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“十二五”:管理體系更科學(xué)更高效

2011-02-10 09:01 來源:中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:在2011年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議上,圍繞近年來醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成效和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的“十二五”規(guī)劃,全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行了深入交流和研討。

在2011年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議上,圍繞近年來醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成效和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的“十二五”規(guī)劃,全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行了深入交流和研討。

“十一五”: 全面完成任務(wù)

會(huì)議認(rèn)為,“十一五”期間,特別是2010年,全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管全面完成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項(xiàng)任務(wù)。

一是積極推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)。“十一五”期間,狠抓了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作。各地食品藥品監(jiān)管部門積極參與研究討論,做了大量艱苦細(xì)致的工作。組織開展了34項(xiàng)重點(diǎn)課題調(diào)查研究,經(jīng)多次公開征求意見,與質(zhì)檢總局等有關(guān)部門進(jìn)行了多次交流溝通,《條例(送審稿)》于2008年3月報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦審議。2010年9月,國(guó)務(wù)院法制辦修改稿已上網(wǎng)公開征求意見。同時(shí),在有關(guān)?。▍^(qū)、市)局和單位的積極支持配合下,開展了與《條例(送審稿)》相關(guān)的配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂工作,截至去年底,已經(jīng)完成全部初稿。

二是加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂等基礎(chǔ)性工作。“十一五”期間,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作成效顯著。規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的起草、報(bào)批和審查程序。加大了標(biāo)準(zhǔn)制修訂力度,標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量明顯增加,覆蓋面不斷擴(kuò)展,標(biāo)準(zhǔn)管理體系日臻完善,在保障醫(yī)療器械安全有效方面發(fā)揮了越來越重要的作用。各有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)承辦國(guó)際ISO和IEC年會(huì)8次。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制實(shí)現(xiàn)了零的突破。

2010年,審查發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)102項(xiàng),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)96項(xiàng)。截至2010年底,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已達(dá)到982項(xiàng),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)182項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)800項(xiàng)。經(jīng)中央編辦批準(zhǔn),正式成立了“國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”,進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的宏觀管理、技術(shù)指導(dǎo)和組織協(xié)調(diào),實(shí)現(xiàn)了對(duì)現(xiàn)有22個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的統(tǒng)一管理,促進(jìn)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作有序、健康、快速的發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)管理中心成立不久,就組織開展了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的調(diào)查研究,開展了醫(yī)療器械命名研究和醫(yī)療器械分類目錄修訂工作。

三是醫(yī)療器械注冊(cè)管理得到進(jìn)一步加強(qiáng)。“十一五”期間,為統(tǒng)一全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門注冊(cè)審查尺度,在各?。▍^(qū)、市)局及國(guó)家局器械審評(píng)中心積極配合及參與下,先后制定發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序(試行)》、《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定(試行)》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《國(guó)產(chǎn)三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》和《國(guó)產(chǎn)一、二類注冊(cè)審批操作規(guī)范》等規(guī)范性文件,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、注銷等也制定了工作程序。這些規(guī)范性文件的出臺(tái),進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械審評(píng)審批程序,彌補(bǔ)了醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)體系不完善所帶來的不足。此外,還完成43項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫,已發(fā)布20項(xiàng)審查急需的指導(dǎo)原則。

四是進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。“十一五”期間,強(qiáng)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。以重點(diǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)管為核心,開展高風(fēng)險(xiǎn)品種企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),降低了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),提升了產(chǎn)品質(zhì)量水平。

五是加強(qiáng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。“十一五”時(shí)期,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作得到加強(qiáng)。各?。▍^(qū)、市)組建了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),初步建立和完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度。不良事件報(bào)告數(shù)量逐年增加,報(bào)告質(zhì)量不斷提高。通過開展高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的再評(píng)價(jià),并發(fā)布信息通報(bào),增強(qiáng)了對(duì)存在安全隱患醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制。

六是開展了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。“十一五”時(shí)期,大力開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治,嚴(yán)厲查處注冊(cè)申報(bào)資料弄虛作假行為,核查了31217個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證的申報(bào)資料,撤銷、注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和撤回注冊(cè)申請(qǐng)1228個(gè)。組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查41517余家次,注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家,撤銷15家,有力地規(guī)范了醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)秩序。

“十二五”: 完善、健全、高效

在會(huì)上,記者獲悉,按照SFDA的總體部署和要求,醫(yī)療器械監(jiān)管工作“十二五”期間的目標(biāo)是:監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善;技術(shù)支撐體系更加健全有力;審評(píng)審批機(jī)制更加科學(xué)高效;群眾用械安全有效得到更好保障;黨風(fēng)廉政工作進(jìn)一步加強(qiáng)。

醫(yī)療器械監(jiān)管“十二五”期間的主要任務(wù):

一是繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)。努力建立健全器械審評(píng)機(jī)構(gòu),推進(jìn)審評(píng)機(jī)制改革,進(jìn)一步完善審批制度,提高注冊(cè)審批工作質(zhì)量和效率。繼續(xù)開展技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則的制定工作。加強(qiáng)對(duì)技術(shù)審評(píng)人員的培訓(xùn)。進(jìn)一步完善審評(píng)專家?guī)斓墓芾恚浞职l(fā)揮專家的作用。

二是著力加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)性工作。健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系,探索建立有中國(guó)特色的標(biāo)準(zhǔn)管理模式和機(jī)制。繼續(xù)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,加大標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究和驗(yàn)證力度,不斷提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂質(zhì)量。建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究和參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室。加強(qiáng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的交流與合作。研究建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái),提高標(biāo)準(zhǔn)管理和技術(shù)服務(wù)的工作效率和水平。

三是切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和不良事件監(jiān)測(cè)能力建設(shè)。穩(wěn)步推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的全面實(shí)施。重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品組織質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查。制定重點(diǎn)品種經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,逐步理順經(jīng)營(yíng)監(jiān)管秩序。加強(qiáng)培訓(xùn),提高監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)水平。

四是積極開展醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略性研究。結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管的客觀需要,組織開展美國(guó)、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家與地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的比較性研究、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與預(yù)測(cè)的研究、具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的方向性研究、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系(技術(shù)審評(píng)、體系檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià))建設(shè)的研究,以及我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作信息體系建設(shè)的研究。

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2010年,SFDA共審查發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)102項(xiàng),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)96項(xiàng)。截至2010年底,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已達(dá)到982項(xiàng),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)182項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)800項(xiàng)。

2010年,全國(guó)共審批發(fā)放各類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(包括重新注冊(cè))17820個(gè),其中國(guó)產(chǎn)一、二類注冊(cè)證書13102個(gè),國(guó)產(chǎn)三類注冊(cè)證書1283個(gè),進(jìn)口注冊(cè)證書3349個(gè),港澳臺(tái)注冊(cè)證書86個(gè)。SFDA藥品認(rèn)證中心和各地完成注冊(cè)核查申報(bào)資料562項(xiàng)。

2010年,全國(guó)共審批發(fā)放各類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(包括重新注冊(cè))17820個(gè),其中國(guó)產(chǎn)一、二類注冊(cè)證書13102個(gè),國(guó)產(chǎn)三類注冊(cè)證書1283個(gè),進(jìn)口注冊(cè)證書3349個(gè),港澳臺(tái)注冊(cè)證書86個(gè)。SFDA藥品認(rèn)證中心和各地完成注冊(cè)核查申報(bào)資料562項(xiàng)。 

Tags:醫(yī)療器械 管理 企業(yè)

責(zé)任編輯:蕓兒

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