《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下簡稱新版GMP）頒布之初，筆者與轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的高管及負(fù)責(zé)GMP工作的主管有過接觸，在與他們溝通的過程中，了解到其對新版GMP的一些看法。所在企業(yè)發(fā)展勢頭強(qiáng)勁的高管認(rèn)為，這是前所未有的發(fā)展機(jī)遇；而那些企業(yè)處于生存邊緣的主管則較為悲觀，對于未來發(fā)展表達(dá)了憂慮。

應(yīng)該說，新版GMP接軌國際性的提高，對于提高藥品質(zhì)量、保證公眾用藥安全有效，乃至提高整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，必將產(chǎn)生重大影響。但具體到某個藥品生產(chǎn)企業(yè)，則考慮更多的是生存與發(fā)展的挑戰(zhàn)。如何應(yīng)對挑戰(zhàn)？不僅要有正確的認(rèn)識和積極的心態(tài)，更需要有面對的勇氣，在挑戰(zhàn)中尋求生存與發(fā)展的機(jī)遇。

新版GMP是《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須認(rèn)真遵守和嚴(yán)格實(shí)施的強(qiáng)制性技術(shù)要求，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該站在一個較高起點(diǎn)上認(rèn)識實(shí)施新版GMP的意義，而不是局限于一企一品，為眼前的一已之利消極對待甚至排斥。這當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)在新版GMP實(shí)施后亟需解決的首要問題。

新版GMP標(biāo)準(zhǔn)定位之高是公認(rèn)的，但高定位的意義是什么？新版本較舊版本提升在哪些方面？與國際接軌，國際標(biāo)準(zhǔn)有多高？這些都需要企業(yè)結(jié)合自身情況認(rèn)真解讀。企業(yè)應(yīng)該分析，在規(guī)定的最后時限內(nèi)按照新版GMP要求，實(shí)施改造的條件、能力、存在的差距，進(jìn)而研究實(shí)施的可行性、思路和方法。除了要分析研究硬件投入所需要的資金來源，也要分析研究軟件投入所需要的智力來源，分析研究產(chǎn)品的市場前景和投入與產(chǎn)出效益。

新版GMP是一部必須強(qiáng)制執(zhí)行的技術(shù)規(guī)范，應(yīng)按要求對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行改造。因此，新版GMP的實(shí)施，是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)大提升。這就需要藥企在面對新版GMP時，既應(yīng)遵守法律規(guī)章，更應(yīng)遵循醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)律。切忌不顧經(jīng)濟(jì)規(guī)律為改造而改造，盲目投入，造成產(chǎn)能過剩和資產(chǎn)的極大浪費(fèi)。要在不違背經(jīng)濟(jì)規(guī)律的前提下，考量投入改造與企業(yè)發(fā)展的關(guān)系，考量產(chǎn)品的市場競爭力，考量醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的走向，不要為已有的企業(yè)許可和產(chǎn)品注冊所累，果斷做出是否改造、兼并或退出的抉擇，以尋求生存與發(fā)展的機(jī)遇。

新版GMP強(qiáng)調(diào)硬件條件下的軟件能力，更加注重動態(tài)情況下的控制效果，這就需要企業(yè)在實(shí)施過程中更加自覺主動，切實(shí)將其作為藥品生產(chǎn)之必須遵循的規(guī)范，滲透到企業(yè)管理的方方面面。在實(shí)施中提升企業(yè)的發(fā)展，在發(fā)展中提升實(shí)施的能力，進(jìn)而將GMP升華為企業(yè)質(zhì)量文化，成為企業(yè)全員質(zhì)量意識的內(nèi)涵。