數(shù)據(jù)顯示，佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6與單獨使用mFOLFOX6相比，將中國胃癌患者的疾病進展或死亡風險降低了52%，與全球研究結果一致

北京，2024年9月28日-安斯泰來（投資）中國有限公司在2024年中國臨床腫瘤學會

（CSCO）學術年會上首次展示了佐妥昔單抗全球III期臨床研究SPOTLIGHT中國患者亞組的詳細分析結果，該實驗旨在評估佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶聯(lián)合用藥方案）一線治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者對比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6的療效。SPOTLIGH研究一共入組565名患者，其中包括61位中國患者。

SPOTLIGHT研究中61位中國患者亞組的詳細分析結果顯示，與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6組相比，佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6用藥組，顯著延長了中國患者的無進展生存期（PFS）。具體而言，相比于安慰劑組，佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6用藥組將疾病進展或死亡風險降低了52%（風險比[HR]=0.48；[95% 置信區(qū)間CI:(0.23-1.00)]；P值=0.0234）。佐妥昔單抗治療組的中位無進展生存期（PFS）為9.8個月（95%CI:6.7-16.7），安慰劑組為6.5個月（95%CI：6.0-8.4）。佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6，臨床意義上延長了中國患者的總生存期（OS），將死亡風險降低了22%（風險比=0.78；95%CI：0.37-1.68；P值=0.2653）。佐妥昔單抗治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為16.7個月（95%CI：9.0-NE）和13.2個月（95%CI：11.1-24.3）。在SPOTLIGHT研究的最終OS分析中，接受佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6治療的CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或GEJ腺癌中國患者在PFS和OS方面顯示達到治療獲益，具有臨床意義。

中國患者人群中的安全性和有效性結果與全球人群大體相似，未觀察到新的安全性信號。

中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)中心劉容銳教授在2024年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會的大會上，就SPOTLIGHT III期研究中國患者亞組的數(shù)據(jù)研究分析進行了口頭報告。會議于2024年9月26日至28日在廈門舉辦。

安斯泰來中國副總經理、開發(fā)負責人王娜

“胃癌在中國有巨大的未被滿足的醫(yī)療需求，臨床醫(yī)生迫切需要創(chuàng)新的治療方案來改善患者的治療結局。安斯泰來深知每一位患者的背后都是一個家庭的希望和幸福，我們致力于為中國胃癌患者提供突破性的治療方案，從2019年就開始參與佐妥昔單抗的全球多中心臨床試驗,并實現(xiàn)了安斯泰來歷史上首次中國與全球同步開發(fā)與同步遞交上市申請。安斯泰來期待能與醫(yī)療各界同仁攜手，加速引進全球創(chuàng)新成果，提升患者的創(chuàng)新藥可及，助力健康中國2030目標的早日實現(xiàn)。”

關于局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌

胃癌，通常也被稱為胃部腫瘤，是全球第五高發(fā)腫瘤。胃食管交界處（GEJ）腺癌是一種始于食管與胃連接處的癌癥。 2022年中國胃癌新發(fā)病例約為358,700例，死亡病例超過26萬例。胃癌是中國發(fā)病率排名第五位的惡性腫瘤，死亡率排名第三。

由于早期胃癌的癥狀常與更常見的胃良性疾病重疊，胃癌往往在晚期或轉移階段，或癌細胞從腫瘤原發(fā)部位擴散到身體其他組織或器官后，才被診斷出來。4 早期跡象和癥狀可能包括消化不良或燒心、腹部疼痛或不適、惡心和嘔吐、飯后胃脹、食欲減退。晚期胃癌的癥狀可能包括不明原因的體重減輕、虛弱和疲勞、進餐時哽咽感、嘔血或便血。與胃癌和胃食管交界處癌相關的風險因素可能包括年齡增長、男性、家族史、幽門螺桿菌感染、吸煙和胃食管反流?。℅ERD）。 轉移性胃癌患者的五年相對生存率約僅為6%。

關于佐妥昔單抗

佐妥昔單抗是一種在研的靶向CLDN18.2的首創(chuàng)嵌合IgG1單克隆抗體（mAb），可與CLDN18.2結合，CLDN18.2是一種跨膜蛋白。佐妥昔單抗通過與胃癌上皮細胞表面的CLDN18.2結合發(fā)揮作用。臨床前研究表明，這種結合作用通過激活兩種不同的免疫系統(tǒng)途徑--抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）誘導癌細胞死亡。佐妥昔單抗治療胃癌、胃食管癌和胰腺癌的安全性和有效性正在研究中，尚未確定。不能保證該藥物正在研究的適應癥可獲得監(jiān)管部門的注冊批準及商業(yè)上市。

關于SPOTLIGHT III期臨床試驗

SPOTLIGHT是一項全球、多中心、雙盲、隨機的III期試驗，評估佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合用藥方案）與安慰劑+mFOLFOX一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的有效性和安全性。該研究在美國、英國、澳大利亞、歐洲、南美和亞洲的220個研究中心招募了565名患者，其中來自中國大陸和臺灣的61位中國患者入組。主要終點是接受zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6治療的受試者與接受安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6治療的受試者的無進展生存期。次要終點包括總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、安全性和耐受性以及生活質量參數(shù)。