消化性潰瘍是常見多發(fā)病，隨著發(fā)病率逐年提高，治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物需求持續(xù)增大，2020年以來多個(gè)重磅品種陸續(xù)納入國采，市場持續(xù)承壓，另一方面醫(yī)保助力創(chuàng)新藥騰飛，進(jìn)一步推動(dòng)市場重塑。2023年Q1-Q3在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物市場，麗珠集團(tuán)麗珠制藥繼續(xù)穩(wěn)坐龍頭藥企寶座，市場份額大幅領(lǐng)先，TOP20品牌大洗牌，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)爆款產(chǎn)品排名上升。11款國產(chǎn)新藥加速?zèng)_刺，P-CAB、復(fù)方制劑成大熱。

市場持續(xù)承壓，龍頭藥企不斷擴(kuò)大領(lǐng)先優(yōu)勢

米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥市場治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物銷售規(guī)模在2022年大跌21.44%后，2023年Q1-Q3再有7.60%的降幅，市場持續(xù)承壓。

麗珠集團(tuán)麗珠制藥在2021年登上TOP1企業(yè)寶座，市場份額首次突破16%，2023年Q1-Q3市場份額升至17.79%，再創(chuàng)新高，同時(shí)也是TOP10企業(yè)中唯一一家市場份額達(dá)雙位數(shù)的藥企，領(lǐng)軍優(yōu)勢無法被撼動(dòng)。

圖1：TOP3企業(yè)的市場份額變化情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

多家國內(nèi)藥企持續(xù)發(fā)力，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)排名上升1位至TOP6，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)排名上升2位至TOP7，河南利欣制藥的銷售額大漲63.54%，一躍成為TOP10企業(yè)。

昔日“藥王”再跌超75%，揚(yáng)子江、奧賽康備戰(zhàn)第十批國采

從第二批國采（2020年1月）至第九批國采（2023年11月）共有14個(gè)治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)）中標(biāo)，涉及艾司奧美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑、鋁碳酸鎂、碳酸氫鈉、奧美拉唑碳酸氫鈉等暢銷品種。

2019年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物TOP20品種中，艾司奧美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑?yàn)榍拔迤贩N，鋁碳酸鎂、奧美拉唑碳酸氫鈉、碳酸氫鈉分別排在TOP9、TOP19、TOP20。

表1：2023年Q1-Q3治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物品種TOP20

注：銷售額低于1億元用*表示

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

隨著各批次國采落地執(zhí)行，以價(jià)換量進(jìn)一步壓縮了銷售規(guī)模，市場洗牌嚴(yán)重，2023年Q1-Q3在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物市場，艾司奧美拉唑排名下降至TOP3，奧美拉唑下降至TOP8，泮托拉唑下降至TOP9，蘭索拉唑下降至TOP13，鋁碳酸鎂下降至TOP19，碳酸氫鈉和奧美拉唑碳酸氫鈉均跌出TOP20品種榜單。

艾司奧美拉唑國采中標(biāo)產(chǎn)品包括了艾司奧美拉唑鎂腸溶片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、注射用艾司奧美拉唑鈉和艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑，2020-2022年該品種的銷售額增長率分別為-3.24%、-10.07%、-63.53%，2023年Q1-Q3止跌回升18.91%。

泮托拉唑國采中標(biāo)產(chǎn)品包括了注射用泮托拉唑鈉和泮托拉唑鈉腸溶片，2020-2022年該品種的銷售額增長率分別為-26.11%、-59.58%、-61.08%，2023年Q1-Q3止跌回升2.86%。

圖2：奧美拉唑的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

奧美拉唑在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額曾在2013-2019年保持在10億元以上，國采中標(biāo)產(chǎn)品包括了奧美拉唑腸溶膠囊和注射用奧美拉唑鈉，近幾年該品種的銷售額持續(xù)下滑，2023年Q1-Q3暴跌75.46%銷售額僅剩1.5億元左右，一代“藥王”隕落。

另一個(gè)持續(xù)走下坡路的大品種是蘭索拉唑，2013-2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額保持在10億元以上，國采中標(biāo)產(chǎn)品為注射用蘭索拉唑，近幾年該品種的銷售額持續(xù)快速下滑，2023年Q1-Q3跌幅收窄至12.96%銷售額僅剩8000萬元水平。

目前國采已進(jìn)入一年兩批次的常態(tài)化階段，2024年上半年有望啟動(dòng)第十批國采。截至2024年1月15日，已有企業(yè)過評且暫未納入國采的治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物中，注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯已過評企業(yè)數(shù)量≥5家，有望成為國采新目標(biāo)。

2023年Q1-Q3在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物市場羅沙替丁是TOP5品種，北京軒升制藥、哈藥生物（未過評）、瑞陽制藥已形成了“三足鼎立”的態(tài)勢，江蘇奧賽康藥業(yè)、揚(yáng)子江江蘇紫龍藥業(yè)、蘇州朗科生物在2023年獲批并視同過評，或?qū)⒂瓉礓N售新機(jī)遇。

醫(yī)保助力創(chuàng)新藥騰飛，濟(jì)川、羅欣……國產(chǎn)品牌全力出擊

2023年Q1-Q3在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物市場，TOP20品牌洗牌嚴(yán)重，3個(gè)新上榜，8個(gè)位次上升，7個(gè)位次下滑。

表2：2023年Q1-Q3治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物品牌TOP20

注：銷售額低于1億元用*表示

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

TOP1品牌繼續(xù)由麗珠集團(tuán)麗珠制藥的獨(dú)家產(chǎn)品注射用艾普拉唑鈉蟬聯(lián)，該產(chǎn)品是公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，2017年首次獲批上市的適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血，2019年談判成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后銷售額快速增長，2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端以7億元的銷售額“封王”，隨后一直保持領(lǐng)軍優(yōu)勢，2023年Q1-Q3增長率為15.99%。

2023年4月注射用艾普拉唑鈉新增適應(yīng)癥“預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血”獲批，在2023版國家醫(yī)保目錄中順利“入保”。麗珠集團(tuán)在公告中提到，獨(dú)家產(chǎn)品新增報(bào)銷范圍將會獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極采購及臨床應(yīng)用，有利于促進(jìn)產(chǎn)品的市場推廣，預(yù)計(jì)未來將對公司的業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

2023版國家醫(yī)保目錄新增的治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物有4個(gè)，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑直接調(diào)入常規(guī)目錄，2.2類新藥注射用右蘭索拉唑、1類新藥安奈拉唑鈉腸溶片和鹽酸凱普拉生片則進(jìn)入了談判目錄，在醫(yī)保助力下，國產(chǎn)新品有望成為市場新的黑馬。

TOP20品牌中有12個(gè)為國產(chǎn)，國內(nèi)藥企正加速搶占這個(gè)暢銷藥物市場。濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)的雷貝拉唑鈉腸溶膠囊上升了2個(gè)位次排在TOP6，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)的注射用雷貝拉唑鈉上升了3個(gè)位次排在了TOP8，山西威奇達(dá)光明制藥的注射用法莫替丁上升了3個(gè)位次排在TOP17。新上榜的國產(chǎn)品牌中，河南利欣制藥的鹽酸雷尼替丁注射液大漲158.46%，自貢鴻鶴制藥的二甲硅油散漲幅為60.79%，潛力不容小覷。

P-CAB藥物、復(fù)方制劑成大熱，11款國產(chǎn)新藥加速?zèng)_刺

近幾年越來越多國內(nèi)藥企的研發(fā)管線盯上了治療與胃酸分泌相關(guān)疾病領(lǐng)域，隨著在研新藥陸續(xù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，國內(nèi)市場掀起來新的風(fēng)浪。

表3：2022年至今獲批上市的治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的國產(chǎn)新藥（不含新適應(yīng)）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)的替戈拉生片和江蘇柯菲平醫(yī)藥的鹽酸凱普拉生片均為P-CAB藥物，近幾年隨著國采不斷對PPI抑制劑“施壓”，P-CAB藥物迎來了新機(jī)遇，目前兩款1類新藥均已進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，有望迎來銷售大放量。

改良新藥方面，復(fù)方制劑成了研發(fā)熱點(diǎn)。蘭索拉唑、艾司奧美拉唑等PPI抑制劑主要發(fā)揮抑制胃酸分泌的作用，而碳酸氫鈉可以直接中和胃酸，這類組合的復(fù)方制劑可以同時(shí)緩解胃酸過多和胃酸對胃壁的刺激，有抑酸快速、持久強(qiáng)效等優(yōu)點(diǎn)。

表4：目前報(bào)產(chǎn)在審的治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的國產(chǎn)新藥情況（不含新適應(yīng)癥）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

“PPI抑制劑+抗酸藥”組合而成的復(fù)方制劑有望迎來新的搶食者，廈門恩成制藥在2022年提交了蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊和艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊的新藥上市申請，若順利獲批將打破目前上海信誼萬象藥業(yè)和長春海悅藥業(yè)獨(dú)占市場的局面。

1類新藥信諾拉生酯膠囊是P-CAB藥物，于2023年2月首次申報(bào)上市，針對的適應(yīng)癥為反流性食管炎。據(jù)悉，上海醫(yī)藥于2021年10月與貴州生諾生物及其全資子公司太瑞生諾簽訂《合作協(xié)議》，以不超過6.9億元（除銷售提成外）的交易金額取得X842項(xiàng)目（即信諾拉生酯膠囊）原料藥及制劑在中國區(qū)域（包括中國香港、澳門及臺灣地區(qū)）的獨(dú)家委托生產(chǎn)和所有適應(yīng)癥的工業(yè)銷售權(quán)。

表5：部分臨床進(jìn)度較快的治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的國產(chǎn)新藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

廣東東陽光藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、山東新時(shí)代藥業(yè)等國內(nèi)明星藥企也紛紛加快了新藥布局，未來國內(nèi)治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物市場將迎來新的局面。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)截至2024年1月15日，如有疏漏，歡迎指正。