11月1日，中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束整一年——2021年2月，國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，決定于2021年11月1日起正式結(jié)束中藥配方顆粒長達(dá)20余年的試點(diǎn)工作。中藥配方顆粒市場就此全面放開。

高門檻高標(biāo)準(zhǔn)之下，一年來，中藥配方顆粒行業(yè)市場格局調(diào)整平穩(wěn)：已入局者紛紛發(fā)力提升產(chǎn)品質(zhì)量等核心競爭力，擬入局者謹(jǐn)慎觀察、量力而行。進(jìn)一步加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定，成為當(dāng)下業(yè)界的最大期待。

市場格局變化

資料顯示，江陰天江藥業(yè)有限公司（以下簡稱江陰天江藥業(yè)）、廣東一方制藥有限公司（以下簡稱廣東一方）、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱華潤三九）、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司和北京康仁堂藥業(yè)有限公司（后被天津紅日藥業(yè)股份有限公司并購，以下簡稱北京康仁堂）6家企業(yè)（以下簡稱“國6家”）先后成為中藥配方顆粒國家級試點(diǎn)企業(yè)。此后，部分企業(yè)借由中藥配方顆粒省級試點(diǎn)工作進(jìn)入該領(lǐng)域。

由于前景看好，中藥配方顆粒市場成為諸多中藥企業(yè)期待進(jìn)入的領(lǐng)域。西南證券相關(guān)研報(bào)顯示，中藥配方顆粒市場規(guī)模已從2016年的107億元增長到2020年的255億元，未來有望開啟千億元市場。

“全國市場放開對中藥配方顆粒企業(yè)來說意味著更多機(jī)遇。”神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱神威藥業(yè)）副總裁張?zhí)乩硎?，市場區(qū)域的擴(kuò)增、中藥配方顆粒的使用由二級及以上中醫(yī)院放寬至各符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使得銷售渠道實(shí)現(xiàn)擴(kuò)增。“這兩點(diǎn)共同推動(dòng)中藥配方顆粒市場進(jìn)一步擴(kuò)容。”張?zhí)乩f。

一年來，中藥配方顆粒市場格局悄然發(fā)生變化。

“國6家”市場份額縮小。資料顯示，在原有中藥配方顆粒市場中，“國6家”占據(jù)80%以上的市場份額，市場放開后，其中多家企業(yè)的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)增速放緩甚至大幅下滑。華潤三九2022年半年報(bào)顯示，上半年中藥配方顆粒業(yè)務(wù)處于新國標(biāo)切換期，增速下滑。紅日藥業(yè)2022年半年報(bào)顯示，上半年中藥配方顆粒及中藥飲片業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入16.29億元，營業(yè)收入較去年同期減少9.50%。

中國中藥控股有限公司（以下簡稱中國中藥）擁有江陰天江藥業(yè)和廣東一方兩家中藥配方顆粒國家級試點(diǎn)企業(yè)，2020年的市場份額占比超過50%。但其2022年中期報(bào)告顯示，中藥配方顆粒業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)營業(yè)額約27.62億元，較去年同期下降49.1%。

與此同時(shí)，部分后入局者的業(yè)績呈現(xiàn)出較快增長態(tài)勢。神威藥業(yè)于2013年成為河北省中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，其2022年中期報(bào)告稱，中藥配方顆粒銷售額達(dá)到4.69億元，較去年同期增長46.0%，其中在云南省的銷售額較去年同期增長186.3%。浙江佐力藥業(yè)股份有限公司2022年半年報(bào)顯示，中藥飲片及中藥配方顆粒營業(yè)收入2.17億元，較去年同期增長50.49%。

此外，一些原本對進(jìn)入中藥配方顆粒市場躍躍欲試的醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)已趨于冷靜。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司已完成部分產(chǎn)品備案，對外表示“還在準(zhǔn)備”；好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司、亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司則已收縮中藥配方顆粒業(yè)務(wù)。

門檻標(biāo)準(zhǔn)提高

“進(jìn)入中藥配方顆粒賽道不是一件易事。”在業(yè)內(nèi)資深人士張曉東看來，市場的全面放開并不意味著標(biāo)準(zhǔn)和門檻的降低。

以國家藥監(jiān)局等四部門印發(fā)的公告為例，相關(guān)部門對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提出了要求，如具備完整的生產(chǎn)能力和相應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，實(shí)施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，提倡使用道地藥材等。

不僅如此，中藥配方顆粒還應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥監(jiān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn)；不具有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。

從已經(jīng)頒布的200個(gè)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)來看，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對中藥配方顆粒的特征圖譜、浸出物、含量測定等都進(jìn)行了要求。高標(biāo)準(zhǔn)使得企業(yè)面臨較大技術(shù)挑戰(zhàn)。

同時(shí)，各地也在加快推進(jìn)中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)的制定。上海市、海南省藥監(jiān)局分別發(fā)布了340余個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，廣西壯族自治區(qū)、山東省、江蘇省藥監(jiān)局均發(fā)布了200余個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，跨省份銷售中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級藥監(jiān)部門備案；無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒跨省份使用的，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級藥監(jiān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。

“這意味著企業(yè)要么按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，要么按照省級標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，但不同省份發(fā)布的省級標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和內(nèi)容不同，跨省份備案難度較大。如果企業(yè)品種不全，將直接影響在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售。”張曉東說。

據(jù)介紹，一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用的中藥配方顆粒品種至少有400個(gè)，最多選用2至3家供應(yīng)商，因此，企業(yè)品種越多就越占優(yōu)勢。據(jù)悉，“國6家”市場份額下滑，大多是由于中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換導(dǎo)致的品種供應(yīng)不足。

對于新入局者，除了技術(shù)門檻，還面臨市場開拓能力、渠道能力等多重考驗(yàn)。一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，進(jìn)軍中藥配方顆粒市場，企業(yè)要有高標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備、完善的工藝技術(shù)和相應(yīng)的人才儲(chǔ)備以及開拓醫(yī)療機(jī)構(gòu)等銷售渠道的能力。

核心競爭力成焦點(diǎn)

高門檻和高標(biāo)準(zhǔn)使有實(shí)力者才能入局中藥配方顆粒市場。根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的信息，截至今年6月底，全國共有62家企業(yè)完成相應(yīng)生產(chǎn)備案和銷售備案，總體呈現(xiàn)平穩(wěn)有序趨勢。這些已入局企業(yè)在提升核心競爭力上持續(xù)發(fā)力。

“神威藥業(yè)已在中藥配方顆粒制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)及臨床應(yīng)用方面累計(jì)投入超過10億元，未來將通過擴(kuò)大中藥配方顆粒產(chǎn)能、加緊擴(kuò)展銷售團(tuán)隊(duì)等舉措，加快進(jìn)軍全國市場的步伐。”張?zhí)乩f。據(jù)悉，該企業(yè)已基本完成國家標(biāo)準(zhǔn)品種的上市備案工作，跨省份備案已達(dá)29個(gè)省份。

仲景宛西制藥股份有限公司于2019年11月取得中藥配方顆粒的藥品GMP證書，該企業(yè)副總經(jīng)理高松認(rèn)為，中藥配方顆粒品種和數(shù)量多，生產(chǎn)組織復(fù)雜，建設(shè)全過程、全要素的可追溯體系需要大量先進(jìn)的數(shù)字技術(shù)支撐，對新入局企業(yè)提出了挑戰(zhàn)。“我們在中藥材種植基地建設(shè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、終端渠道能力等方面具有競爭優(yōu)勢。”高松表示。

“國6家”也在積極鞏固核心優(yōu)勢。華潤三九在2022年半年報(bào)中稱，企業(yè)積極應(yīng)對試點(diǎn)結(jié)束帶來的行業(yè)變化，努力構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢，持續(xù)加大標(biāo)準(zhǔn)研究力度，目前產(chǎn)品切換工作總體趨勢良好，越來越多國標(biāo)和省標(biāo)品種進(jìn)入備案。紅日藥業(yè)2022年半年報(bào)顯示，企業(yè)依托智能制造等新技術(shù)、新設(shè)備，生產(chǎn)效率快速提升，進(jìn)一步夯實(shí)規(guī)模化優(yōu)勢，為提升存量市場滲透率和增量市場覆蓋率提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

“牢牢抓住產(chǎn)品質(zhì)量是應(yīng)對外部挑戰(zhàn)的不變法則。我們基于全流程、全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，建立設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測‘三位一體’的質(zhì)量管理體系。”北京康仁堂研發(fā)總監(jiān)張志強(qiáng)介紹，企業(yè)所屬的紅日藥業(yè)在湖北省、甘肅省、四川省等道地藥材資源豐富的區(qū)域布局生產(chǎn)基地，建立全過程追溯體系，實(shí)現(xiàn)了中藥配方顆粒全品種溯源。

幾乎所有受訪企業(yè)都支持中藥配方顆粒行業(yè)的高門檻和高標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為這不僅可以保證中藥配方顆粒在臨床使用的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”，也有利于行業(yè)健康有序發(fā)展。不過，隨著各省級標(biāo)準(zhǔn)的逐步出臺(tái)，省級標(biāo)準(zhǔn)不兼容等問題也備受業(yè)界關(guān)注。企業(yè)期待，加快中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定，加速構(gòu)建統(tǒng)一的全國市場，減少企業(yè)在省級標(biāo)準(zhǔn)制定、各省份備案過程中的成本和資源浪費(fèi)。

令業(yè)界欣喜的是，國家藥監(jiān)局在對十三屆全國人大第五次會(huì)議第4781號建議的答復(fù)中明確，除已發(fā)布的200個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)外，還有112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過程中，后續(xù)還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。