風(fēng)險(xiǎn)與管理是相對(duì)的，管理到位風(fēng)險(xiǎn)就退，管理倒退風(fēng)險(xiǎn)就進(jìn)位。對(duì)于血液制品行業(yè)來(lái)說(shuō)，只要規(guī)范管理，我認(rèn)為是一點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)都沒(méi)有。

其實(shí)，只要把企業(yè)做好，上市只是一個(gè)方面；把公司做好了，上市這個(gè)事情自然就會(huì)達(dá)成。

關(guān)于并購(gòu)，我們有這樣的想法，對(duì)行業(yè)內(nèi)和上下游的一些企業(yè)都有一些并購(gòu)的計(jì)劃，像采漿耗材、血液診斷試劑，不過(guò)我們會(huì)非常審慎。

血液制品行業(yè)是非常重要的，是一個(gè)戰(zhàn)略性的行業(yè)。大的自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)，都離不開血液制品。但是，臨床上很多人用藥還依靠進(jìn)口，這是應(yīng)該思考的一個(gè)問(wèn)題?！?/p>

“人貴述己而不自詡”，這是哲學(xué)家大衛(wèi)·休謨?cè)谒詡鏖_頭說(shuō)的第一句話。用這句話來(lái)概括徐建新再貼切不過(guò)。

徐建新是江西博雅生物制藥股份有限公司董事長(zhǎng)，在與其短短兩個(gè)小時(shí)的交談過(guò)程中，徐建新的神態(tài)和語(yǔ)氣中令人感受最為強(qiáng)烈的，是那種似乎隨時(shí)保持清醒淡定的態(tài)度，稍顯強(qiáng)勢(shì)的個(gè)性，以及對(duì)血液制品行業(yè)的深刻理解。

他事先把本報(bào)采訪提綱上的問(wèn)題“過(guò)濾”了一遍，表示想談?wù)剬?duì)這個(gè)行業(yè)的認(rèn)識(shí)和理解，以及博雅生物的企業(yè)故事。

1987年，徐建新從江西中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系畢業(yè)，進(jìn)入藥政、藥檢部門工作。徐建新發(fā)現(xiàn)，生物制藥是一個(gè)市場(chǎng)前景很看好的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。1996年，他毅然放棄了舒適的衛(wèi)生行政管理工作，調(diào)入江西博雅生物制藥有限公司。

 博雅生物成立于1993年，由江西省衛(wèi)生廳、撫州地區(qū)衛(wèi)生局和撫州市衛(wèi)生局組成。2001年改制成股份有限公司，后又經(jīng)歷幾次股權(quán)變更。目前是江西省唯一一家經(jīng)國(guó)家認(rèn)定的血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)單位，現(xiàn)有白蛋白類、免疫球蛋白類、凝血因子類等3大類7個(gè)品種21個(gè)規(guī)格系列產(chǎn)品，是血液制品行業(yè)中品種、規(guī)格較全的少數(shù)幾家企業(yè)之一。

1998年，徐建新?lián)慰偨?jīng)理期間，組織博雅生物GMP認(rèn)證工作，從廠房、設(shè)備技術(shù)改造到人員培訓(xùn)，建章立制，他一絲不茍地抓，扎扎實(shí)實(shí)地干，使博雅生物在當(dāng)時(shí)全國(guó)血液制品行業(yè)中第二個(gè)通過(guò)國(guó)家認(rèn)證，率先拿到GMP證書。

經(jīng)過(guò)幾年對(duì)市場(chǎng)的觀察和認(rèn)真分析，2005年，徐建新果斷地提出了幾大營(yíng)銷改革策略，使博雅生物的血液制品在市場(chǎng)上站穩(wěn)了腳跟，并且達(dá)到了全國(guó)同行業(yè)中上水平。

“血液制品行業(yè)經(jīng)歷了政府辦階段、股份制改革階段后，自2006年國(guó)家九部委頒發(fā)《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》之后，就從原料的整合開始，進(jìn)入了整合階段。”徐建新告訴本報(bào)記者。目前全球血液制品市場(chǎng)容量已經(jīng)達(dá)到100億美元，全球血漿處理能力超過(guò)30000噸；最大的消費(fèi)市場(chǎng)為北美地區(qū)，占40%的市場(chǎng)容量，其他地區(qū)，歐洲占30%、亞洲占20%左右；品種銷售金額最大的是靜注人免疫球蛋白，占40%以上，白蛋白和凝血Ⅷ因子各占13%左右。

在國(guó)內(nèi)血漿供應(yīng)量方面，由于2006年國(guó)家對(duì)采漿站進(jìn)行改制，2007和2008兩年血漿供應(yīng)量下降到了最低點(diǎn)的2500噸左右，但到了2009年以后，各企業(yè)加大了建設(shè)力度，國(guó)內(nèi)血漿供應(yīng)總量已經(jīng)回歸到約3600噸的水平，進(jìn)口白蛋白增長(zhǎng)也已經(jīng)到了平臺(tái)期。

在這樣的產(chǎn)業(yè)環(huán)境下，徐建新帶領(lǐng)的博雅生物將通過(guò)三條路徑——加強(qiáng)質(zhì)量管理、應(yīng)用新技術(shù)、加大研發(fā)力度，先做好“產(chǎn)業(yè)內(nèi)的事情”，然后才是企業(yè)上市的考慮，形成資本與產(chǎn)業(yè)最有效的結(jié)合。

每份血漿都經(jīng)嚴(yán)格檢查　　

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：血液制品行業(yè)的市場(chǎng)前景怎么樣？同時(shí)，它是個(gè)受原料限制比較大的行業(yè)，請(qǐng)問(wèn)這會(huì)對(duì)博雅生物的發(fā)展造成困擾嗎？　　

徐建新：這里有一組數(shù)據(jù)，白蛋白的用量在國(guó)內(nèi)人均達(dá)到0.07克；在歐美市場(chǎng)，人均達(dá)到0.3克，差距很大。靜注人免疫球蛋白，發(fā)達(dá)國(guó)家人均達(dá)到0.13克；我國(guó)人均達(dá)到0.007克?？梢?jiàn)，這個(gè)市場(chǎng)是巨大的。

原料問(wèn)題，大家都認(rèn)為它會(huì)受到限制，其實(shí)這個(gè)觀念是不對(duì)的。就我們國(guó)家來(lái)說(shuō)，衛(wèi)生部是鼓勵(lì)你（企業(yè)）去開發(fā)的，而不是限制這個(gè)產(chǎn)業(yè)。支持你（企業(yè)）去建立原料基地，建立單采血漿站，但是它有個(gè)門檻，要符合它的標(biāo)準(zhǔn)。具體的門檻就是申報(bào)設(shè)立新單采血漿站的生產(chǎn)企業(yè)必須具有生產(chǎn)三大類（白蛋白、球蛋白、凝血因子類）6個(gè)以上產(chǎn)品的能力，博雅生物符合這個(gè)要求，有白蛋白、免疫蛋白、纖維蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白等3大類7個(gè)產(chǎn)品。全國(guó)符合這個(gè)要求的企業(yè)不是很多，而只要符合衛(wèi)生部規(guī)定和各省規(guī)劃就可以建立原料基地。博雅生物正好符合這個(gè)條件，所以原料問(wèn)題，在規(guī)范管理、積極努力的前提下，對(duì)博雅生物來(lái)講是個(gè)機(jī)會(huì)。原料這一塊我是非常有信心的?！　?/p>

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：血液制品是高風(fēng)險(xiǎn)品種，同時(shí)也意味著嚴(yán)格的質(zhì)量管理，博雅生物從源頭開始如何保障質(zhì)量？　　

徐建新：我一直認(rèn)為血液制品是高風(fēng)險(xiǎn)品種的這個(gè)提法值得商榷，應(yīng)該是高科技、高標(biāo)準(zhǔn)的品種。從品種本身來(lái)講，由于血液制品源自健康人血漿，不像其他異種蛋白那樣容易產(chǎn)生過(guò)敏。血液制品風(fēng)險(xiǎn)的主要成因是管理不規(guī)范，如果管理存在盲點(diǎn)，可能出現(xiàn)經(jīng)血液傳播的疾病。風(fēng)險(xiǎn)與管理是相對(duì)的，管理到位風(fēng)險(xiǎn)就退，管理倒退風(fēng)險(xiǎn)就進(jìn)位。對(duì)于血液制品行業(yè)來(lái)說(shuō)，只要規(guī)范管理，我認(rèn)為是一點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)都沒(méi)有。

 對(duì)原料的質(zhì)量控制，博雅生物是非常嚴(yán)格的。博雅建立時(shí)間長(zhǎng)，對(duì)單采血漿站的管理積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。我們的質(zhì)量管理核心是從源頭供漿者開始控制，供血漿者的招募非常嚴(yán)格，要通過(guò)公安機(jī)關(guān)的身份核對(duì)和衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)《供血漿證》，確保供血漿者為采漿區(qū)域內(nèi)的常住人群。供漿過(guò)程中，采用虹膜儀、指紋儀雙識(shí)別系統(tǒng)，保證供漿者的身份真實(shí)性。同時(shí)，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，對(duì)供漿者進(jìn)行健康征詢、體檢和病毒檢測(cè)，每位供血漿者都是在獨(dú)立狀況下使用單采血漿機(jī)、一次性無(wú)菌采集耗材，在密閉環(huán)境中進(jìn)行血漿采集。血漿采集完畢后，馬上于零下45度速凍并置于零下20度以下保存，保證了原料血漿的質(zhì)量。

其次，人們認(rèn)為血液制品是高風(fēng)險(xiǎn)品種，是因?yàn)槿藗兂３０压┭獫{貼上“賣血”的標(biāo)簽，對(duì)供血漿不了解。其實(shí)單采血漿站采集原料血漿和血站采集全血的意義是相同的，都是為民眾醫(yī)療服務(wù)需求而設(shè)置的，血站和單采血漿站都是國(guó)家采供血機(jī)構(gòu)，都會(huì)受到衛(wèi)生行政管理部門的嚴(yán)格監(jiān)督。

生產(chǎn)成本當(dāng)中，血漿的成本是最大的。因?yàn)樗亲钪匾囊粋€(gè)環(huán)節(jié)，必須實(shí)行嚴(yán)格的控制。每份血漿除了單采血漿站的檢驗(yàn)外，血漿到血液制品生產(chǎn)企業(yè)后，還有一系列的檢驗(yàn)。這是嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血液制品管理?xiàng)l例》來(lái)做的。從1997年下半年開始，衛(wèi)生部統(tǒng)一機(jī)器采集血漿之后，中國(guó)就沒(méi)有發(fā)現(xiàn)因采漿傳播疾病的案例。因?yàn)闄C(jī)采實(shí)行的是一人一套無(wú)菌采集耗材，不會(huì)發(fā)生交叉感染。這方面國(guó)家投入大，各個(gè)企業(yè)投資也大。所以說(shuō)，采漿是非常安全的。另一方面，我國(guó)的采漿技術(shù)應(yīng)該講已經(jīng)達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家的水平。我們最開始引進(jìn)的全是美國(guó)百特和美國(guó)血液技術(shù)公司的機(jī)器和耗材，現(xiàn)在已經(jīng)完全國(guó)產(chǎn)化，這方面是非常安全的?！　?/p>

 血制品行業(yè)應(yīng)受保護(hù)　　

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：國(guó)內(nèi)的血液制品行業(yè)與國(guó)外血液制品行業(yè)存有較大差距，能夠開發(fā)的產(chǎn)品類別遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于美國(guó)，這是由哪些原因造成的？博雅生物的研發(fā)規(guī)劃是什么？　　

徐建新：國(guó)外血制品行業(yè)之所以做得好是因?yàn)檠獫{綜合利用率非常高，能夠從原料血漿中提取22~24個(gè)產(chǎn)品，但中國(guó)通常情況下是7~9個(gè)，少的只有3~4個(gè)。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，國(guó)內(nèi)以白蛋白為主，白蛋白占了血液制品市場(chǎng)銷售額的60%以上，但國(guó)外是以球蛋白、凝血因子類產(chǎn)品為主，白蛋白只占25%。

研發(fā)這塊我們有很多思路。博雅的研發(fā)一直是不錯(cuò)的，我們的技術(shù)中心是省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心。博雅生物現(xiàn)有的產(chǎn)品都是靠自主研發(fā)出來(lái)的。下一步，我們將進(jìn)一步加大研發(fā)投入，著力于研發(fā)平臺(tái)的建立及原料血漿的綜合利用。

第一，建立一個(gè)產(chǎn)學(xué)研中心，打造血液制品及其他生物制品的研發(fā)平臺(tái)。對(duì)此，我們已經(jīng)和國(guó)內(nèi)多家知名院校和研發(fā)機(jī)構(gòu)達(dá)成一些共同意向，也向省里有關(guān)部門做了匯報(bào)。我們將把研發(fā)中心放到老廠去，那邊所有的設(shè)施都是齊備的，只要進(jìn)行適度的改造，引進(jìn)高精尖人才，構(gòu)建專業(yè)隊(duì)伍，就會(huì)很快打造成一個(gè)水平非常高的研發(fā)中心。研發(fā)中心要按國(guó)家藥監(jiān)局GLP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)打造。第二，我們要加大血液制品，如凝血因子類的研發(fā)力度，目前立項(xiàng)啟動(dòng)的已經(jīng)有幾個(gè)品種，在申報(bào)和研究中的有凝血酶復(fù)合物、凝血因子Ⅷ等。同時(shí)，我們正在介入重組凝血因子類產(chǎn)品的研發(fā)，這是血液制品發(fā)展的另一渠道?！　?/p>

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：生物制藥產(chǎn)業(yè)目前是國(guó)家“十二五”規(guī)劃重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一，血液制品作為生物制藥的分支，目前行業(yè)集中度不高，同時(shí)國(guó)產(chǎn)的血液制品價(jià)格也偏低，供應(yīng)時(shí)有短缺，對(duì)于發(fā)展血液制品產(chǎn)業(yè)，你有什么建議？　　

徐建新：對(duì)于國(guó)產(chǎn)血液制品的價(jià)格，我建議應(yīng)該走市場(chǎng)化的道路?，F(xiàn)在血漿的成本價(jià)太高了，最早血漿的價(jià)格才是十幾萬(wàn)元一噸，后面機(jī)采就提到二三十萬(wàn)一噸，現(xiàn)在已經(jīng)達(dá)到七八十萬(wàn)一噸。

血液制品行業(yè)應(yīng)該是一個(gè)民族工業(yè)，國(guó)家應(yīng)該好好保護(hù)它。血液制品行業(yè)是非常重要的，是一個(gè)戰(zhàn)略性的行業(yè)。大的自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)，都離不開血液制品。但是，臨床上很多人用藥還依靠進(jìn)口，這是應(yīng)該思考的一個(gè)問(wèn)題?！　?/p>

上市只是手段　　

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：現(xiàn)在資本市場(chǎng)對(duì)生物制藥行業(yè)很感興趣，血液制品上市公司的股市表現(xiàn)一直也不錯(cuò)，博雅生物多年前就已完成股份制改造，并在2007年引進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)投資商深圳高特佳創(chuàng)投，于近期提出了上市目標(biāo)。博雅生物的上市計(jì)劃是怎么樣的？在產(chǎn)業(yè)整合的環(huán)境下有沒(méi)有想過(guò)并購(gòu)一些小企業(yè)？　　

徐建新：我們對(duì)上市的理解是這樣的，上市不是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的最終目的，只是一個(gè)手段。上市主要是融資，目的是更好更快地發(fā)展企業(yè)。所以，應(yīng)該先把自己的內(nèi)功練好。我們企業(yè)做了那么久，不是那種剛建的企業(yè)，現(xiàn)在大家都希望走得平穩(wěn)一些。其實(shí)，只要把企業(yè)做好，上市只是一個(gè)方面；把公司做好了，上市這個(gè)事情自然就會(huì)達(dá)成。

關(guān)于并購(gòu)，我們有這樣的想法，對(duì)行業(yè)內(nèi)和上下游的一些企業(yè)都有一些并購(gòu)的計(jì)劃，像采漿耗材、血液診斷試劑，不過(guò)我們會(huì)非常審慎。并購(gòu)的前提是我們要把自己的工作做好。我們的新廠在2010年1月拿到國(guó)家的GMP證書，設(shè)計(jì)規(guī)模是投漿500噸，建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)是歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，而新版GMP也是參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)，就不擔(dān)心滯后了，這是我們的一個(gè)優(yōu)勢(shì)。所以，如果新版GMP出臺(tái)，對(duì)我們來(lái)說(shuō)又是一個(gè)機(jī)會(huì)?！　?/p>

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：那什么是博雅生物長(zhǎng)期的發(fā)展目標(biāo)？什么是公司長(zhǎng)期的定位？　　

徐建新：可以說(shuō)，我們?cè)谡J(rèn)真做好血液制品的同時(shí)，也關(guān)注生物醫(yī)藥相關(guān)的一些東西，以及基因工程的凝血因子。我們希望以血液制品作為主導(dǎo)、作為支點(diǎn)，在做大做強(qiáng)血液制品的前提下，做一個(gè)在生物醫(yī)藥行業(yè)有影響的企業(yè)。生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的基因工程、疫苗、診斷試劑，我們都會(huì)涉及到，還包括微生態(tài)一些藥物。我們對(duì)一些疫苗的關(guān)注，是與特異性免疫球蛋白結(jié)合起來(lái)的，像乙肝、狂犬、破傷風(fēng)，我們做大的空間也比較大。因此企業(yè)上市融資也是為了發(fā)展新的領(lǐng)域。