進(jìn)入　　

就筆者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)而言，我國(guó)企業(yè)欲進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場(chǎng)，不僅僅是做產(chǎn)品出口，還包括開(kāi)展綠地投資、兼并、股權(quán)收購(gòu)、上市或成立合獨(dú)資公司等投資活動(dòng)，不應(yīng)是點(diǎn)的進(jìn)入，而是整個(gè)價(jià)值鏈的整體進(jìn)入，即面的切入。換言之，企業(yè)要全面“走出去”，更要全面地“走進(jìn)去”?！　?/p>

1.生產(chǎn)硬件與歐盟接軌

目前，國(guó)內(nèi)有20多家制劑企業(yè)達(dá)到了歐盟GMP規(guī)范，不少企業(yè)還在緊鑼密鼓地抓緊申報(bào)。如要將產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，必須率先在生產(chǎn)設(shè)施上達(dá)到歐盟GMP要求。同時(shí)，對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，拿到CEP證書(shū)也是重要的前提條件。因此，無(wú)論是利用國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)施，還是在歐盟當(dāng)?shù)厥召?gòu)或建設(shè)新生產(chǎn)設(shè)施，此項(xiàng)投入都是必須的?！　?/p>

2.不同目標(biāo)市場(chǎng)不同預(yù)期

就制劑而言，我國(guó)企業(yè)目前和今后相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)能打入歐盟的主要是仿制藥。仿制藥在歐美國(guó)家的利潤(rùn)空間普遍有限，如英國(guó)政府為節(jié)省醫(yī)療開(kāi)支，對(duì)藥品的利潤(rùn)率有嚴(yán)格的控制，其一般將藥品的利潤(rùn)率控制在17%~21%之間，最多不超過(guò)25%。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)一些制劑企業(yè)發(fā)現(xiàn)，盡管有單接，但他們并不賺錢(qián)，這與西方國(guó)家特別是實(shí)行全民公費(fèi)醫(yī)療國(guó)家的嚴(yán)格規(guī)制有直接關(guān)系，而且越是規(guī)范的市場(chǎng)，越難賺取高額利潤(rùn)。這種現(xiàn)象實(shí)際上體現(xiàn)的是仿制藥的本質(zhì)屬性，這與“重磅炸彈”級(jí)專(zhuān)利藥品截然不同。相對(duì)來(lái)說(shuō)，北歐和英國(guó)的藥品利潤(rùn)空間較少，而德國(guó)、法國(guó)、意大利等國(guó)藥品的利潤(rùn)空間較大。

總體而言，隨著近年來(lái)歐盟國(guó)家紛紛緊縮醫(yī)保開(kāi)支，鼓勵(lì)使用價(jià)格相對(duì)低廉的普藥，故在仿制藥領(lǐng)域，主要是靠量的支撐。如何盡快適應(yīng)薄利多銷(xiāo)的競(jìng)爭(zhēng)局面，通過(guò)量變促質(zhì)變，成為國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的新課題。　　

3.充分做好法律準(zhǔn)備

長(zhǎng)期以來(lái)，歐盟藥監(jiān)當(dāng)局出于彌補(bǔ)藥企前期開(kāi)發(fā)過(guò)程當(dāng)中的時(shí)間損失的考量，對(duì)專(zhuān)利已經(jīng)到期的原研藥品采取一種行政保護(hù)，即市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)。

如根據(jù)2004年歐盟頒布的新藥品管理法（No.726/2004）和兩個(gè)修正指令2004/27/EC（人用藥指令）、2004/28/EC（獸用藥指令），所有按照集中審批程序批準(zhǔn)的原研藥品，在專(zhuān)利到期后享有“8+2+1年”的市場(chǎng)獨(dú)占期。即8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期，外加2年的市場(chǎng)保護(hù)期，共10年。另外，如果在8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期之內(nèi)，原研企業(yè)的產(chǎn)品獲批新的治療適應(yīng)證，則數(shù)據(jù)獨(dú)占期可以再延長(zhǎng)1年，達(dá)到11年。而對(duì)一些獸藥產(chǎn)品，則可以延長(zhǎng)到13年。