2011年8月，最新的GSP征求意見稿再一次掛網，雖然和之前的版本相比，新版GSP強調了流程管理，但是筆者認為其中還是有若干條款或方面應該繼續(xù)完善。

　　本次修訂與以往相比有所不同，如引入供應鏈管理概念、明確計算機管理具體要求、增加合法票據(jù)追蹤管理的要求等。當然，還會有專項附則來強調現(xiàn)代物流管理、藥品儲存溫濕度自動監(jiān)控、藥品冷鏈儲存運輸管理等內容。筆者認為，GSP標準作為運行規(guī)范，主要是針對企業(yè)的實際運營狀態(tài)，因此應該強調在企業(yè)管理流程的動態(tài)運行中審核其質量控制效果。

　　但是，隨著市場經濟的發(fā)展，我國藥企經營模式在不斷創(chuàng)新，因此監(jiān)管難度實際是在不斷增加的。從整體質量管控的角度講，藥品本身質量的安全，也未必能保證百姓用藥的安全。而GSP標準作為監(jiān)管文件是無法有效把握最新的市場模式的，因此必須從管好藥品流通供應鏈這個角度去進行監(jiān)管。

就目前這一版文件看，新GSP實施后，能夠在一定程度上規(guī)范企業(yè)的藥品流通過程。當然，對企業(yè)的質量和物流管控，則提出了更高的要求。

信息技術要突出

　　長期以來，我國醫(yī)藥流通領域存在著藥品品規(guī)多、經營公司多、經營終端網點多的現(xiàn)狀。在全國各區(qū)域，信息手段在醫(yī)藥企業(yè)的使用狀況也相差較大。許多欠發(fā)達地區(qū)，甚至仍在使用較為初級的簡單ERP系統(tǒng)進行藥品經營工作，無法有效的對藥品信息進行追蹤性管理。筆者近年來考察了不少省份的藥企，有的企業(yè)在對信息技術使用上僅僅停留在電話開票、業(yè)務系統(tǒng)下單、財務結算上，并沒有利用信息手段去有效盤活企業(yè)資源，實現(xiàn)對藥品流通實時追蹤的想法。

　　在新版GSP里，尤其是隨著現(xiàn)代物流醫(yī)藥企業(yè)和溫濕度全程監(jiān)控的提出，這就要求企業(yè)必須在ERP、WMS等信息系統(tǒng)方面進行升級或增購。根據(jù)筆者的調研，目前在國內市場的兩款國外WMS系統(tǒng)售價普遍偏高，售后維護很成問題，關鍵是不太貼合中國企業(yè)非規(guī)范化經營的現(xiàn)狀。而國內醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的WMS系統(tǒng)，要么具有過于濃重的本企業(yè)經營特色，要么企業(yè)本身缺乏持續(xù)改進的條件；從技術上講，不少企業(yè)擔憂利用同行的WMS系統(tǒng)，存在商業(yè)機密泄露的風險。目前，筆者聯(lián)合了國內優(yōu)秀的軟件團隊，正在改進適合國內成長型藥企需要的WMS系統(tǒng)，目前已有十來家案例。

　　從本次新版GSP修訂的角度講，是希望企業(yè)借助計算機系統(tǒng)技術，能夠對藥品經營全過程進行管理；醫(yī)藥企業(yè)的質量部門也能對企業(yè)的內審做好嚴格的管控，從過程中保證藥品經營過程中的質量安全。

冷鏈管理待完善

　　冷鏈管理要求的提高，是新版GSP最大的特點之一。事實上在江浙一帶，已經有省級部門出臺了地方性的冷鏈管理規(guī)范；在山東，也有地方部門推行了藥品冷鏈管理的信息技術手段。因此，從技術和企業(yè)接受度的角度講，推行較為嚴格的藥品冷鏈管理手段，是可行的。

　　在本版新GSP標準里，涉及到溫濕度和冷鏈管理的主要內容有：明確了常溫庫為2-30度、陰涼庫仍然為2-20度、冷藏庫為2-10度、儲存藥品相對濕度為35%～75%；同時也明確提出要對倉庫的溫濕度進行聯(lián)動性質的監(jiān)管；對運輸過程的藥品冷鏈管理也提出了“運輸冷藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設備，以及外部顯示、觀測溫度的設備”，這在以往是沒有的。更進一步，會在專門的附則里體現(xiàn)藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈物流管理與驗證等內容。

　　當然，本版GSP意見稿也有缺陷，即沒有明確相關冷藏設施設備的驗證方法和標準。經過筆者的調研，不同的驗證方法所涉及到的費用以及驗證效果也是不一樣的，許多企業(yè)在這方面心存疑慮。當然，新GSP也不能避重就輕，必須盡管明確社會物流企業(yè)是否可以承接冷藏藥品的運輸任務以及對其的監(jiān)管手段，否則中國藥品冷鏈的管理仍然面臨巨大隱患。

　　按照新版GSP，醫(yī)藥企業(yè)的投入主要在信息系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、以及部分冷藏設施設備方面；而擬達到現(xiàn)代物流醫(yī)藥企業(yè)標準的，則還需要在自有倉庫面積、貨架、叉車、自動分揀系統(tǒng)和揀選設施、WMS軟件等方面增加少則數(shù)百萬人民幣的投入。對國內廣大年銷售超過4億人民幣的企業(yè)而言，可以承受但是并不輕松；規(guī)模再小的企業(yè)，則標準有些高了。