增長點(diǎn)。

　　目前，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)仍然以技術(shù)含量低的基礎(chǔ)型醫(yī)療器械為主，高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品市場大部分被國外大型藥企占據(jù)。在‘新醫(yī)改’背景下，國內(nèi)對醫(yī)療器械的需求將日益增多，這將加快跨國藥企進(jìn)入我國醫(yī)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的步伐。

　　奧巴馬醫(yī)改法案受挫：2014美國人人有醫(yī)保？　　

　　1月和2月，共和黨控制下的美國眾議院分別通過廢除奧巴馬醫(yī)改的議案和反對給奧巴馬醫(yī)改撥款的修正案；11月，美國最高法院法官達(dá)成一致，決定明年3月審議奧巴馬醫(yī)改法案中一些條款是否違反美國憲法，這意味著醫(yī)改法案未來阻力重重。

　　[點(diǎn)評] 目前，美國實行的是政府資助醫(yī)療保險與私人商業(yè)醫(yī)療保險相結(jié)合的制度，但存在公平性差、效率低和費(fèi)用高昂的嚴(yán)重缺陷。2010年3月，奧巴馬在白宮簽署醫(yī)療保險改革法案，預(yù)計將在未來10年內(nèi)耗資9380億美元，旨在將3200萬不享受醫(yī)療保險的美國人納入醫(yī)改范疇，在2014年前所有美國人實現(xiàn)“人人有醫(yī)保”。

　　奧巴馬政府的醫(yī)療保險改革自啟動以來便爭議不斷。隨著2012年的總統(tǒng)大選日益臨近，共和黨將不斷在醫(yī)改問題上向奧巴馬和民主黨發(fā)動政治攻勢；根據(jù)醫(yī)改法案需要在今后10年投入大量資金，而共和黨通過不斷制造麻煩，阻撓對醫(yī)改法案的撥款。而沒有錢，醫(yī)改便無法落實，醫(yī)改法案便“泡湯”。

　　日本海嘯VE生產(chǎn)受阻：DSM提價受益明顯　　

　　3月，日本發(fā)生9.0級大地震并引發(fā)海嘯，破壞了多家企業(yè)的煉化設(shè)施，導(dǎo)致日本本州化學(xué)公司等部分工廠被迫停工。本州化學(xué)公司的停產(chǎn)導(dǎo)致多個VE生產(chǎn)商關(guān)鍵中間體供應(yīng)受影響，VE的價格大幅上漲。

　　[點(diǎn)評] 受原料供應(yīng)影響，DSM的VE合成路徑中主要的兩個中間體——間甲酚和檸檬醛的供應(yīng)受到了較大影響。其中間甲酚影響更大，因為屬于小品種，生產(chǎn)基本被德國、日本和美國壟斷，而且是煉制石油的副產(chǎn)物，擴(kuò)產(chǎn)較為困難。DSM的間甲酚主要采購自日本和美國(各50%)，日本間甲酚供給出現(xiàn)停滯，嚴(yán)重影響DSM的VE生產(chǎn)。世界主要的VE生產(chǎn)企業(yè)為新和成和浙江醫(yī)藥，占據(jù)世界近一半的產(chǎn)能，跟隨DSM提價后，受益明顯。

　　兩個人類首只新藥上市：誰為新藥埋單　　

　　3月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了50多年來首個治療狼瘡的新藥Benlysta。同月，F(xiàn)DA還首次批準(zhǔn)了治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤藥物Yervoy。

　　[點(diǎn)評] 在本年度眾多獲批新藥中，挑選這兩個新分子實體作為典型代表，欲說明新藥研發(fā)越來越難。如今的市場是一個更加注重成本意識的市場。從財政角度出發(fā)，與其支持制藥公司對藥物研發(fā)的全然投入，還不如支持那些從大學(xué)實驗室里脫穎而出有前途的小公司的研究成果，然后再與他們聯(lián)合開發(fā)。

　　美國醫(yī)療計劃與各國政府的衛(wèi)生系統(tǒng)要求，在同意為這些新藥埋單之前，廠家需提供有關(guān)這些新藥療效比現(xiàn)有藥物更優(yōu)的證明。這就是制藥公司對創(chuàng)新藥高度關(guān)注的原因之一。在Yervoy獲批后，F(xiàn)DA加快了審批黑色素瘤治療新藥的步伐。

　　“減肥藥”丑聞沖擊法國：藥物警戒體系徹底改革　　

　　3月，法國衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品管理局（AFSSAPS）暫停了Mediator的銷售許可。該藥用于治療糖尿病，但在該國，作為標(biāo)簽外用途被廣泛用來減肥。幾份研究報告指出，Mediator與心臟瓣膜病和肺動脈高壓有關(guān)。

　　[點(diǎn)評] Mediator事件導(dǎo)致法國民眾對該國藥監(jiān)部門和制藥業(yè)產(chǎn)生極大不滿，并促使政府對藥物警戒體系進(jìn)行徹底改革。圍繞Mediator的爭議持續(xù)不斷，對整個減肥藥開發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)生了極大影響。開發(fā)商有可能面臨更高的監(jiān)管門檻，以及來自公眾的懷疑。

　　Mediator的丑聞以及法國監(jiān)管體系存在漏洞使公眾對制藥行業(yè)的信任產(chǎn)生動搖。AFFSAPS局長讓·馬漢貝爾（Jean Marimbert）被迫辭職。