我國(guó)中藥界再次吹響的向FDA進(jìn)軍的號(hào)角（2）
(0)考驗(yàn)企業(yè)財(cái)力
血脂康是綠葉集團(tuán)推向國(guó)際化的第一個(gè)產(chǎn)品，希望藉此探索與FDA打交道、開(kāi)展國(guó)際化合作等方面的經(jīng)驗(yàn)，打通一條國(guó)際化通路。“在血脂康之后，有3～5個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)在排隊(duì)進(jìn)入國(guó)際化通道了，其中包括一個(gè)注射劑微球產(chǎn)品，近期將向FDA提出注冊(cè)申請(qǐng)。希望未來(lái)10年能有3～5個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)走向FDA。”劉殿波表示。
雖然FDA對(duì)于天然藥物注冊(cè)在成分和機(jī)理方面采取了更加積極、靈活的姿態(tài)，但對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量控制、臨床療效和安全性的要求絲毫沒(méi)有放松。
對(duì)于中藥來(lái)講，由于成分復(fù)雜，原料大多來(lái)自天然產(chǎn)物，其產(chǎn)品質(zhì)量的可控、均一和穩(wěn)定性是難點(diǎn)，也是FDA注冊(cè)過(guò)程中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。段震文表示，血脂康進(jìn)軍FDA，最大的困難不在于安全性和有效性，而在于衡量均一性和穩(wěn)定性的CMC（藥品的化學(xué)、制造和控制），也就是制造過(guò)程的通用性要符合FDA的要求。
綠葉集團(tuán)研發(fā)副總裁李又欣博士表示，北大維信在產(chǎn)品的質(zhì)量控制方面已經(jīng)做了許多工作，指紋圖譜技術(shù)已經(jīng)運(yùn)用到生產(chǎn)控制中，產(chǎn)品穩(wěn)定性和均一性已經(jīng)很高，雖然Ⅱ期臨床的CMC是個(gè)考驗(yàn)，但問(wèn)題不大。難的是Ⅲ期臨床的CMC，軟、硬件比Ⅱ期要高得多，對(duì)企業(yè)的財(cái)力也是一大考驗(yàn)。血脂康是以大米為原材料在工廠發(fā)酵制成特質(zhì)紅曲原料，因此相對(duì)那些原料成分復(fù)雜的復(fù)方中成藥，在這方面困難要小一些。
鑒于多年來(lái)血脂康大量的國(guó)內(nèi)外基礎(chǔ)和臨床研究，專家對(duì)此次試驗(yàn)的結(jié)果表示樂(lè)觀。對(duì)此，段震文信心滿滿。
| 上一頁(yè) | 1 | 2 | 下一頁(yè) | 單頁(yè)閱讀 |
責(zé)任編輯：refine
新版醫(yī)保目錄8月來(lái)襲 這四類藥調(diào)入呼聲最高近日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》），明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個(gè)階段，即1-3月準(zhǔn)備階段，4-5月評(píng)審階段（確定備選名單、遴選專家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判），2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段，2019年6-7月談判階段，2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。...
央視曝光藥師掛證亂象 藥師掛證再迎整頓潮央視3.15晚會(huì)曝光掛證亂象，某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺(tái)已無(wú)法訪問(wèn)，藥師掛證再迎整頓潮。...
地板價(jià)！廣東藥價(jià)全省聯(lián)動(dòng)3月12日，廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實(shí)施方案的通知》。...
大批醫(yī)藥代表工資下降？新機(jī)會(huì)來(lái)了目前，似乎整個(gè)行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩：曾有資深的醫(yī)藥代表對(duì)賽柏藍(lán)表示，現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢(shì)：政策壓力大導(dǎo)致的從業(yè)環(huán)境不理想，控費(fèi)背景下完不成指標(biāo)，所做的產(chǎn)品市場(chǎng)空間有限…… ...
金額公開(kāi)！全國(guó)醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名金額公開(kāi)！全國(guó)醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
4+7未中選藥品大降價(jià)！格列衛(wèi)歷史最低海發(fā)通知，4+7未中選藥品降價(jià)！格列衛(wèi)（100mg*60片）降至7182元，創(chuàng)歷史最低。...
剛剛！3個(gè)大品種說(shuō)明書被改，兒童、孕婦禁用！剛剛！3個(gè)大品種說(shuō)明書被改，兒童、孕婦禁用！...
剛剛！這60個(gè)藥，被暫停采購(gòu)（附名單）2月27日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知》，有60個(gè)藥被暫停掛網(wǎng)資格，涉及46家藥企。...
4+7未中選高價(jià)藥，提高自負(fù)比例4+7最新文件，未中選高價(jià)藥，提高自負(fù)比例，未中選藥品梯度降價(jià)。...
藥監(jiān)不放假 加班查藥店！5大重點(diǎn)需注意這個(gè)春節(jié)，藥監(jiān)沒(méi)放假，重點(diǎn)對(duì)藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進(jìn)行了檢查。節(jié)后整治五重點(diǎn)，所有藥店需注意。...
輔助用藥，再迎致命打擊近日，業(yè)內(nèi)流傳一份由國(guó)家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作通知（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》）。...
通過(guò)率僅14.1%！執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低近日，國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布通知，公布2018年度國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和考試結(jié)果。...