6月初,海正藥業(yè)與輝瑞公司簽訂了合資意向書,雙方計劃投資約為2.95億美元生產(chǎn)品牌仿制藥,預(yù)計主要面對國內(nèi)市場。創(chuàng)建合資公司能更好實現(xiàn)雙方在研發(fā),生產(chǎn)管理,營銷等方面的互補。合資計劃也反映了中國原料藥企業(yè)的升級,他們將成為未來制藥市場的有力競爭者?？鐕髽I(yè)與本土企業(yè)合作,將有助于提高國內(nèi)仿制藥行業(yè)的水平。

　　海正,輝瑞瞄準(zhǔn)國內(nèi)仿制藥市場

　　海正是國內(nèi)領(lǐng)先的原料藥廠,近年來拓展仿制藥業(yè)務(wù),已有約40種仿制藥在國內(nèi)上市。海正藥業(yè)的前身是1956年成立的國有制藥廠,目前是國內(nèi)抗腫瘤,抗心血管(他汀類)原料藥的主要生產(chǎn)商。截至2010年底,公司已有24個原料藥品種獲美國FDA注冊。海正藥業(yè)的洛伐他汀占國內(nèi)產(chǎn)銷量的62%,辛伐他汀占42%。

　　2007年以來海正利用已有的原料藥優(yōu)勢,進(jìn)入下游抗腫瘤,抗心血管疾病仿制藥領(lǐng)域。兩個仿制藥產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場,年出口銷售額超過1000萬元。目前成品藥雖然只占海正產(chǎn)品收入的35%,但已貢獻(xiàn)了52%的毛利率(2010年),大部分制劑收入來自國內(nèi)市場。

　　輝瑞為應(yīng)對暢銷產(chǎn)品陸續(xù)失去專利保護(hù),發(fā)展仿制藥業(yè)務(wù)予以應(yīng)對,輝瑞的幾大重要產(chǎn)品專利到期,給企業(yè)盈利帶來壓力。2010年,輝瑞生產(chǎn)的抗抑郁劑Effexor專利到期,該藥曾創(chuàng)下年38億美元的銷售額。公司頭號產(chǎn)品,降膽固醇藥立普妥的專利將在2011年11月到期,2010年輝瑞678億美元的銷售額中,立普妥占107億美元。

　　新藥開發(fā)高成本,長時間,輝瑞正在尋找仿制藥市場的機會,包括中國市場。2010年,輝瑞與多個印度制藥企業(yè)采取合資和授權(quán)的方式生產(chǎn)品牌仿制藥,共獲得128種制劑產(chǎn)品,但主要針對歐美市場。過去兩年,輝瑞曾希望在收購中國的仿制藥企業(yè),但并沒有合適目標(biāo),因此將采用合作,合資的方式。

　　中國仿制藥市場規(guī)模雖大,但高水平的仿制藥不足,是潛在市場?；鶎俞t(yī)療市場的完善需要高質(zhì)量,低成本的仿制藥,國內(nèi)處方藥中仿制藥的比例逐漸提高,已超過90%。

　　中國仿制藥市場約占全球仿制藥市場的15%以上。

　　雖然國內(nèi)生產(chǎn)的藥品95%是仿制藥,但低水平,同質(zhì)競爭嚴(yán)重,一些用于疑難疾病的仿制藥依然缺乏?？诜股匕⒛髁帜z囊國內(nèi)有近200家企業(yè)在生產(chǎn)。用于白血病治療的克拉屈濱注射液國內(nèi)只有海正藥業(yè)生產(chǎn)。

　　合資模式實現(xiàn)雙贏

　　高水平仿制藥對研發(fā)效率要求高,合資能更好利用海正的本地知識以及輝瑞的研發(fā)能力。之前海正與外資的合作,多是生產(chǎn)針對國際市場的藥品,并不需要海正進(jìn)行大規(guī)模研發(fā)投入,因此多采用代工,專利授權(quán)生產(chǎn)等方式。雖然目前海正已經(jīng)擁有少量國內(nèi)獨家的仿制藥,但近一半的國內(nèi)制劑種類平均每種制劑國有5家以上的競爭對手[按公司網(wǎng)站國內(nèi)制劑品種統(tǒng)計,生產(chǎn)商信息來自國家食品與藥品監(jiān)督總局網(wǎng)站],仍需要加強研發(fā)。輝瑞之前的仿制藥業(yè)務(wù)主要是針對歐美市場,進(jìn)入中國市場需要本土企業(yè)的市場知識。

　　海正擁有豐富的國內(nèi)制劑批文,通過合資,輝瑞能更便利地開展這些制劑的生產(chǎn)。海正目前有100多個制劑產(chǎn)品的批文,而輝瑞在國內(nèi)只有30多個。購買已有的仿制藥授權(quán)需要支付高額的費用,輝瑞目前正在壓縮成本,建立合資企業(yè)可能更為經(jīng)濟(jì)。2010年10月,輝瑞與印度Biocon公司簽訂3.5億美元[根據(jù)合同,輝瑞首期支付2億美元,之后根據(jù)銷售情況支付1.5億美元,并且還可能附加另外的銷售提成]的合同,以在全球銷售Biocon研發(fā)的四種胰島素類藥品。

　　與代工等普通合作關(guān)系相比,合資企業(yè)能進(jìn)行更嚴(yán)格的質(zhì)量管理。海正在制劑生產(chǎn)方面只有幾年的經(jīng)驗,通過合資有望獲得輝瑞在質(zhì)量管理的經(jīng)驗,獲得國際肯定。輝瑞在印度市場的合作遭遇過質(zhì)量管理的問題,將使其更加重視仿制藥的質(zhì)量控制。2009年,印度的AurobindoPharma與ClarisLifesciences達(dá)成協(xié)議,由輝瑞在歐美市場銷售其生產(chǎn)的仿制藥品。2010年6月,由于藥品受到污染,輝瑞全球召回ClarisLifesciences生產(chǎn)的三種藥品。2011年5月,AuroBindo位于海德拉巴的工廠受到FDA關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量方面的警告。