一家本土藥企挑戰(zhàn)一家跨國藥企的藥品專利，背后是內(nèi)外資藥企對(duì)于替諾福韋這個(gè)治療乙肝和艾滋病的拳頭藥物的市場爭奪。

“替諾福韋國產(chǎn)化生產(chǎn)后，保守估計(jì)，也至少是一個(gè)10億元人民幣的市場。這還是以國產(chǎn)藥品的價(jià)格計(jì)算的。”5月30日，上海奧銳特實(shí)業(yè)有限公司董事長彭志恩告訴記者，因?yàn)?strong>吉利德(Gilead)公司的專利壟斷，目前國內(nèi)企業(yè)尚無法介入生產(chǎn)和銷售，而進(jìn)口藥品的價(jià)格將是國產(chǎn)藥品的20倍。

但在彭志恩看來，此專利有重大缺陷，不屬于重大創(chuàng)新。由于此藥是治療艾滋病和乙肝的重要藥物，在印度、巴西和阿根廷等很多發(fā)展中國家都因考慮到民生問題而拒絕了此專利。彭志恩希望，該專利在中國也能被取消，或者至少縮小保護(hù)范圍。

5月13日，奧銳特公司向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提交了“專利無效申請(qǐng)”的相關(guān)證據(jù)，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也已經(jīng)受理。而此前一個(gè)月，吉利德公司則以侵犯專利為由，將奧銳特公司告上法庭。

專利所有者美國吉利德公司的代表律師安曉地5月31日表示，吉利德公司是一家創(chuàng)新藥企，其對(duì)替諾福韋的發(fā)明是“革命性的創(chuàng)造”，專利應(yīng)得到保護(hù)。

專利訴訟

吉利德對(duì)替諾福韋的專利在一些國家的確存在爭議和反復(fù)

替諾福韋是美國吉利德(Gilead)公司開發(fā)上市的一種核苷酸類抗病毒藥。2001年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)用于治療人免疫缺陷病毒（HIV）的感染。由于治療效果確切，適用性好，劑量合適，是多個(gè)治療指南推薦使用的一線抗HIV藥物。替諾福韋酯及其復(fù)方制劑已成為目前銷售額最大的抗艾滋病藥物。

2008年4月和8月，歐盟和美國FDA根據(jù)大量的臨床試驗(yàn)結(jié)果，又分別批準(zhǔn)其用于治療乙型肝炎（乙肝），并被專家譽(yù)為最好的抗乙肝藥物之一，其銷售額進(jìn)一步擴(kuò)大。吉利德公司2010年年報(bào)顯示，替諾福韋酯及其復(fù)方制劑2010年的銷售額已經(jīng)超過60億美金。

在傳統(tǒng)藥物耐藥性的弊端之下，替諾福韋的未來市場潛力令人艷羨。包括奧銳特在內(nèi)的數(shù)家中國企業(yè)，已經(jīng)瞄準(zhǔn)了這一市場。吉利德公司的專利將于2017年到期，按理在此時(shí)間前未經(jīng)吉利德公司許可，任何企業(yè)不得生產(chǎn)銷售替諾福韋酯及其鹽及其制劑。但其中存在的專利爭議讓奧銳特公司看到了機(jī)會(huì)。

“最差的結(jié)果也是2017年可以仿制國產(chǎn)藥。但我不想等那么久。”彭志恩對(duì)記者表示。

奧銳特公司創(chuàng)建于2002年，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的制藥企業(yè)。公司主要為世界制藥企業(yè)提供醫(yī)藥化學(xué)品及其協(xié)議加工服務(wù)。公司總部位于上海，現(xiàn)有3個(gè)廠區(qū)，3個(gè)研發(fā)中心，分別位于浙江天臺(tái)及江蘇揚(yáng)州。

彭志恩稱，公司從2003年開始研發(fā)這個(gè)產(chǎn)品，目前在仿制技術(shù)上已經(jīng)沒有障礙。如果沒有專利糾紛，預(yù)計(jì)2到3年內(nèi)就可以將相關(guān)藥物上市。

而吉利德公司已經(jīng)于2008年獲得國家藥監(jiān)局的進(jìn)口藥品注冊(cè)批文，并拿到專利授權(quán)。這個(gè)專利成為包括奧銳特公司在內(nèi)的數(shù)家中國企業(yè)進(jìn)入這個(gè)市場的最大絆腳石。

“這個(gè)專利本身有很大的缺陷，其核心的活性成分PMPA為早先已知公開的抗病毒母核（1985年捷克專利），吉利德公司只是在核心成分之外加了一些輔助吸收的成分，并沒有巨大的創(chuàng)新。”彭志恩認(rèn)為，在已知結(jié)構(gòu)的物質(zhì)上引入能夠預(yù)想效果的基團(tuán)，不足以值得得到專利保護(hù)。

在他看來，吉利德1998年就開始在中國申請(qǐng)?jiān)撍幤返膶＠?，但直?0年后才拿到專利，這本身就說明了一些問題，這個(gè)專利本身就有爭議和挑戰(zhàn)的空間。