近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)整治“兩非”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案，要求各地藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)調(diào)“對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)銷售終止妊娠藥品的，要依法嚴(yán)肅查處”?！?/p>

　　部分省份可援引地方法規(guī)　　

　　《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)并未提出“非法銷售終止妊娠藥品”一說(shuō)。2003年1月1日施行的《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）規(guī)定：“禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機(jī)構(gòu)和個(gè)人。”但是，《規(guī)定》并未對(duì)上述違法行為的法律責(zé)任進(jìn)行明確。

　　2005年，SFDA下發(fā)的《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知》中規(guī)定，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品等8大類藥品。在隨后出臺(tái)的規(guī)章中，并未專門(mén)針對(duì)“非法銷售終止妊娠藥品”這一違法行為設(shè)定行政處罰。于是，基層藥監(jiān)執(zhí)法人員對(duì)于非法銷售終止妊娠藥品行為該如何定性莫衷一是。

　　近年來(lái)，全國(guó)部分省份相繼通過(guò)地方性立法對(duì)非法銷售終止妊娠藥品的行為設(shè)定罰則，比如江蘇、山東、河南等，這些省份的藥監(jiān)執(zhí)法人員可以援引地方性法規(guī)對(duì)相應(yīng)的違法行為進(jìn)行處理。　　

　　如何定性莫衷一是　　

　　對(duì)于藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的行為該如何定性？終止妊娠藥品屬于處方藥、化學(xué)藥，若藥品零售企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)處方藥資格，則可認(rèn)定企業(yè)超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)；若企業(yè)取得了處方藥、化學(xué)藥經(jīng)營(yíng)資格，如若認(rèn)定“超范圍經(jīng)營(yíng)”實(shí)屬牽強(qiáng)。當(dāng)然，如果許可審批部門(mén)在核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上注明“法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定限制銷售的除外”這一內(nèi)容，則增加的內(nèi)容可視為許可審批部門(mén)對(duì)零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行限制。在此種情況下，由于作為規(guī)章的《規(guī)定》明確藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，可以認(rèn)定藥品零售企業(yè)超出了核定的藥品經(jīng)營(yíng)范圍，屬超范圍經(jīng)營(yíng)。

　　對(duì)于藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為，有意見(jiàn)認(rèn)為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第13條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品”的規(guī)定，而取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的零售藥店銷售終止妊娠藥品和未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用終止妊娠藥品則不屬于“無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為”，筆者認(rèn)為這一觀點(diǎn)值得商榷。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第50條規(guī)定，“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位”。根據(jù)《規(guī)定》，藥品零售企業(yè)和未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機(jī)構(gòu)均不屬于銷售、使用終止妊娠藥品的合法資格單位，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)擅自銷售終止妊娠藥品給上述單位，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第50條規(guī)定。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80條規(guī)定，“藥品零售企業(yè)銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)”。藥品零售企業(yè)擅自銷售終止妊娠藥品違反了上述規(guī)定?！　?/p>

　　分情形定性處理　　

　　筆者認(rèn)為，對(duì)于非法銷售終止妊娠藥品案可作如下處理：

　　首先，藥品批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷售給個(gè)人，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第13條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品”和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第50條規(guī)定。按照新法優(yōu)于舊法的原則，應(yīng)按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第35條規(guī)定進(jìn)行處理。

　　其次，藥品批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷售給未取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)或未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第50條規(guī)定，屬于未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)按《藥品管理法》第79條規(guī)定進(jìn)行處理。

　　第三， 藥品零售企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)終止妊娠藥品，違反了《藥品管理法》第34條和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，依據(jù)上位法優(yōu)于下位法、特別條款優(yōu)于一般條款的原則，應(yīng)按《藥品管理法》第80條規(guī)定進(jìn)行處理。

　　第四，未取得處方藥經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，如果藥品是從非法渠道購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)按《藥品管理法》第80條規(guī)定處理；如果藥品是從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，則涉嫌違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80條規(guī)定，根據(jù)新法優(yōu)于舊法的原則，應(yīng)按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第32條的規(guī)定以超范圍經(jīng)營(yíng)進(jìn)行處理。

　　第五，取得處方藥經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，如果藥品是從非法渠道購(gòu)進(jìn)的，則按《藥品管理法》第80條規(guī)定處理；如果藥品是從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，且該企業(yè)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)許可范圍上未注明“法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定限制銷售的除外”，則涉嫌違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80條規(guī)定，屬未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)按《藥品管理法》第79條規(guī)定進(jìn)行處理。同時(shí)，應(yīng)責(zé)令藥品零售企業(yè)予以改正，并將尚未銷售的藥品退回供貨方。

　　此外，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要圍繞生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，對(duì)藥品銷售、儲(chǔ)存行為未進(jìn)行明確。筆者認(rèn)為，藥品生產(chǎn)企業(yè)的涉藥行為包括藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，其藥品儲(chǔ)運(yùn)和銷售行為均應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容執(zhí)行，因此，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)非法銷售終止妊娠藥品行為的處理應(yīng)與藥品批發(fā)企業(yè)一致。