國家醫(yī)保局：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當
10月17日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效與安全性真實世界研究結果。在會上，該研究課題組組長、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m表示，根據本研究結果，總體上可得出結論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。
為真實、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年6月，國家醫(yī)保局委托首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院牽頭全國16個省份29家醫(yī)療機構對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，開展了臨床療效和安全性的真實世界研究。
張?zhí)m介紹，研究通過將集采中選藥和原研藥進行直接對照、收集大樣本的臨床病例數(shù)據、選擇針對性的觀察指標、分析過程中采用統(tǒng)計學方法平衡組間的部分差異等，評價了38個廠牌的中選仿制藥，研究歷時2年，并形成研究結論。此次研究包含約14萬病例，主要信息包括診斷、處方、檢查檢驗結果等，評價的23個藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領域。
“根據每個藥品的適應癥、藥理特性等，我們多維度選取臨床療效和安全性評價指標，反映藥品真實情況。”張?zhí)m表示，下一步，將繼續(xù)對后續(xù)批次集采中選仿制藥開展真實世界評價，為臨床用藥提供循證支撐。
截至目前，我國已經開展了8批國家組織藥品集中采購，累計采購333個品種藥品，全國共使用超2160億片/支。
責任編輯：露兒
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