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醫(yī)藥企業(yè)不能忽視的改劑型

2010-12-09 09:02 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:短期內(nèi),我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在全新化學(xué)藥研制方面難與國(guó)際醫(yī)藥巨頭競(jìng)爭(zhēng),在創(chuàng)新制劑上與他們競(jìng)爭(zhēng)更具可行性?!?/p>

       短期內(nèi),我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在全新化學(xué)藥研制方面難與國(guó)際醫(yī)藥巨頭競(jìng)爭(zhēng),在創(chuàng)新制劑上與他們競(jìng)爭(zhēng)更具可行性。  
 
  過(guò)去,很多藥廠通過(guò)簡(jiǎn)單的改劑型,“換個(gè)馬甲”就漲價(jià),使改劑型成為眾矢之的,國(guó)家相關(guān)部門也對(duì)此監(jiān)管也更嚴(yán)格。不僅從價(jià)格上采取劑型比價(jià)規(guī)則否定劑型間的差別,藥品審評(píng)部門也對(duì)改劑型采取了極其嚴(yán)格的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。來(lái)自權(quán)威部門的數(shù)據(jù)顯示,2010年上半年,化學(xué)藥品改劑型藥品僅有4個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn),被拒18個(gè);批準(zhǔn)生產(chǎn)21個(gè),被拒41個(gè)。
 
  確實(shí),過(guò)去很多企業(yè)是為了改劑型而改劑型,并沒(méi)有考慮到改的合理性。如將必須嚴(yán)格控制水分的、吸濕性強(qiáng)的藥物由片劑改為膠囊劑,沒(méi)有考慮到膠囊殼本身含水量必須在13.0%~14.0%范圍內(nèi);將小針改為凍干粉針,沒(méi)有考慮到無(wú)菌保證水平的降低;將濃度依賴型抗生素改為緩釋制劑,沒(méi)有考慮到緩釋制劑血藥濃度更加平緩;或?qū)⒔鉄徭?zhèn)痛藥改為口腔崩解片,沒(méi)有考慮到用藥劑量大,以及改成口腔崩解片后患者的順應(yīng)性等。
 
  藥物要發(fā)揮作用,必須要有合理的劑型。好的劑型選擇,將使藥物更加安全、有效和質(zhì)量可控。如基本上所有的抗腫瘤藥物毒性都比較大,發(fā)展靶向制劑,可以使藥物主要集中作用于腫瘤細(xì)胞;將普通的眼藥水改為眼用即用型凝膠,體外以溶液形式存在,滴入眼內(nèi)立即發(fā)生相轉(zhuǎn)化,變?yōu)槟z,不僅可解決普通滴眼劑眼內(nèi)滯留時(shí)間短、生物利用度不高的問(wèn)題,也克服了普通眼用凝膠缺乏良好的鋪展性,劑量不易控制的問(wèn)題。很多已有的化學(xué)藥、生物藥,由于溶解度低、穩(wěn)定性差、遞送困難等缺點(diǎn),難以發(fā)揮臨床最佳療效,如果通過(guò)制劑創(chuàng)新,使藥品的傳統(tǒng)劑型升級(jí),則能規(guī)避上述缺點(diǎn),大幅提升藥物療效。所以,國(guó)外藥企很重視新劑型、新技術(shù)的發(fā)展。通常,國(guó)外一個(gè)原料藥會(huì)有10種以上的制劑類型,而我國(guó)則少很多。
 
  事實(shí)上,開(kāi)發(fā)一個(gè)全新化學(xué)藥是非常困難的。據(jù)美國(guó)有關(guān)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)顯示,成功開(kāi)發(fā)一個(gè)全新化學(xué)藥平均需耗資5億~10億美元,歷時(shí)10~12年。相較之下,開(kāi)發(fā)一個(gè)創(chuàng)新制劑則相對(duì)簡(jiǎn)單,只需5000萬(wàn)美元,平均耗時(shí)3~4年。短期看,我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在全新化學(xué)藥研制方面難與國(guó)際醫(yī)藥巨頭競(jìng)爭(zhēng),在創(chuàng)新制劑上與他們競(jìng)爭(zhēng)更具可行性。

  全球醫(yī)藥研發(fā)早已進(jìn)入制劑創(chuàng)新時(shí)代,如果我們還依然“躺在椅子上睡大覺(jué)”,則在醫(yī)藥制劑技術(shù)上將越來(lái)越落后,完全淪為世界原料藥供應(yīng)基地。好在無(wú)論是《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》,還是生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃,都將提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展,包括新劑型新技術(shù)在內(nèi)的發(fā)展提升到了重要位置。一些領(lǐng)軍企業(yè)也不甘僅為他人生產(chǎn)原料,開(kāi)始有意識(shí)地向下游延伸,實(shí)現(xiàn)“從原料藥到制劑”的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型,并努力將制劑產(chǎn)品出口到國(guó)際高端市場(chǎng)。這是一個(gè)好的征兆。

Tags:醫(yī)藥企業(yè) 原料藥

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