為加強藥品經營監(jiān)督管理，進一步規(guī)范藥品零售配送行為，保障零售配送環(huán)節(jié)藥品質量安全，根據《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品經營質量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質量管理》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年1月1日起施行。

特此公告。

附件：藥品經營質量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質量管理

國家藥監(jiān)局

2022年11月30日

附件

藥品經營質量管理規(guī)范

附錄6：藥品零售配送質量管理

第一條  本附錄適用于《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中，藥品零售過程（含通過網絡零售）所涉及的藥品配送行為的質量管理。

第二條  藥品零售配送（以下簡稱藥品配送）是指根據消費者購藥需求，對藥品進行揀選、復核、包裝、封簽、發(fā)貨、運輸等作業(yè)，將藥品送達消費者指定地點并簽收的物流活動。

第三條  藥品零售企業(yè)應當在藥品配送過程中采取有效的質量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質量可控、可追溯。

第四條  藥品零售企業(yè)應當配備專職或兼職人員負責藥品配送質量管理，相關人員應當熟悉有關藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質量管理工作中具備獨立正確判斷和保障實施的能力。

從事冷藏、冷凍藥品配送等工作的人員，還應當按照《規(guī)范》的相關規(guī)定，接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。

第五條 藥品零售企業(yè)應當加強員工個人衛(wèi)生管理，對員工每年進行健康體檢。

第六條  藥品零售企業(yè)應當按照《規(guī)范》的有關規(guī)定，制定藥品配送質量管理制度，包括人員管理、崗位職責、設施設備、操作規(guī)程、記錄和憑證、應急管理等內容，并定期審核、及時修訂。

第七條  藥品零售企業(yè)應當建立藥品配送質量評審管理制度，每年至少開展一次藥品配送環(huán)節(jié)質量管理運行情況內審，將本企業(yè)日常收集和配送環(huán)節(jié)反饋的質量問題及意見作為實施評審的相關依據，并根據評審結果及時完善相關體系文件，培訓相關崗位人員，提升藥品配送質量管理水平。

第八條  在藥品配送過程中，藥品零售企業(yè)應當根據距離、路況等因素評估和確定送達期限；根據業(yè)務類型、范圍和送達時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設備和包裝。

冷藏、冷凍藥品的配送過程應當嚴格遵守《規(guī)范》的有關規(guī)定，防止脫離冷鏈。

第九條  使用車輛進行藥品配送的，應當具備以下條件：

（一）為封閉式貨物運輸工具；

（二）車廂內有放置藥品的獨立區(qū)域，并有物理隔離的措施，以防止藥品污染、混淆和差錯的發(fā)生；

（三）采取安全保障措施，以防止藥品在配送過程中丟失或被替換。

專門配送冷藏、冷凍藥品的車輛，應當符合《規(guī)范》有關冷藏車的要求。

第十條  使用配送箱進行藥品配送的，應當具備以下條件：

（一）箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數小具有良好保溫性質的材料；

（二）非藥品（醫(yī)療器械、保健食品除外，下同）與藥品混箱配送的，箱體內應對藥品存放區(qū)域進行物理隔離，確保藥品與非藥品分開存放；

（三）安裝防盜裝置，防止藥品在配送過程中丟失或被替換。

配送冷藏、冷凍藥品的配送箱，應當符合《規(guī)范》有關保溫箱（冷藏箱）的要求。

第十一條  配送藥品的包裝物及填充材料應當選取無毒、無污染的材料，避免藥品破碎或被擠壓。有溫濕度、避光等要求的藥品其包裝物還應當選取隔溫、防潮、避光的包裝材料。

第十二條  制作寄遞配送單和配送包裝封簽的材料，應當不易損壞；封簽上應有明顯標示“藥”的字樣，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字跡模糊不清。配送包裝被拆啟后，包裝封簽應當無法恢復原狀。

第十三條  配送設備應當定期檢查、清潔和維護，由專人負責管理，并建立記錄和檔案。

第十四條  藥品零售企業(yè)應當對照消費者購買記錄進行揀選、復核、包裝與發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得發(fā)貨：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封條破壞等問題；

（二）藥品包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）藥品標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期或無法在有效期內送達消費者；

（五）其他異常情況的藥品。

第十五條  藥品零售企業(yè)應當對配送的藥品進行妥善包裝，操作中應當符合以下要求：

（一）對藥品采用單獨包裝，不得與非藥品合并包裝；

（二）根據藥品的體積、重量、儲存條件等選取適宜的包裝物及填充材料，保證配送過程中包裝不易損壞或變形，防止包裝內藥品出現(xiàn)破碎、被污染等情形；

（三）藥品及銷售單據裝入包裝物后，要對包裝物進行外形固定，并在封口處或者其他適當位置使用封簽進行封口；

（四）在包裝件外部加貼寄遞配送單。寄遞配送單記載的信息至少包括藥品零售企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、藥品儲存要求（如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等）等。寄遞配送單亦可當做封簽使用；

（五）包裝件存放于專門設置的待配送區(qū)，待配送區(qū)符合所配送藥品的貯藏條件。

第十六條  配送過程應當按以下要求操作：

（一）使用配送箱進行配送的，藥品包裝件應當有序擺放并留有適當空間，避免擠壓致使包裝或封簽破損。與非藥品混箱配送的，應當將藥品包裝件放置于配送箱內藥品專用區(qū)；

（二）使用配送車輛進行運輸的，應當將包裝件放置于車廂內的藥品區(qū)域。配送車輛不能直接將藥品配送至消費者的，配送企業(yè)應當按照配送要求，繼續(xù)選擇其他適宜的配送工具；

（三）與藥品儲存要求有明顯溫度差異的商品混箱、混車配送的，應當采取隔溫封裝等有效措施，并按有關要求予以驗證，確保藥品持續(xù)符合儲存要求。

（四）配送過程中，應當采取必要措施，避免包裝件在途中、交接、轉運或轉存等環(huán)節(jié)遭受雨淋、潮濕、高溫、陽光直射、嚴寒等外界特殊環(huán)境的影響；

（五）配送冷藏、冷凍藥品的，還應當符合《規(guī)范》的有關規(guī)定。

第十七條  藥品零售企業(yè)應當在保證藥品質量安全的前提下，盡量減少配送的在途時間。在配送過程中確需暫時儲存的，儲存場所應當具有與配送規(guī)模相適應的倉儲空間，并符合藥品貯藏規(guī)定的相關條件。冷藏、冷凍藥品禁止暫時儲存。

第十八條  藥品送達后，藥品零售企業(yè)應當通過有效方式提示消費者確認藥品的配送信息以及配送包裝內藥品有無破損或差錯等情況。

第十九條  藥品在送達時發(fā)生不予簽收或者售后發(fā)生退貨的情況，應當按照以下要求處理：

（一）藥品送達時，因配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內藥品有質量問題等情形，消費者不予簽收的，由配送員退回藥品零售企業(yè)按照《規(guī)范》相關要求處理；

（二）藥品被消費者簽收，但事后發(fā)現(xiàn)藥品質量存在問題的，藥品零售企業(yè)應當給予退貨，退回藥品不得繼續(xù)銷售。除此以外其他情形，按照《規(guī)范》相關規(guī)定，原則上不予退貨。

第二十條  藥品零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時，應當將其配送活動納入本企業(yè)藥品質量管理體系，保證委托配送過程符合《規(guī)范》和本附錄要求：

（一）核查配送單位是否具有獨立的藥品配送質量管理機構或質量負責人；

（二）對配送單位的配送設施設備、人員能力、質量保障能力、風險控制能力進行定期審計；

（三）與配送單位簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方質量責任、配送操作規(guī)程、在途時限及藥品質量安全事故處置等內容。

委托其他單位配送冷藏、冷凍藥品的，還應當對配送單位冷藏、冷凍的配送設施設備、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證。

第二十一條  藥品網絡交易第三方平臺應當為接入的藥品零售配送相關單位，按照藥品信息化追溯要求，根據需要提供藥品配送過程中有關信息數據共享的條件。

藥品網絡交易第三方平臺應當對相關配送企業(yè)每年至少開展一次評審，評審內容至少包括配送設備設施、人員資質、質量管理水平、風險控制能力等，對評審結果不符合要求的配送企業(yè)應停止合作。

第二十二條  本附錄涉及的下列術語的含義是：

包裝物，是指在配送過程中為保護藥品、方便配送，按一定技術方法而采用的容器、包裝材料及輔助物等的總稱。

包裝件，是指已將藥品、銷售單據等需配送的物品放置于包裝物內，并經外形固定、封口封簽、加貼寄遞配送單后，可以進行配送的物件。

包裝封簽，是指在將藥品等放入包裝物后，為防止藥品在配送過程中污染、丟失或被替換，在包裝物上一次性使用的封口件。

寄遞配送單，是指加貼在包裝物外部的、記載著藥品配送信息的標簽。