記者從日前在南京召開的2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上了解到，IND（新藥臨床研究申請）審評(píng)審批大大提速，排隊(duì)問題已基本解決，藥物研發(fā)與創(chuàng)新研究活動(dòng)活躍而有序。

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品審評(píng)中心主任李國慶在會(huì)上介紹說，目前IND的審評(píng)大大提速，比法規(guī)規(guī)定的時(shí)間提前了大約20天。排隊(duì)問題也基本解決，今年4月份報(bào)上來的IND，目前已經(jīng)排進(jìn)審評(píng)計(jì)劃中，即將按程序展開審評(píng)。

李國慶還披露了2011年上半年的有關(guān)審評(píng)數(shù)據(jù)：新申請3359個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），同比增長10％；在新申報(bào)項(xiàng)目中，新藥（含創(chuàng)新藥）占38%左右，仿制藥占52%左右，改劑型占10%左右；受理號(hào)與化合物比例由前幾年的6∶1降到目前的2∶1。從批準(zhǔn)上市的藥品看，有?？颂婺崞a(chǎn)拉米夫定片 、替加環(huán)素（進(jìn)口）、腸道病毒71型（簡稱EV71）滅活疫苗 （臨床）等，分布于更多治療領(lǐng)域，為臨床醫(yī)療提供了更多新藥和治療手段，提高了公眾對(duì)藥品的可獲得性。

“申報(bào)量穩(wěn)中有升，申報(bào)結(jié)構(gòu)仍保持合理。”李國慶對(duì)上半年的申報(bào)和審評(píng)數(shù)據(jù)反映出來的藥品研發(fā)情況表示滿意，認(rèn)為這種情況更加符合國際藥品研發(fā)規(guī)律和趨勢，體現(xiàn)出當(dāng)前我國的藥物研發(fā)與創(chuàng)新研究活動(dòng)活躍而有序。

此外，李國慶還透露了相關(guān)審評(píng)結(jié)論情況：今年上半年，審評(píng)中心送到SFDA進(jìn)行審批的申請為1879件。新藥申請批準(zhǔn)率65.7%；仿制申請批準(zhǔn)率73.6%；補(bǔ)充申請批準(zhǔn)率66.6%；進(jìn)口申請批準(zhǔn)率69.9%；進(jìn)口再注冊批準(zhǔn)率19.9%；復(fù)審糾錯(cuò)率18%。

鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新是最近幾年來在藥品審評(píng)審批工作中十分注重的政策導(dǎo)向。而IND審評(píng)大大提速正是鼓勵(lì)創(chuàng)新的突出表現(xiàn)。李國慶表示，審評(píng)速度大大提升，一方面是今年藥品審評(píng)中心完成了內(nèi)部機(jī)構(gòu)改革，將創(chuàng)新藥、仿制藥分部門審評(píng)；同時(shí)，將IND審評(píng)列為首選項(xiàng)目任務(wù)，投入最多的審評(píng)資源，目的就是要進(jìn)一步在審評(píng)工作中體現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新的支持和鼓勵(lì)，并在保證審評(píng)質(zhì)量的前提下提高效率。另一方面則是轉(zhuǎn)變了IND審評(píng)的理念。

藥品創(chuàng)新是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、長周期、高投入的活動(dòng)，一般一個(gè)創(chuàng)新藥品從立項(xiàng)到最終成功上市，需要10年甚至12年的時(shí)間。而臨床試驗(yàn)是其中周期最長的一個(gè)環(huán)節(jié)。以前，業(yè)界一直對(duì)我國審評(píng)審批臨床試驗(yàn)時(shí)間過長頗多詬病。有業(yè)內(nèi)人士介紹說，美國IND審批的時(shí)間為30天，印度為40天，中國的法規(guī)規(guī)定的時(shí)間為60~90天，而在實(shí)際操作中，“一年多也很正常。”這大大延長了新藥研發(fā)的周期。

李國慶表示，鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快對(duì)創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，最突出的是批臨床試驗(yàn)這個(gè)環(huán)節(jié)。應(yīng)盡快讓符合要求的申請通過批準(zhǔn)，盡早開展臨床探索。在這個(gè)理念的指導(dǎo)下，今年1月，藥品審評(píng)中心在內(nèi)部機(jī)構(gòu)改革中，對(duì)中心主要職責(zé)和內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了較大幅度的調(diào)整，加大了同學(xué)科、同專業(yè)評(píng)審人員的溝通交流，并將仿制藥和創(chuàng)新藥評(píng)審分不同部門進(jìn)行審評(píng)，由此，審評(píng)效率得以明顯提高。

“在資源有限，審評(píng)任務(wù)重的情況下，這是首選的解決措施。對(duì)于仿制藥，因?yàn)槭袌錾弦延泄?yīng)，有的甚至有幾十上百家企業(yè)生產(chǎn)，市場供應(yīng)充足甚至供過于求，百姓用藥需求能夠滿足，在審評(píng)資源有限的情況下，適當(dāng)放慢其審評(píng)速度是科學(xué)合理的選擇。”李國慶分析說。

記者在采訪中還發(fā)現(xiàn)，SFDA審評(píng)中心在IND審評(píng)原則上也發(fā)生了較大變化。以前，在IND審評(píng)中除了要考察臨床試驗(yàn)方案，還要求申辦者回答準(zhǔn)備做成什么劑型、上市后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何提高、如何控制產(chǎn)品質(zhì)量等，以及更多的安全性、有效性問題。如今，IND審評(píng)強(qiáng)調(diào)的是其研究方案的設(shè)計(jì)是否科學(xué)合理，是否有很好的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，對(duì)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)判，有沒有應(yīng)對(duì)的措施和解決的辦法等。對(duì)此，李國慶解釋說，新藥研究是一個(gè)漫長復(fù)雜的過程，不同的階段解決的問題不同，審評(píng)也應(yīng)針對(duì)不同研究階段面臨的問題來提要求和進(jìn)行審評(píng)。新藥的臨床試驗(yàn)是一個(gè)對(duì)藥物的安全性、有效性、用法用量進(jìn)行研究探索的過程，對(duì)這個(gè)環(huán)節(jié)的準(zhǔn)入審評(píng)不需要對(duì)申請藥物的安全性、有效性進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)，只要通過前期的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有一個(gè)基本的判斷就可以了。“因?yàn)檫@個(gè)項(xiàng)目最后能否成為一個(gè)藥品還是未知數(shù)，不要指望在這個(gè)環(huán)節(jié)就把今后所有可能遇到的問題都找出來。”

談到下一步的打算，李國慶表示，將以“重大新藥創(chuàng)制”品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范管理為切入點(diǎn)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的過程監(jiān)管，探索我國臨床試驗(yàn)管理的科學(xué)模式，探索數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的方向，為強(qiáng)化藥物研究過程監(jiān)管走出新路子。