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“格子鋪”無證經(jīng)營醫(yī)療器械誰之責(zé)

2011-12-15 11:10 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:在筆者看來,隱形眼鏡及其護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,美瞳實際上就是隱形眼鏡,戴隱形眼鏡前首先要做一些參數(shù)檢測,比如角膜的基弧、直徑,并且要檢查眼部的情況,排查是否患有結(jié)膜炎、角膜炎等疾病,查看內(nèi)液量,否則內(nèi)液量不夠的話會影響角膜的供氧,對角膜、結(jié)膜造成傷害

【案例】 好景不長的“格子鋪”

市區(qū)新開了一家“格子鋪”,由于店鋪位置好,租金也比較優(yōu)惠,剛畢業(yè)不久的小張發(fā)現(xiàn)了這個商機(jī),于是他租下一個“格子”,主要經(jīng)營美瞳類的隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液,期間店主并沒有告知和要求小張辦理證照等相關(guān)事宜。由于小張大學(xué)時接觸過美瞳,為了提升“格子鋪”的銷售人氣,就在店鋪外制作了宣傳畫報,進(jìn)行“買一贈一”的促銷活動,一個月下來收益還不錯。

一日,小張接到“格子鋪”店主的電話,說食品藥品監(jiān)管局的執(zhí)法人員正在店鋪檢查隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液。小張急忙趕到店鋪,其后,執(zhí)法人員下發(fā)了一張通知書,要求小張立即停止經(jīng)營隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液,并在7日內(nèi)提出辦理經(jīng)營隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請。7日后,執(zhí)法人員再次對“格子鋪”進(jìn)行了現(xiàn)場檢查,將“格子鋪”里銷售的隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液進(jìn)行查封扣押,隨即以小張未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,對小張下達(dá)了“沒收違法所得及違法經(jīng)營的產(chǎn)品,并處5000元罰款”的《行政處罰事先告知書》。小張看到執(zhí)法文書上告知的內(nèi)容,心想本來也沒賺多少錢,哪有錢去繳罰款,還有辦證,也需要添置眼底鏡、裂隙燈顯微鏡等很多設(shè)備,都需要錢,于是他干脆收拾東西退出了“格子鋪”,不再經(jīng)營。

【爭議】 該不該繼續(xù)追究

對于該案件下一步該怎樣處理,執(zhí)法人員產(chǎn)生了爭議。

第一種意見認(rèn)為:監(jiān)管部門對小張無證經(jīng)營隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液下達(dá)《行政處罰事先告知書》,違法事實認(rèn)定準(zhǔn)確,程序合法,依據(jù)正確,對小張無證經(jīng)營醫(yī)療器械違法所得不足5000元,沒收違法所得及違法經(jīng)營的產(chǎn)品,并處5000元罰款的行政處罰裁量比較適當(dāng),但由于小張沒有承擔(dān)行政處罰的能力,更不具備申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的條件,繼而停止經(jīng)營退出“格子鋪”,其違法行為在執(zhí)法人員的糾正下已經(jīng)停止,也就是說無證經(jīng)營醫(yī)療器械可能對消費者造成的危害或者隱患已經(jīng)消除,此案件不宜再繼續(xù)進(jìn)行,應(yīng)當(dāng)予以撤案。

第二種意見認(rèn)為:“格子鋪”中,店主將店鋪劃分為多個“格子”對外進(jìn)行租賃經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)辦理經(jīng)營證照,各個“格主”是經(jīng)營商品的主體,也需要辦理相關(guān)的經(jīng)營證照;“格子鋪”中聘請的工作人員隸屬于店主管理,主要負(fù)責(zé)各個“格主”所經(jīng)營商品的銷售;店主在將“格子”租賃給“格主”經(jīng)營時,應(yīng)當(dāng)按照《租賃柜臺經(jīng)營活動管理辦法》的規(guī)定簽定書面合同,監(jiān)督“格主”遵守經(jīng)營場所內(nèi)的各項規(guī)章制度,對“格主”違反法律法規(guī)和損害消費者權(quán)益的行為要及時報告有關(guān)部門;店主沒有盡到其監(jiān)督義務(wù),明知道小張沒有辦理任何證照,仍允許小張在店鋪中無證經(jīng)營醫(yī)療器械,同時,店主聘請的員工還全部履行幫助小張銷售醫(yī)療器械的職責(zé),因此,店主和“格主”小張都參與了無證經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為,小張退出“格子鋪”,“格子鋪”店主則應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。

【分析】看是否危害消費者

在筆者看來,隱形眼鏡及其護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,美瞳實際上就是隱形眼鏡,戴隱形眼鏡前首先要做一些參數(shù)檢測,比如角膜的基弧、直徑,并且要檢查眼部的情況,排查是否患有結(jié)膜炎、角膜炎等疾病,查看內(nèi)液量,否則內(nèi)液量不夠的話會影響角膜的供氧,對角膜、結(jié)膜造成傷害。因此,國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定專營或兼營隱形眼鏡及其護(hù)理液等醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)均須申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》方可經(jīng)營。

目前,尚有不少經(jīng)營者不知要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》才能經(jīng)營隱形眼鏡及相關(guān)產(chǎn)品,一些兼營隱形眼鏡的經(jīng)營者即使知道也會因達(dá)不到條件或嫌麻煩而不愿去辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,因此執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)注重向消費者以及隱形眼鏡及相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營者的宣傳,對初次違法行為應(yīng)以責(zé)令改正、停止經(jīng)營為主要處罰,如逾期未申請而仍繼續(xù)銷售隱形眼鏡及其護(hù)理液的,可按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行查處。“格主”小張是在執(zhí)法人員下達(dá)通知后知道銷售隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液需要辦證,盡管沒有及時對經(jīng)營的隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液實施下架,但在接到執(zhí)法人員的《行政處罰事先告知書》后,及時停止經(jīng)營,就應(yīng)當(dāng)不再追究其法律責(zé)任;“格子鋪”店主主要的經(jīng)營收入為出租“格子”收取租金獲得,不是幫助“格主”銷售商品來獲得利益,因此店主不是隱性眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液的經(jīng)營主體,也就不屬于違法主體,對“格子鋪”店主進(jìn)行處罰顯然不符合行政處罰的規(guī)定,但如果“格主”小張銷售的隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液存在質(zhì)量問題,并已經(jīng)對消費者造成了傷害,小張退出“格子鋪”后,“格子鋪”店主仍然應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

Tags:銷售 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

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