國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關負責人曾在公開場合表示，新版GMP的實施預計將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關停，而其他企業(yè)要符合新規(guī)定僅硬件投入合計需要2000億～3000億元。

　　新版GMP苛刻的升級條件為廣大中小企業(yè)達標造成巨大壓力，行業(yè)洗牌在即，但其龐大的技改需求和市場容量，又讓國內(nèi)外的醫(yī)藥設備制造商嗅到了商機。

　　在日前由慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)舉辦的2011制藥工業(yè)高峰論壇上，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德，榮獲2010年度制藥工業(yè)“十佳品牌”稱號的北京國藥龍立科技有限公司、江西萬申機械有限責任公司、福瓦特閥門制造集團有限公司的負責人均對記者表示，新版GMP的實施既是挑戰(zhàn)也是機遇。

　　他們指出，藥品安全和質(zhì)量的保證涉及藥品設計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、流通等各個環(huán)節(jié)，與設備、原輔料、包材、人員等軟硬件密切相關。為適應新的規(guī)范，藥企必然要進行技術改造甚至更換設備，150億元的制藥設備市場容量在若干年內(nèi)有望翻番。

　　制藥工業(yè)集中度或大幅提高

　　在2011制藥工業(yè)高峰論壇上，業(yè)內(nèi)人士指出，雖然新版GMP政策對醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展來說是重大利好，但短期陣痛在所難免。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，或由大型藥企收購改造，預計在新版GMP實施不久后就會出現(xiàn)一大批被淘汰出局的藥企 

　　而記者從日前召開的2011年全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上獲悉，《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》的制定已接近尾聲。而由科技部牽頭、其他相關部委合作起草的《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展專項規(guī)劃》、《“十二五”醫(yī)學科技發(fā)展專項規(guī)劃》、《“十二五”先進生物制造科技發(fā)展專項規(guī)劃》等4個規(guī)劃也已形成征求意見稿，預計8月底9月初將公布。

　　工信部消費品工業(yè)司的相關領導在2011年全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上透露，《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》對醫(yī)藥大企業(yè)的發(fā)展制定了明確目標，“十二五”期間，行業(yè)集中度有望大幅提高。

　　據(jù)介紹，前100強的企業(yè)將以遠高于行業(yè)平均增速的速度發(fā)展，銷售收入將占全行業(yè)總收入的50%。前100強企業(yè)的平均銷售收入將達百億元，而前10家的平均銷售將超500億元。

　　回顧“十一五”，前100強企業(yè)占全行業(yè)收入的1/3，銷售收入過百億的企業(yè)從1家發(fā)展到10家；而到“十二五”末期，前100強企業(yè)占全行業(yè)收入的50%，到“十三五”末期，則將達到80%的目標。

　　上述工信部人士表示，大企業(yè)的快速發(fā)展將起到帶動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高國際競爭力的作用。

　　在提高行業(yè)集中度的目標下，醫(yī)藥行業(yè)的相關政策也將為此提供支持。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會統(tǒng)計工作委員會副主任鐘倩表示，醫(yī)藥行業(yè)的集中度不斷提升將是“十二五”期間的發(fā)展趨勢，而《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》、《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》等規(guī)劃也在政策層面推動企業(yè)向做大做強轉(zhuǎn)變。