近年來發(fā)生的種種事件促進(jìn)了制藥行業(yè)對(duì)速度的追求——我們正在比以往任何時(shí)候都更努力地“快速創(chuàng)新”。隨著新技術(shù)的快速采用、各種工作方式的采用,以及對(duì)更好、更個(gè)性化的護(hù)理期待的增加,作為制藥行業(yè),我們正在集中精力為那些正在焦急等待中的患者提供突破性療法。

“快速創(chuàng)新”可以改變數(shù)百萬罹患無法醫(yī)治疾病的患者的生活,但是,伴隨著新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和交付所固有的挑戰(zhàn),不可避免地會(huì)出現(xiàn)一些意料之外的阻礙。

質(zhì)量是應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)的關(guān)鍵。不是僅僅將“質(zhì)量作為規(guī)章紀(jì)律”,而是貫徹整個(gè)組織的共同的質(zhì)量文化,這將有助于為加速創(chuàng)新打造合適的環(huán)境。圍繞這個(gè)目標(biāo),樹立信心和構(gòu)建信任、保護(hù)人員和數(shù)據(jù)完整性以及盡早克服各項(xiàng)障礙將是基礎(chǔ)。

質(zhì)量是支撐大膽決策和明智冒險(xiǎn)的基石

在安斯泰來,我們正在逐漸打造有助于加速創(chuàng)新的運(yùn)營(yíng)框架,在不影響質(zhì)量的情況下加速交付。

我們鼓勵(lì)求知欲和多元思想,因?yàn)槲覀冎?大膽的理念會(huì)促成最佳的成效。但是,大膽的想法需要明智的冒險(xiǎn),必須以符合道德的決策和穩(wěn)健的風(fēng)險(xiǎn)管理原則為基礎(chǔ),方能真正為患者實(shí)現(xiàn)改變生活的可能性。

一個(gè)原則明確且健全的質(zhì)量框架能夠?yàn)榭焖贈(zèng)Q策提供信心并賦能。這種模式不僅能夠讓團(tuán)隊(duì)識(shí)別出最大風(fēng)險(xiǎn),還能夠?qū)嵤┛刂撇呗?例如各種監(jiān)測(cè)體系等,并確保必要的跨職能協(xié)作和溝通,以盡早發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。通過我們的經(jīng)驗(yàn),我們知道問題可能而且確實(shí)會(huì)出現(xiàn),但我們的框架使我們能夠靈活反應(yīng),幫助快速發(fā)現(xiàn)問題并更快地解決發(fā)現(xiàn)的問題。在我們與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作中,我們的模式也能激發(fā)人們對(duì)我們的風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量管理系統(tǒng)的信心和信任,進(jìn)而限制提交、審查和批準(zhǔn)等耗時(shí)的周期,并確?？焖佾@得創(chuàng)新藥物。

制藥行業(yè)對(duì)新冠疫情(COVID-19)的應(yīng)對(duì)就是一個(gè)很好的例子,說明了在高質(zhì)量框架內(nèi)可以快速實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。在前所未有的意愿支撐下,顛覆性的新冠疫苗迅速開發(fā)出來,用以應(yīng)對(duì)大規(guī)模的疫情傳播帶來的挑戰(zhàn)。這一成果唯有通過大膽的決策和明智的冒險(xiǎn)才能實(shí)現(xiàn)。如果我們?nèi)宰裱鼮楸Ｊ氐膫鹘y(tǒng)策略,無疑會(huì)看到更為毀滅性的病情,會(huì)有更多的人失去生命,或者我們可能仍然沒有找到擺脫封鎖的路徑。

雖然新冠疫情是一個(gè)極個(gè)別的場(chǎng)景,但在異常風(fēng)險(xiǎn)管理、溝通和協(xié)作,特別是行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間,我們可以從這場(chǎng)疫情中吸取寶貴教訓(xùn),確定如何快速做出決策的能力。前所未有的開發(fā)速度之所以成為可能,得益于對(duì)共同威脅的高度關(guān)注,所有的目光和希望都寄托在一個(gè)解決方案上,但又不會(huì)在安全和數(shù)據(jù)完整性上妥協(xié)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不曾改變,改變的只是整個(gè)行業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)程和速度。

設(shè)計(jì)決定質(zhì)量“革命”

質(zhì)量作為一個(gè)職能,正在迅速適應(yīng)這種關(guān)于加速創(chuàng)新的環(huán)境。在過去,質(zhì)量通常被認(rèn)為是“符合規(guī)則”——一種在最終階段逐項(xiàng)核查的工作?，F(xiàn)在,隨著責(zé)任范圍的擴(kuò)大,我們?cè)絹碓蕉嗟刿`行“設(shè)計(jì)決定質(zhì)量”的理念,這一理念考慮了我們?nèi)绾我愿?xì)的方式控制風(fēng)險(xiǎn),其根本是"人人負(fù)責(zé)”的質(zhì)量文化。

在安斯泰來,我們采用了一個(gè)質(zhì)量成熟度模型,來評(píng)估和優(yōu)化我們的質(zhì)量工作,以確定達(dá)到高質(zhì)量的要求。例如,將工作重點(diǎn)從遵守固守的規(guī)則和程序轉(zhuǎn)移到利用能力上。我們還在尋找利用技術(shù)和數(shù)字化來賦能事務(wù)性工作的最佳方式,以使我們的組織達(dá)到更成熟的質(zhì)量水平。這包括搭建電子質(zhì)量管理系統(tǒng)(eQMS)平臺(tái),以利用先進(jìn)的數(shù)字技術(shù)和人工智能的各項(xiàng)能力,包括自動(dòng)化和自然語言處理,使系統(tǒng)不僅能夠處理基本工作,而且能夠發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)。這使我們的團(tuán)隊(duì)能夠從一些更常規(guī)的任務(wù)中解脫出來,將能力用于批判性思考,解決問題,并持續(xù)提升業(yè)務(wù)。

與許多組織一樣,質(zhì)量成熟度模型在安斯泰來已經(jīng)很成熟,特別是在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)方面,但我們現(xiàn)在也正在其他職能(如藥物開發(fā)和藥物警戒)實(shí)行這一模型。雖然該模型是以生產(chǎn)為目的打造的,但通過調(diào)整質(zhì)量成熟度模型的語言,我們已經(jīng)能夠使組織的其他職明確,在哪些方面可以采取有意義的行動(dòng),這可以幫助他們連續(xù)不斷地按照質(zhì)量成熟度的發(fā)展推進(jìn)工作。這個(gè)過程在我們的各職能部門內(nèi)引發(fā)了有趣的對(duì)話,幫助商業(yè)合作伙伴更深入地思考構(gòu)成質(zhì)量的要素,并激發(fā)了新的思路,進(jìn)一步在我們整個(gè)組織中植入質(zhì)量文化。

打造質(zhì)量能力,推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展

為了交付未來的創(chuàng)新產(chǎn)品,讓質(zhì)量管理體系發(fā)揮出其真正的潛力,我們必須始終確保我們出色地完成各項(xiàng)基礎(chǔ)性工作。這需要我們健全質(zhì)量體系,以風(fēng)險(xiǎn)管理和強(qiáng)有力的知識(shí)管理以及文件編制的基礎(chǔ)工作為焦點(diǎn)。這是理解或重建事件、強(qiáng)化見解、預(yù)防問題在未來再次發(fā)生的關(guān)鍵。在安斯泰來,我們從戰(zhàn)略角度審視研發(fā)項(xiàng)目,并勾勒出新藥獲批的高質(zhì)量路徑,預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)并調(diào)整我們的策略,以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的情況。然后在其他項(xiàng)目中分享這些經(jīng)驗(yàn),并將其納入到新的質(zhì)量戰(zhàn)略計(jì)劃。成功來自于我們?yōu)榇_保每個(gè)項(xiàng)目不會(huì)孤軍奮戰(zhàn)而進(jìn)行的開放性對(duì)話和協(xié)作策略。相反,團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)明了哪些因素在整個(gè)組織中推動(dòng)著高質(zhì)量的成功。

以我們提升“質(zhì)量能力”的承諾為基礎(chǔ),我們正在從典型的合規(guī)模式逐步轉(zhuǎn)型,在典型的合規(guī)模式下,個(gè)體需要接受培訓(xùn),遵循流程和程序或?qū)Ｗ⒂诮鉀Q已經(jīng)發(fā)生的事情。安斯泰來的質(zhì)量能力強(qiáng)調(diào)分析以及解讀數(shù)據(jù)并得出結(jié)論的能力,以幫助那些對(duì)患者產(chǎn)生最大影響的新理念和創(chuàng)新事項(xiàng)的加速實(shí)現(xiàn)。培訓(xùn)和程序仍然至關(guān)重要,但正如前文強(qiáng)調(diào)的,新的數(shù)字工具正在越來越多地在支持我們這方面的工作,使我們的質(zhì)量專家能夠?qū)⒕图寄芗杏迷谂行运季S上。

我們也致力于在組織內(nèi)部通過在工作場(chǎng)所給予個(gè)人更多的機(jī)會(huì)、職責(zé)和認(rèn)知度和交叉培訓(xùn)來建立新的質(zhì)量能力,幫助團(tuán)隊(duì)擴(kuò)展在新模式或不同合規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)。

質(zhì)量是未來的推動(dòng)因子

我們都應(yīng)該換一種眼光看待質(zhì)量,這可以使對(duì)質(zhì)量職能部門的認(rèn)知從“規(guī)則執(zhí)行者”和 “說不的人”轉(zhuǎn)移出來。在過去,質(zhì)量職能部門只是個(gè)旁觀者,獨(dú)善其身,只負(fù)責(zé)審查然后指出問題,而不負(fù)責(zé)提出解決方案。這種狀況今后將不復(fù)存在。

質(zhì)量是找到解決方案的關(guān)鍵,應(yīng)該將質(zhì)量視作加速創(chuàng)新的核心推動(dòng)因子,它可以通過加強(qiáng)各職能部門的合作和伙伴關(guān)系;更早地參與規(guī)劃;分享風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)知識(shí);以及以獨(dú)立的視角激發(fā)對(duì)所做工作的信任來實(shí)現(xiàn)。

加強(qiáng)信心,使所有利益相關(guān)方都能對(duì)患者的安全和數(shù)據(jù)的完整性放心,這真的是一個(gè)等待攀爬的高峰,也正是我們目前努力的方向。以此為目標(biāo),質(zhì)量將成為未來交付改變?nèi)藗兩畹寞煼ㄋ豢苫蛉钡慕M成部分。

（ 作者： 安斯泰來制藥公司執(zhí)行副總裁兼質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人 David Fryrear ）