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全球藥品FDA應對全球供應鏈挑戰(zhàn)

2011-09-15 10:10 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:FDA官員最近承認,F(xiàn)DA自己建立的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全保障制度并不能應對當今全球醫(yī)藥市場的重大變化,對國外生產(chǎn)商和承包商依賴的增加將削弱FDA監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量和堅持標準規(guī)程的能力。

  海外藥物監(jiān)測和生產(chǎn)刺激FDA呼吁通過更多的同行合作,以確保進入美國市場醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

  FDA官員最近承認,F(xiàn)DA自己建立的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全保障制度并不能應對當今全球醫(yī)藥市場的重大變化,對國外生產(chǎn)商和承包商依賴的增加將削弱FDA監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量和堅持標準規(guī)程的能力。

  所有這些形勢變化都需要FDA在處理各種業(yè)務時作出相應的改變。除了派遣核查員檢查國外的生產(chǎn)車間外,F(xiàn)DA官員還尋求與國外當局加強合作,充分利用第三方核查員,并建立全球信息網(wǎng)絡,提高FDA對全球潛在安全隱患的警惕。

  FDA開始加大對進口產(chǎn)品和供應鏈問題的關注。同時,制藥企業(yè)也支持通過共同協(xié)作促進供應質(zhì)量和防止藥品被盜、轉(zhuǎn)移和偽造產(chǎn)品流向全球?! ?/p>

  全球變化  

  在今天,不管是美國國內(nèi)還是國外,產(chǎn)品來源的途徑越來越多元化和模糊化。今年6月,F(xiàn)DA局長提出了“通向全球產(chǎn)品安全與質(zhì)量”的報告,包括進口海外食品和藥品以及外包產(chǎn)品一些新提議。

  為削減開支和增加研發(fā)生產(chǎn)力,F(xiàn)DA對制藥企業(yè)如何把生產(chǎn)和臨床試驗轉(zhuǎn)移到新的地區(qū)制定了相關政策。美國制藥公司目前進口80%的原料藥。過去10年,合同生產(chǎn)增加了兩倍多,在2010年的業(yè)務估計有460億美元。更為復雜的是,來自新興國家具有高風險的生物制劑和疫苗已逐漸替代歐洲國家。另外,美國的研發(fā)正向海外轉(zhuǎn)移,越來越多的臨床試驗在歐美國家以外的地區(qū)進行。美國國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)和臨床研究活動的擴張,促使FDA轉(zhuǎn)變成一個“超級”辦公室,以更好地處理全球問題。

  越來越多海外當局參與到藥品監(jiān)管中來。平均每起海外檢查花費為52000美元,是國內(nèi)檢查費用23000美元的2倍多。2002~2007年未經(jīng)檢查的海外藥品生產(chǎn)車間達54%以上,而未經(jīng)檢查的海外醫(yī)療器械生產(chǎn)車間比例更高。與前幾年相比,2010年臨床試驗檢查力度急劇下滑。 

  與此同時,也導致了經(jīng)濟犯罪活動的增加,如藥品偽造,欺騙和故意摻假等。FDA在報告中稱,對于許多新的市場參與者,經(jīng)濟利益的誘惑遠大于對人和動物健康風險的擔憂。由于人們越來越多熱衷于網(wǎng)上售藥,經(jīng)常會有來歷不明、缺乏適當?shù)谋O(jiān)管和安全保護的藥品出現(xiàn)。  

  增強合作  

  作為應對,F(xiàn)DA增加對海外當局的依賴,實施第三方檢查程序和通過國際合作促進藥品監(jiān)管。FDA甚至與國際民航組織合作,建立全球藥品空運的安全標準。通過獲得國際生產(chǎn)商、承包商和藥品監(jiān)管當局的資料,幫助FDA鑒別潛在風險信號,在導致發(fā)生公眾危害之前進行評估和監(jiān)管。

  FDA努力促進海外藥品監(jiān)管機構(gòu)加強合作行動,但在處理日益復雜的全球化問題時,這些合作還遠遠不足。目前需要全球各國藥品監(jiān)管者進行聯(lián)合,每個國家需要在全球生物醫(yī)藥項目共同合作和分享資源。

  新興國家地區(qū)如亞洲,開展的合作越來越多。墨西哥和哥斯達黎加正接受FDA的醫(yī)療器械審查決定。FDA和歐洲藥監(jiān)局(EMA)在包括新藥的申請、藥物的安全性報告、罕見病藥品和原料藥現(xiàn)場檢查等方面進行廣泛的信息交流。

  發(fā)展中國家對藥品質(zhì)量、療效和安全性的ICH標準的廣泛采用已獲得了美國、歐洲和日本的制藥公司和監(jiān)管當局的支持,而且希望使其作為一種來促進全球協(xié)作的方法。 

Tags:醫(yī)藥產(chǎn)品 醫(yī)藥市場 制藥企業(yè)

責任編輯:露兒

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