制藥企業(yè)的質(zhì)量風險需要被管理
核心提示: 隨著新版GMP的全面實施,國內(nèi)制藥企業(yè)無一例外地要在新標準的規(guī)制下接受新一輪檢閱。新標準無論是對設備設施、生產(chǎn)條件,還是管理制度、技術力量等,都提出了高要求,加大了安全風險控制力度。
隨著新版GMP的全面實施,國內(nèi)制藥企業(yè)無一例外地要在新標準的規(guī)制下接受新一輪檢閱。新標準無論是對設備設施、生產(chǎn)條件,還是管理制度、技術力量等,都提出了高要求,加大了安全風險控制力度。無疑,對推動制藥企業(yè)加快生產(chǎn)條件改造,加速管理軟件更新?lián)Q代,不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和控制能力,進而對促進產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和優(yōu)化升級,將產(chǎn)生重要的現(xiàn)實作用與長期影響。
按說,制藥企業(yè)應抓住機遇,緊扣標準,自我加壓,夯實內(nèi)功,充滿信心地沖擊新的高點。但現(xiàn)實中,總有部分企業(yè)特別是基層藥企信心不足,對實施質(zhì)量風險管理心中沒底,對質(zhì)量風險管理有關管理流程、防控要求、分析方法等似懂非懂,甚至有企業(yè)人員參加了幾場質(zhì)量風險管理方面的培訓學習,仍存在不少困惑。
對此,筆者認為,企業(yè)大可不必在此問題上生愁犯難,更不應該將開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理視為執(zhí)行新標準的不可逾越的坎。即使對質(zhì)量風險管理體系存在理解不理解、把握不準確、使用不熟練等問題,只要能真正沉下心來,集中主要精力,通過建構理念、培養(yǎng)習慣、持續(xù)強化,總會從不適應到適應,從不熟悉到熟練,從不自覺到自覺。
質(zhì)量風險管理并不新鮮,世界衛(wèi)生組織也強調(diào)并引用這樣的管理思想,重新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將其引入,正是基于質(zhì)量風險管理理念的成熟性與有效性,以及對進一步強化藥品質(zhì)量管理的考慮。當前,制藥企業(yè)的工作重心必然是結合企業(yè)性質(zhì)與特點,通過各種形式和途徑積極、全面地學習,讓員工系統(tǒng)接觸概念與流程。
要善于抓住培訓學習的每一個有利時機,反復灌輸質(zhì)量風險管理思想,讓質(zhì)量風險管理理念在員工頭腦中逐步明晰起來,并通過崗位實踐,對什么是質(zhì)量風險管理形成清晰認識。
再就是學會怎樣開展質(zhì)量風險管理。除了掌握符合新標準要求的正確方法和流程外,關鍵是要針對崗位特點,實施有效的質(zhì)量風險控制。
一方面,要注重員工風險意識的培養(yǎng)。風險意識或管理思想不是一朝一夕能培養(yǎng)起來的,需要制訂長期培訓計劃。
如通過定期、不定期的集訓、輪訓、崗位技能比賽、應急模擬演練等,多方面、多環(huán)節(jié)地設置風險管理內(nèi)容,強化風險意識訓練。
另一方面,做到全面動員,全員參與。質(zhì)量風險管理體現(xiàn)的是新版GMP的管理精髓,事關長期穩(wěn)定發(fā)展,需要全體員工形成共識,積極參與,只有充分利用大家的智慧與力量,群策群力,才能保證取得良好效果。
最后,就是要理解如何長效發(fā)揮質(zhì)量風險管理的作用。鑒于質(zhì)量風險管理是一項長期執(zhí)行的工作任務,它對企業(yè)質(zhì)量管理的防控作用和影響必須是持續(xù)跟進的,這就需要在準確理解質(zhì)量保證體系構成要素的基礎上,建立一套完善、可運行的質(zhì)量風險管理體系,包括方法、理念的探索與創(chuàng)新。如應用模塊化理論,建構產(chǎn)品在不同環(huán)節(jié)的風險模塊,所產(chǎn)生的控制效果可能會更明顯、更持久。
只要充分認識到質(zhì)量風險管理的重要性,并做到在應用過程中既能熟練采取防控糾偏新措施,又能靈活應用趨勢分析新方法,就能為企業(yè)實施系統(tǒng)化、全過程的質(zhì)量風險監(jiān)控提供了有力保證,最大限度地減少和避免藥品生產(chǎn)過程中的人為差錯事故,防止藥品污染和質(zhì)量下降,促使企業(yè)質(zhì)量管理持續(xù)不斷地改進和提高。
責任編輯:露兒
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