白先宏的選擇使中國(guó)少了一個(gè)為官的人,但中國(guó)抗體藥物發(fā)展史上卻多了意義非凡的一頁(yè)。親情的推動(dòng)加上對(duì)生物醫(yī)藥大趨勢(shì)的看好,以及骨子里埋藏的那種渴望能做一些更實(shí)際事情的愿望,促使白先宏毅然投身實(shí)業(yè),1997年,美國(guó)基因泰克公司成功研發(fā)第一個(gè)人源化的單克隆抗體藥物,邁出了單抗藥物產(chǎn)業(yè)化的第一步。

百泰生物藥業(yè)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理白先宏

短短10多年歷史,抗體藥物呈現(xiàn)出銳不可擋的發(fā)展態(tài)勢(shì),有幾個(gè)數(shù)字可以說(shuō)明抗體藥物的地位和發(fā)展前景:1997年全球抗體藥物市場(chǎng)僅為3.1億美元,2000年時(shí)還不到30億美元,但到2009年,抗體藥物銷(xiāo)售額就達(dá)到258億美元。同年,在全球銷(xiāo)量排名前十位的“重磅炸彈”藥物中,有5只是抗體藥物,單品種銷(xiāo)售額均超過(guò)50億美元。預(yù)計(jì)2010年,全球抗體藥物總銷(xiāo)售額將達(dá)到400億美元。

生物醫(yī)藥是全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最快的領(lǐng)域,而抗體藥物又是生物醫(yī)藥領(lǐng)域中發(fā)展最快的門(mén)類(lèi),市場(chǎng)規(guī)模以每年25%~27%的速度增長(zhǎng)。目前,單克隆抗體藥物已經(jīng)成功應(yīng)用于腫瘤治療、自身免疫疾病治療等領(lǐng)域,是生物醫(yī)藥最重要的發(fā)展領(lǐng)域之一。不過(guò),技術(shù)門(mén)檻高、投資大使得目前全球擁有單抗藥物的只有后來(lái)被羅氏全資收購(gòu)的基因泰克、安進(jìn)、葛蘭素史克等不超過(guò)8家企業(yè),而其中就有一家中國(guó)公司——百泰生物藥業(yè)有限公司。

在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)榮京街一個(gè)安靜的院子里,坐落著這家我國(guó)領(lǐng)先的抗體和產(chǎn)業(yè)化企業(yè)——百泰生物藥業(yè)公司。這家企業(yè)曾在2007年被美國(guó)博樂(lè)新聞評(píng)價(jià)為:“中國(guó)罕有的真正具有創(chuàng)新能力的頂尖生物技術(shù)企業(yè)”;而因開(kāi)發(fā)并成功產(chǎn)業(yè)化我國(guó)首個(gè)人源化單抗藥物泰欣生(尼妥珠單抗),在2008年中國(guó)生物技術(shù)年會(huì)上被認(rèn)為是“我國(guó)生物技術(shù)發(fā)展史上的又一個(gè)里程碑”。百泰生物藥業(yè)在我國(guó)抗體產(chǎn)業(yè)發(fā)展中創(chuàng)造了多個(gè)第一:建成了中國(guó)第一個(gè)世界水平的抗體人源化技術(shù)平臺(tái);設(shè)計(jì)建造了中國(guó)第一條全自動(dòng)大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線;成功開(kāi)發(fā)了我國(guó)第一個(gè)人源化單抗藥物。而所有這一切,都與一個(gè)人百折不撓的努力分不開(kāi)。他就是百泰生物藥業(yè)的創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理白先宏。從某種程度上可以說(shuō)是白先宏成就了百泰生物,他的不懈努力同時(shí)也積極促進(jìn)了我國(guó)抗體藥物產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展進(jìn)程。

在白先宏寬敞的辦公室里,《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪了這位執(zhí)著的抗體開(kāi)拓者。身著格子襯衫的白先宏看上去身材健壯,聲音洪亮,不修邊幅,講話帶著幾分山西口音,讓人感到質(zhì)樸親切如同熟悉的鄰家大叔。白先宏在交談中話不是很多,語(yǔ)言很質(zhì)樸,沒(méi)有華麗的辭藻和高深的理論,只是在回憶起早年為官時(shí)的成就和百泰生物藥業(yè)的發(fā)展時(shí),話才會(huì)多起來(lái)。

對(duì)于現(xiàn)在40歲以下的人來(lái)說(shuō),雖然會(huì)經(jīng)常跳槽,但一般不會(huì)跨領(lǐng)域發(fā)展,特別是在一個(gè)領(lǐng)域已經(jīng)發(fā)展到一定高度以后,更不會(huì)輕易放棄。而10多年前年近半百的白先宏卻作出了一個(gè)不同尋常的抉擇,也由此活出了兩段色彩迥異的人生。

1993年,誰(shuí)也沒(méi)想到仕途一帆風(fēng)順的白先宏會(huì)突然放棄中央國(guó)家機(jī)關(guān)副司級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的職位,離開(kāi)人人羨慕的政府官員職位,受組織委派擔(dān)任了中國(guó)國(guó)際科學(xué)中心總經(jīng)理,開(kāi)始了自己人生的另一種嘗試。

認(rèn)識(shí)白先宏的人或多或少知道,在創(chuàng)建百泰生物藥業(yè)以前,白先宏曾在科技部工作過(guò),但大多數(shù)人并不清楚他當(dāng)時(shí)在環(huán)境科技管理領(lǐng)域出類(lèi)拔萃的成就。白先宏是改革開(kāi)放初期的第一屆清華大學(xué)碩士畢業(yè)生,在創(chuàng)建百泰生物以前曾擔(dān)任過(guò)原國(guó)家科委社會(huì)發(fā)展司副司長(zhǎng)、中國(guó)國(guó)際科學(xué)中心總經(jīng)理和聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署技術(shù)經(jīng)濟(jì)選擇專(zhuān)家委員會(huì)主席,在環(huán)境管理政策的制定和促進(jìn)環(huán)境保護(hù)國(guó)際合作方面,已經(jīng)站到了國(guó)家級(jí)層面:上世紀(jì)90年代初起草了聯(lián)合國(guó)環(huán)境與發(fā)展大會(huì)發(fā)展中國(guó)家部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議《北京宣言》,主持編寫(xiě)了“中國(guó)環(huán)境與發(fā)展”白皮書(shū)、環(huán)境與生態(tài)國(guó)家中長(zhǎng)期科技計(jì)劃、中國(guó)21世紀(jì)議程等多項(xiàng)國(guó)家計(jì)劃和政策的制定工作。

作為中國(guó)政府代表團(tuán)副團(tuán)長(zhǎng),他長(zhǎng)期參與聯(lián)合國(guó)環(huán)境與發(fā)展大會(huì)籌備工作和聯(lián)合國(guó)全球氣候變化框架公約的談判工作。古巴的生物技術(shù)在全球處于領(lǐng)先水平。在對(duì)外科技合作的交往中,白先宏促進(jìn)了中古之間的合作,其中包括生物醫(yī)藥項(xiàng)目,他曾經(jīng)幫助古巴在中國(guó)注冊(cè)了中國(guó)市場(chǎng)上第一個(gè)抗體藥物CD3(鼠源)。

說(shuō)到“下海”創(chuàng)辦百泰生物藥業(yè)有限公司的原因,白先宏回憶說(shuō),老家的村子里有很多人因患食道癌、胃癌而死,白先宏的爺爺、母親也是。作為村子里走出來(lái)的最有出息的人,白先宏一直對(duì)癌癥治療藥物充滿濃厚的興趣,在科技部社會(huì)發(fā)展司時(shí),他看到了生物醫(yī)藥發(fā)展的前景,在與古巴的交往中他了解了古巴的生物技術(shù)發(fā)展水平,發(fā)現(xiàn)了古巴的人源化抗體項(xiàng)目。親情的推動(dòng)加上對(duì)生物醫(yī)藥大趨勢(shì)的看好,以及骨子里埋藏的那種渴望能做一些更實(shí)際事情的愿望,促使白先宏毅然投身實(shí)業(yè),一頭扎進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域,開(kāi)始了充滿坎坷與艱辛的二次創(chuàng)業(yè)之路。白先宏的選擇使中國(guó)少了一個(gè)為官的人,但中國(guó)抗體藥物發(fā)展史上卻多了精彩的一筆。一頭扎進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域,開(kāi)始了充滿坎坷與艱辛的二次創(chuàng)業(yè)之路。

[對(duì)話]

想做更實(shí)際的事

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》:作為在環(huán)境管理領(lǐng)域代表國(guó)家參與國(guó)際事務(wù)、在科技部擔(dān)任司局級(jí)別官員的你,如果在原來(lái)的領(lǐng)域一直走下去,想必一定會(huì)更輕松、穩(wěn)定。是什么原因促使你毅然“下海”?現(xiàn)在回過(guò)頭來(lái)審視自己當(dāng)年的決定,你后悔嗎?

白先宏:也后悔,也不后悔。確實(shí),我在國(guó)家科委工作時(shí),得到領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和認(rèn)可,參與制定了國(guó)家的環(huán)境科技政策,代表國(guó)家參與了環(huán)境方面很多重要的國(guó)際交往,是很值得自豪的。當(dāng)時(shí)有朋友聽(tīng)說(shuō)我選擇“下海”時(shí),很不理解,勸我別去企業(yè)。但我從骨子里希望能干一些更實(shí)際的事情。在我家鄉(xiāng),癌癥發(fā)病率很高,我爺爺、母親和很多村里人因癌癥死亡,我很希望能為家鄉(xiāng)人找到一種神奇的抗癌藥物。

當(dāng)然,不作官員了,社會(huì)地位確實(shí)下降了,這是事實(shí)。但經(jīng)過(guò)我們10年來(lái)的不懈努力,終于在2008年使人源化抗體藥物在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化,為我國(guó)生物醫(yī)藥的發(fā)展做出了綿薄的貢獻(xiàn),也算在生物醫(yī)藥發(fā)展史上寫(xiě)下了一筆。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》:你原來(lái)是做環(huán)保管理的,怎么會(huì)選擇進(jìn)入生物醫(yī)藥領(lǐng)域?當(dāng)時(shí)你就預(yù)見(jiàn)到抗體藥物有這么大的發(fā)展前途?

白先宏:我雖然是學(xué)環(huán)境的,但學(xué)環(huán)境時(shí)也學(xué)過(guò)一點(diǎn)生物,有一點(diǎn)基本的概念。另外,1995年幫古巴在中國(guó)注冊(cè)了中國(guó)市場(chǎng)上第一個(gè)抗體藥物CD3,這個(gè)產(chǎn)品療效很好,讓我認(rèn)識(shí)到古巴的生物技術(shù)發(fā)展很不錯(cuò),也意識(shí)到抗體藥物的療效和發(fā)展前景。但進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域時(shí)確實(shí)有些懵懂,當(dāng)時(shí)并沒(méi)有看出抗體產(chǎn)業(yè)有這么大的發(fā)展前景?，F(xiàn)在回想起來(lái),風(fēng)險(xiǎn)也很大。

企業(yè)8年沒(méi)錢(qián)入賬

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》:當(dāng)初創(chuàng)辦百泰生物藥業(yè)難嗎?遇到哪些主要障礙?

白先宏:我們能一步一步走到今天,可謂歷盡艱辛。在這個(gè)過(guò)程中,資金問(wèn)題是企業(yè)生存發(fā)展的最大難關(guān)。

上世紀(jì)末,雖然從國(guó)家層面已經(jīng)認(rèn)識(shí)到發(fā)展生物醫(yī)藥在未來(lái)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中的戰(zhàn)略重要性,但這是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的行業(yè),投資者對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)和收益還看不清,很難下決心投入。就抗體藥物來(lái)說(shuō),1997年全球首個(gè)抗體藥物剛走向市場(chǎng),雖然大家認(rèn)可這是一個(gè)高科技的東西,但對(duì)前景都還很難看清。

古巴的生物技術(shù)在全球處于領(lǐng)先地位。1999年我們和古巴簽署了合資協(xié)議,古巴以技術(shù)入股,其他的開(kāi)發(fā)和建設(shè)資金匡算需要8000萬(wàn)元,這都需要我去融資。雖然我看好生物醫(yī)藥發(fā)展的大趨勢(shì),從古巴找到了單抗項(xiàng)目,但還需要做臨床研究。我一家一家去找投資者,跑了50多家銀行和投資公司,但鮮有人愿意投資。有一次,一家公司被我說(shuō)動(dòng)了,決定投資,但在簽約的前一晚,正當(dāng)我渾身輕松、躊躇滿志的時(shí)候,突然接到對(duì)方的電話說(shuō)不投了,我就像當(dāng)頭挨了一棒,木在那兒。不過(guò)幾經(jīng)周折,最終,幾個(gè)民營(yíng)公司被我說(shuō)服,投資了百泰生物。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》:資金到位了,公司也成立起來(lái)了,后邊的路順嗎?

白先宏:這一路走來(lái),幾經(jīng)坎坷,最大的問(wèn)題還是資金。最初我們估計(jì)幾千萬(wàn)人民幣就行了,但真開(kāi)始干了,發(fā)現(xiàn)這點(diǎn)錢(qián)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。2005年前是百泰生物最困難的時(shí)期,產(chǎn)品正在申請(qǐng)新藥證書(shū),然而能否批下來(lái)誰(shuí)心里也沒(méi)數(shù)。與此同時(shí),廠房正在建設(shè),數(shù)千萬(wàn)元的設(shè)備已經(jīng)訂貨等待安裝,幾乎天天都需要往里面砸錢(qián),公司的財(cái)務(wù)卻異常緊張。向銀行申請(qǐng)貸款,銀行一看公司財(cái)務(wù)狀況,只花錢(qián)無(wú)進(jìn)項(xiàng),還沒(méi)有什么東西可抵押,當(dāng)然不給貸款。找投資方?新藥審批還沒(méi)有下來(lái),許多公司都不愿意冒這個(gè)風(fēng)險(xiǎn),當(dāng)時(shí)感覺(jué)實(shí)在是撐不下去了。

無(wú)奈之下,我只好到處跟朋友借錢(qián),今天借20萬(wàn),明天借30萬(wàn),錢(qián)雖然借了不少,但是對(duì)于公司來(lái)說(shuō),依然撐不了幾天,嘩啦嘩啦很快就花了出去。就這樣撐了8年,這8年公司每天只看見(jiàn)錢(qián)嘩嘩地流出去,不見(jiàn)錢(qián)進(jìn)來(lái)。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》:確實(shí),錢(qián)不是萬(wàn)能的,但沒(méi)有錢(qián)萬(wàn)萬(wàn)不能。新藥研發(fā)更是燒錢(qián)的事情。你們的單抗藥物研發(fā)順利嗎?其他方面的進(jìn)展呢?

白先宏:我們的新藥研發(fā)和報(bào)批都很順利,尼妥珠單抗在2005年4月就獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生物一類(lèi)新藥證書(shū),填補(bǔ)了我國(guó)人源化單抗藥物的空白。

產(chǎn)業(yè)化是百泰生物面對(duì)的另外一個(gè)難題,幸運(yùn)的是我們的生產(chǎn)線設(shè)計(jì)和調(diào)試過(guò)程也比較順利。生物藥和中藥、化學(xué)藥不同,把在實(shí)驗(yàn)室完成的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行量化生產(chǎn)是一個(gè)非常大的技術(shù)跨越。怎么把實(shí)驗(yàn)室的流程變成生產(chǎn)線,如何進(jìn)行廠房規(guī)劃,達(dá)到實(shí)驗(yàn)室里特定的條件等,都需要自己去摸索。單抗藥物的生產(chǎn)只有少數(shù)幾個(gè)國(guó)外生物制藥巨頭掌握,并作為核心技術(shù)嚴(yán)格保密。經(jīng)過(guò)我們技術(shù)人員的努力鉆研,自己設(shè)計(jì)了一套設(shè)備和生產(chǎn)工藝,然后跟設(shè)備供應(yīng)商經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)數(shù)月的協(xié)調(diào),最后確定了需要何種設(shè)備、信號(hào)如何輸出和生產(chǎn)線制作方案。一年之后,生產(chǎn)設(shè)備終于制造完成,運(yùn)到百泰生物。

然而好事多磨,因?yàn)闆](méi)有經(jīng)驗(yàn),在廠房辦公樓的基建過(guò)程中,與工程承包單位簽訂合同后我們就把工程款交給了對(duì)方,希望對(duì)方能按計(jì)劃完成基建施工。沒(méi)想到這家公司拿到錢(qián)后把工程轉(zhuǎn)包給另一家公司,導(dǎo)致工期一拖再拖,設(shè)備安裝調(diào)試等也受到影響,本應(yīng)在2005年完工的工程一直拖到2007年。這就意味著我們的產(chǎn)品晚上市了2年。

幸運(yùn)的是,生產(chǎn)線調(diào)試非常成功。2008年,百泰生物的生產(chǎn)車(chē)間終于通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的GMP認(rèn)證,同年,泰欣生終于成功上市。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》:10年來(lái),你帶領(lǐng)百泰走過(guò)了不平凡的道路,在這個(gè)過(guò)程中,你認(rèn)為取得今天的成績(jī)的關(guān)鍵因素是什么?

白先宏:百泰生物發(fā)展到今天,可謂一路坎坷,歷盡艱辛。能走到今天,堅(jiān)持是最重要的。多少次,企業(yè)為資金所困,幾乎堅(jiān)持不下去的時(shí)候,我承受著難以想象的壓力,但從未想過(guò)要放棄。我想,是韌性和恒心使我們走到今天。

在這個(gè)過(guò)程中,百泰生物形成了一個(gè)懂技術(shù)、能吃苦、有共同理想和發(fā)展目標(biāo)的核心團(tuán)隊(duì)。在公司成立后的8年中,我們都在不停地付出和投入,企業(yè)多次命懸一線,不止一次借錢(qián)發(fā)工資——這種寂寞和等待,無(wú)論是對(duì)投資人,還是對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),都是非常嚴(yán)酷的考驗(yàn)。在這個(gè)過(guò)程中,有的人選擇了離開(kāi),我理解他們的選擇。我們也凝聚了一批同甘苦、共理想的核心員工,我很感動(dòng)于大家的奉獻(xiàn)精神和為理想潛心追求、認(rèn)真做事的韌性和耐得住寂寞的精神。我想這是我們成功的關(guān)鍵。

未來(lái)路還長(zhǎng)

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》:泰欣生是我國(guó)第一個(gè)基因重組人源化單克隆抗體藥物,一類(lèi)新藥。那么泰欣生在技術(shù)上有哪些創(chuàng)新和突破?

白先宏:泰欣生正式上市銷(xiāo)售后市場(chǎng)反應(yīng)良好,2009年銷(xiāo)售額就達(dá)到1.6億元。泰欣生在中國(guó)生產(chǎn)上市,主要填補(bǔ)了我國(guó)生物制藥領(lǐng)域的兩大空白:哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)生產(chǎn)重組蛋白類(lèi)藥品的空白和中國(guó)治療性人源化單克隆抗體的空白。

2000年,百泰生物正式成立后,通過(guò)合作方古巴分子免疫中心,我們引進(jìn)了一些古巴的單抗體藥物技術(shù)。然而要想研究出真正的產(chǎn)品,技術(shù)仍是百泰生物要邁過(guò)去的第一道坎。當(dāng)時(shí),單克隆抗體的技術(shù)和工藝主要掌握在基因泰克、安進(jìn)等公司手里。尤其是抗體人源化技術(shù)和哺乳動(dòng)物細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù),一直是大型跨國(guó)生物醫(yī)藥公司的核心技術(shù),受到嚴(yán)格保密。在泰欣生上市之前,國(guó)內(nèi)該類(lèi)藥物市場(chǎng)主要被進(jìn)口產(chǎn)品所壟斷。

全自動(dòng)大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程,要求非常精確和嚴(yán)謹(jǐn)。它是在一個(gè)人為設(shè)定的、模擬生物有機(jī)體的可控環(huán)境中培養(yǎng)哺乳動(dòng)物細(xì)胞,并通過(guò)控制其新陳代謝過(guò)程以表達(dá)我們所需要的抗體蛋白。我們自主設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的1000升規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞灌流培養(yǎng)系統(tǒng),是國(guó)內(nèi)第一條全自動(dòng)大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線,也是目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、設(shè)施最完備、技術(shù)最先進(jìn)的大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)。在細(xì)胞密度、細(xì)胞活力、表達(dá)量等關(guān)鍵指標(biāo)方面,與強(qiáng)生、拜耳、惠氏等國(guó)際知名跨國(guó)制藥企業(yè)水平相當(dāng),達(dá)到世界先進(jìn)水平,使我國(guó)第一次在大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)藥物生產(chǎn)領(lǐng)域擁有了自主工業(yè)技術(shù)產(chǎn)權(quán)。

泰欣生也是我國(guó)第一個(gè)且唯一一個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)人源化單克隆抗體藥物?？贵w人源化技術(shù)是把鼠源性單抗的大部分轉(zhuǎn)換為人的成分,使之接近于人體自身的抗體,從而消除人體免疫系統(tǒng)對(duì)異源性蛋白的排異反應(yīng)。多年來(lái),抗體人源化一直是我國(guó)抗體技術(shù)攻關(guān)的主要方向。百泰生物藥業(yè)采用先進(jìn)的“CDR移植”技術(shù),開(kāi)發(fā)出的泰欣生人源化程度高達(dá)95%,達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品領(lǐng)先水平。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》:對(duì)于百泰未來(lái)的發(fā)展,你設(shè)定了什么樣的目標(biāo)?企業(yè)進(jìn)一步做大的突破口在哪里?

白先宏:做中國(guó)的基因泰克,這是我為百泰定下的目標(biāo)。百泰是中國(guó)最早開(kāi)始做抗體藥物的企業(yè),在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化方面達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平,也打下了良好的基礎(chǔ)。未來(lái)在這方面我們將繼續(xù)努力。

今后5年將是抗體藥物發(fā)展的高潮期,也是我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要機(jī)遇期。在新產(chǎn)品研發(fā)方面,我們正在積極進(jìn)行產(chǎn)品線擴(kuò)充。目前,公司的一個(gè)治療性疫苗已經(jīng)進(jìn)入了Ⅰ期臨床試驗(yàn),而國(guó)際上治療性疫苗也只是進(jìn)入了Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。同時(shí),百泰生物還在積極進(jìn)行包括用于腫瘤靶向治療的EGF疫苗、用于牛皮癬和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的人源化抗CD6單抗、用于逆轉(zhuǎn)器官移植排斥反應(yīng)的抗CD3單抗等的研發(fā),計(jì)劃在未來(lái)5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)3~4個(gè)抗體新藥的上市。

在生產(chǎn)方面,我們正在積極擴(kuò)大產(chǎn)能。原來(lái)一期建設(shè)的生產(chǎn)線裝備了750升的細(xì)胞生物反應(yīng)器,年產(chǎn)抗體能力達(dá)8千克,正在興建的二期工程將使年生產(chǎn)能力提高到40千克。并在現(xiàn)有的750升生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上,通過(guò)工藝技術(shù)創(chuàng)新和開(kāi)發(fā),再設(shè)計(jì)建造兩條2500升規(guī)模的哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線,并應(yīng)用新型工藝技術(shù),提高單位體積生產(chǎn)能力3倍,將抗體生產(chǎn)能力提高到80千克。產(chǎn)能擴(kuò)大后產(chǎn)品價(jià)格將可以降下來(lái),其競(jìng)爭(zhēng)力和社會(huì)受益人群必將大大增加。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》:這些年來(lái),國(guó)際上一直很重視生物產(chǎn)業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,到目前為止,我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際上處于怎樣的地位?與先進(jìn)國(guó)家之間的差距主要在哪些方面?

白先宏:10年來(lái),抗體藥物飛速發(fā)展,全球年銷(xiāo)售額達(dá)到400億美元,成為10年來(lái)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要推動(dòng)力。有研究顯示,目前我國(guó)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)規(guī)模約400億元,未來(lái)有望培育成3000億~5000億元的產(chǎn)業(yè)。

我國(guó)抗體產(chǎn)業(yè)與國(guó)際先進(jìn)水平差距較大,這表現(xiàn)在抗體藥物的創(chuàng)新能力較為薄弱,自主開(kāi)發(fā)品種少。迄今為止,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)32種治療性抗體藥物,我國(guó)已批準(zhǔn)上市抗體品種13只,其中7只為進(jìn)口品種,6只為國(guó)內(nèi)生產(chǎn),包括3只一類(lèi)新藥(2只人源化抗體,1只嵌合抗體)。我國(guó)抗體市場(chǎng)規(guī)模較小,以國(guó)際市場(chǎng)抗體藥物市場(chǎng)狀況測(cè)算,國(guó)內(nèi)抗體市場(chǎng)容量至少應(yīng)達(dá)到50億~100億元人民幣,但目前遠(yuǎn)未達(dá)到。此外,我國(guó)具有成熟的抗體工業(yè)技術(shù)體系和規(guī)?；a(chǎn)能力的企業(yè)為數(shù)不多,生產(chǎn)規(guī)模較小。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》:現(xiàn)在國(guó)家把生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè),要在“十二五”期間使生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得長(zhǎng)足發(fā)展,成為支柱產(chǎn)業(yè),對(duì)此你有什么具體建議?

白先宏:我很高興國(guó)家將生物產(chǎn)業(yè)列為七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一,希望政府能夠盡快出臺(tái)和落實(shí)相關(guān)促進(jìn)政策。生物醫(yī)藥是典型的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè),在發(fā)展初期需要大量資金,希望政府能夠?qū)π滤幯邪l(fā)有一些資金上的支持。同時(shí),應(yīng)促進(jìn)建立良好的風(fēng)險(xiǎn)投資和退出機(jī)制,使企業(yè)能夠靈活獲得其他資金的支持。除了在資金上給予支持以外,希望政府在稅收上給以?xún)A斜。目前百泰生物屬于高新技術(shù)企業(yè),稅費(fèi)減半征收,但是很快就要到期了,即將到來(lái)的25%的稅負(fù)讓百泰生物感覺(jué)壓力很大。希望國(guó)家對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)能有更多稅收上的優(yōu)惠。

在產(chǎn)業(yè)政策方面,應(yīng)制定促進(jìn)仿制生物藥注冊(cè)的規(guī)范。目前國(guó)際上有一些專(zhuān)利到期的生物藥,企業(yè)可以進(jìn)行仿制。目前我國(guó)沒(méi)有仿制生物藥注冊(cè)的相關(guān)政策,而是要求和新藥一樣做相關(guān)試驗(yàn),這不利于促進(jìn)我國(guó)生物藥的發(fā)展。印度的生物仿制藥政策比較寬松,因此現(xiàn)在印度的生物藥發(fā)展很迅速。此外,希望能將這些抗體藥物納入醫(yī)保范圍,這樣有利于培育大品種。