核心提示： “今后，臨床試驗(yàn)在藥品注冊(cè)審評(píng)中的作用將加強(qiáng)?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心官員陳震在7月8日召開(kāi)的第45屆新特藥交易會(huì)暨第二屆全國(guó)健康科技高層論壇上表示。
創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、零期臨床、Ⅳ期臨床等的重要性越來(lái)越被業(yè)內(nèi)所認(rèn)識(shí)
“今后，臨床試驗(yàn)在藥品注冊(cè)審評(píng)中的作用將加強(qiáng)。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心官員陳震在7月8日召開(kāi)的第45屆新特藥交易會(huì)暨第二屆全國(guó)健康科技高層
論壇上表示。
陳震表示：“由于過(guò)去我國(guó)的藥物以仿制為主，藥品注冊(cè)審評(píng)人員和企業(yè)都形成了一種適用于仿
制藥的思維，這種思維應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變。仿制藥的要求是與原研藥‘相同’，而創(chuàng)新藥的重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)。”
零期臨床受關(guān)注
陳震的觀(guān)點(diǎn)得到部分與會(huì)專(zhuān)家的認(rèn)可。有專(zhuān)家表示，臨床研究的活躍程度，與一個(gè)國(guó)家或地區(qū)的藥物創(chuàng)新能力密切相關(guān)，在藥物創(chuàng)新能力強(qiáng)的北美地區(qū)，每年備案的臨床試驗(yàn)數(shù)量約在幾十萬(wàn)，而歐洲約有十幾萬(wàn)，但是亞洲地區(qū)一般只有幾萬(wàn)。
據(jù)SFDA數(shù)據(jù)顯示：2009年，我國(guó)共批準(zhǔn)了773個(gè)品種開(kāi)展臨床研究，其中化學(xué)藥品628個(gè)，中藥81個(gè)，生物制品64個(gè)。隨著新藥創(chuàng)制能力的增強(qiáng)，我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)的數(shù)量和質(zhì)量都在不斷提升，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量也在不斷增加。除了保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性、結(jié)果的科學(xué)可靠性，以及保護(hù)受試者的權(quán)益等之外，創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、零期臨床、Ⅳ期臨床等也逐步被人們所重視。
全國(guó)人大副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)表示：“為了確認(rèn)新藥的臨床效果和安全性，人們已經(jīng)越來(lái)越依賴(lài)于Ⅳ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這非常值得重視。”
眾所周知，一種新藥在上市前需經(jīng)過(guò)多次臨床前研究及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以檢測(cè)其是否安全有效。但臨床試驗(yàn)是按嚴(yán)格的試驗(yàn)方案在局限的人群中按標(biāo)準(zhǔn)治療期進(jìn)行的，無(wú)法檢測(cè)其在大樣本人群的運(yùn)用中以及長(zhǎng)期使用的情況下效果怎樣。而在大樣本人群的運(yùn)用結(jié)果如何，就需要通過(guò)Ⅳ期臨床進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證。
另外，零期臨床試驗(yàn)也逐步引起人們的關(guān)注。所謂零期臨床試驗(yàn)，是在傳統(tǒng)的臨床前研究和I期試驗(yàn)之間的一個(gè)小規(guī)模人體試驗(yàn)，其目標(biāo)是在大規(guī)模臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，以很小的估摸人體試驗(yàn)來(lái)對(duì)藥物的潛在效果和開(kāi)發(fā)失敗的可能性進(jìn)行初步評(píng)估。
據(jù)桑國(guó)衛(wèi)介紹，這類(lèi)試驗(yàn)一般對(duì)于志愿者給予非常有限的人體暴露（給藥時(shí)間小于7天），低于產(chǎn)生藥理學(xué)劑量的1/100，一般最大不超過(guò)100μg的劑量，這類(lèi)試驗(yàn)一般沒(méi)有治療或診斷意圖，主要目的是為了增進(jìn)對(duì)作用機(jī)制與疾病治療之間關(guān)系的了解，提供包括藥品生物分布在內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)重要信息或者從一組候選產(chǎn)品中確定最有前景的先導(dǎo)產(chǎn)品，以及利用各種造影技術(shù)探索產(chǎn)品的生物分布情況等。
據(jù)調(diào)查，臨床研究階段的投入往往要占到新藥研發(fā)投入資金的2/3，是投入最大的階段。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果往往不能完全預(yù)測(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)的失敗率非常高。通常Ⅱ期臨床試驗(yàn)的失敗率約為40%，Ⅲ期臨床的失敗率約50%，而通過(guò)低成本的零期臨床可以減少未來(lái)開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)悉，美國(guó)FDA于2006年頒布了《探索性新藥研究指南》，國(guó)內(nèi)目前有少量此方面的研究。
GCP要求提高
在新藥研發(fā)的過(guò)程中，符合GCP規(guī)范的臨床研究單位以及按照GCP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行是臨床試驗(yàn)科學(xué)規(guī)范的重要保證。據(jù)了解，自GCP實(shí)施10多年來(lái)，我國(guó)已有SFDA認(rèn)可的臨床研究單位200多家。
近日，跨國(guó)CRO公司ICON與天津泰心-方恩實(shí)驗(yàn)室達(dá)成合作，共同建立中心實(shí)驗(yàn)室。該實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了美國(guó)病理協(xié)會(huì)（CAP）等全球?qū)I(yè)組織的認(rèn)證和檢查，并于近期承擔(dān)起全球近10項(xiàng)各期臨床研究項(xiàng)目。
與此相隔不久，世界上規(guī)模最大的工業(yè)與消費(fèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)公司之一——天祥集團(tuán)宣布其第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心在上海投入運(yùn)營(yíng)。
業(yè)內(nèi)人士分析，這些實(shí)驗(yàn)室的相繼建立正是因?yàn)榭吹搅酥袊?guó)快速增長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)需求。據(jù)2009年末發(fā)布的一份《中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀和發(fā)展調(diào)研報(bào)告》顯示：為了降低成本，72%的跨國(guó)企業(yè)考慮將研發(fā)和臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到亞洲。這無(wú)疑將為臨床試驗(yàn)帶來(lái)更多考驗(yàn)和機(jī)遇。
“國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)依然較少采用中心實(shí)驗(yàn)室，原因有二，一是國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求不高，同時(shí)，中心實(shí)驗(yàn)室費(fèi)用較高，至少要考慮物流的費(fèi)用。”從事新藥研究工作的劉先生表示。
據(jù)SFDA關(guān)于2010年1～6月份的化學(xué)藥品評(píng)審情況顯示，總批準(zhǔn)率為66.23%。其中，創(chuàng)新藥批準(zhǔn)進(jìn)行臨床的有42個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)，不批準(zhǔn)臨床的有20個(gè)，不批準(zhǔn)生產(chǎn)2個(gè)。而對(duì)于仿制藥和改劑型藥品，其不批準(zhǔn)率更高一些。1～6月，不被批準(zhǔn)臨床和生產(chǎn)的仿制藥申請(qǐng)共有196個(gè)，改劑型藥品批準(zhǔn)臨床4個(gè)，不批準(zhǔn)18個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)21個(gè)，不批準(zhǔn)41個(gè)。
“隨著我國(guó)對(duì)于新藥的注冊(cè)審批監(jiān)管更加嚴(yán)格，對(duì)于臨床試驗(yàn)的要求和高水平GCP平臺(tái)的要求也將不斷提高。”與會(huì)學(xué)者表示。
根據(jù)《國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制實(shí)施方案》，我國(guó)將完善、新建23～30個(gè)新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)（GCP），其中3～5個(gè)GCP平臺(tái)實(shí)現(xiàn)與發(fā)達(dá)國(guó)家雙邊或多邊互認(rèn)。
科技部官員表示：“九五”期間，科技部在衛(wèi)生部認(rèn)可的臨床藥理基地的基礎(chǔ)上重點(diǎn)支持了10個(gè)國(guó)家新藥臨床中心的建設(shè)，近年來(lái)實(shí)施的國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)一步著力打造按照我國(guó)和國(guó)際GCP要求的GCP平臺(tái)，并著重扶持了19家GCP平臺(tái)。
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