國家組織藥品集中帶量采購2019年啟動(dòng)至今已經(jīng)進(jìn)行了五批，第六批將于今年11月26日啟動(dòng)。每一批藥品集中帶量采購中，由于產(chǎn)品的采購周期不一樣，從2020年起就有部分產(chǎn)品協(xié)議期滿，到2021年，第一批至第三批的品種產(chǎn)品協(xié)議陸續(xù)到期。

為規(guī)范集采續(xù)標(biāo)工作，今年1月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（以下簡稱《意見》），明確要求“采購協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅(jiān)持招采合一、量價(jià)掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期。供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購量和采購協(xié)議期”。

《意見》提出的續(xù)標(biāo)要求相對宏觀。2021年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）按照《意見》要求進(jìn)行了接續(xù)集采的試點(diǎn)工作，或以省為單位，或以省際聯(lián)盟為單位；有詢價(jià)、競價(jià)，以及綜合評價(jià)。為進(jìn)一步規(guī)范國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后如何續(xù)標(biāo)的問題，11月4日，國家醫(yī)保局辦公室在前期征詢意見的基礎(chǔ)上，印發(fā)了《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（以下簡稱《通知》），對現(xiàn)階段國家組織藥品集中帶量采購的“續(xù)標(biāo)”工作提出明確的規(guī)范和要求。

國采續(xù)標(biāo)的規(guī)范明確

《通知》指出，所有國家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開展集中帶量采購，明確了“一個(gè)原則、三個(gè)穩(wěn)定、一個(gè)目標(biāo)、兩種方式、三種方法”。

“一個(gè)原則”即堅(jiān)決貫徹《意見》“招采合一、量價(jià)掛鉤”的指導(dǎo)精神，堅(jiān)持帶量采購，不得只議價(jià)、不帶量；要求約定采購量原則上不少于上一年度，對于明顯低于上年度采購量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)要求其作出說明，并加大對其采購行為的監(jiān)管。《通知》中也突出了《意見》要求的“三個(gè)穩(wěn)定”，即穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，由此可見續(xù)標(biāo)工作的銜接上以穩(wěn)定為主，盡可能地保持現(xiàn)有市場格局，對主流產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行政策支持；保持現(xiàn)有臨床用藥，最大可能地尊重目前醫(yī)院和醫(yī)生的選擇；保持現(xiàn)有的價(jià)格水平和合理差價(jià)，不出現(xiàn)震蕩性波動(dòng)。實(shí)現(xiàn)“一個(gè)目標(biāo)”，即“引導(dǎo)社會形成長期穩(wěn)定預(yù)期”。

《通知》提出了國家集采接續(xù)工作的兩種方式，“以省（自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）或省際聯(lián)盟為單位，依法合規(guī)，平穩(wěn)開展接續(xù)工作”，并提出了分類開展接續(xù)的三種方法，即：詢價(jià)、競價(jià)、綜合評價(jià)。其中特別指出，鼓勵(lì)同一品種由多家企業(yè)中選，不同中選企業(yè)的價(jià)格差異應(yīng)公允合理；鼓勵(lì)適當(dāng)調(diào)整采購周期，逐步統(tǒng)一不同集采批次的執(zhí)行時(shí)間；鼓勵(lì)對企業(yè)的供應(yīng)、履約情況及產(chǎn)品質(zhì)量、臨床反應(yīng)等開展綜合評價(jià)。

四種模式各具特色

為保持中選價(jià)格的公允合理，《通知》還明確了詢價(jià)基線價(jià)格為現(xiàn)行中選價(jià)格和全國最低中選價(jià)格的1.5倍，兩者就低不就高。

按照《通知》要求，目前北京、上海、廣東、湖北四種典型模式最具特色，從不同方面反映文件的精神，或?qū)⒊蔀閲医M織藥品集采接續(xù)的主導(dǎo)模式和未來方向。

北京雙向詢價(jià)模式 今年4月28日，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于對國家集采部分到期藥品（第一批續(xù)簽和第二批）開展帶量采購有關(guān)工作的通知》，其特點(diǎn)可以總結(jié)為“帶量詢價(jià)、雙向選擇、價(jià)格聯(lián)動(dòng)”。

此次續(xù)簽要求按照國家集采藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價(jià)格水平，聯(lián)動(dòng)國家和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）帶量采購中選價(jià)格，有國家和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）帶量采購中選價(jià)格的產(chǎn)品，按最低中選價(jià)格作為最高有效申報(bào)價(jià)；無國家和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）帶量采購中選價(jià)格的產(chǎn)品，依據(jù)同品種國家和各省（自治區(qū)、直轄市）帶量采購中選價(jià)格平均水平作為最高有效申報(bào)價(jià)。

北京藥品陽光采購平臺（以下簡稱平臺）組織相關(guān)企業(yè)集中申報(bào)產(chǎn)品擬供應(yīng)價(jià)格，原則上擬供應(yīng)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)的產(chǎn)品即為候選產(chǎn)品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在候選產(chǎn)品范圍內(nèi)選擇1個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品作為本單位的意向采購產(chǎn)品，并參照歷史采購量等，填報(bào)未來一年的意向采購量，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品。平臺將協(xié)議任務(wù)量分解到每個(gè)中選產(chǎn)品、每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，簽訂分包帶量協(xié)議，實(shí)行帶量采購。采購周期內(nèi)，如其他省級帶量采購中選價(jià)格比本次帶量聯(lián)動(dòng)采購中選價(jià)格低的，實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。此方法簡單易行，作用相對溫和，穩(wěn)定了現(xiàn)有市場格局和臨床用藥結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇權(quán)利。

上海綜合評價(jià)模式 4月29日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布了《上海藥品集中采購文件》，其采用的是綜合評價(jià)模式，特點(diǎn)是“綜合評分、單一來源、1.8倍價(jià)格約束”。

此方案提出，同時(shí)符合“申報(bào)資格”和“申報(bào)報(bào)價(jià)”要求的藥品確定為入圍藥品，不同于其他省份的“全國最低價(jià)”，入圍藥品條件中“單位可比價(jià)”≤同品種入圍藥品中次低“單位可比價(jià)”的1.8 倍或同品種國家集采中選平均價(jià)，均可按照“綜合競價(jià)指標(biāo)體系”計(jì)算綜合得分，綜合評價(jià)分為藥品和企業(yè)兩個(gè)維度，總分200分，其中價(jià)格分20分或40分，綜合得分最高的藥品獲得擬中選資格。上海方案中價(jià)格對于中選結(jié)果的影響相對較小，更加突出了企業(yè)質(zhì)量管理水平、產(chǎn)品的供應(yīng)保障能力和創(chuàng)新能力、社會責(zé)任和信譽(yù)度，有利于引導(dǎo)中選產(chǎn)品向大企業(yè)聚攏。從最終的中選結(jié)果也可以看出，原有4家中選企業(yè)被更大型企業(yè)的產(chǎn)品替代，部分產(chǎn)品出現(xiàn)不同幅度的漲價(jià)。

廣東分組競價(jià)模式 11月4日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購文件》，全國共14個(gè)省級單位加入該聯(lián)盟。此方案的特點(diǎn)是“產(chǎn)品按過評與否分為兩組，按照市場格局劃分A/B/C三個(gè)采購清單，一品一限價(jià)，按照2個(gè)梯級報(bào)價(jià)，單位可比價(jià)≤0.2000入圍”。

廣東方案按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品報(bào)量占比進(jìn)行分組，從高到低累計(jì)達(dá)80%的產(chǎn)品為A采購清單，20%的產(chǎn)品為B采購清單，未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品為C采購清單。在不同的分組中中選規(guī)則和中選率不同，A采購清單有效報(bào)價(jià)企業(yè)數(shù)≤2家，沒有淘汰，直接納入擬中選名單；有效報(bào)價(jià)企業(yè)數(shù)≥3家，只淘汰1家“單位可比價(jià)”最高的企業(yè)；B和C采購清單的有效報(bào)價(jià)中，按同組“單位可比價(jià)”由低到高依次順位排序，前50%比例（最多為6家）的企業(yè)納入擬中選范圍，淘汰率≥50%。A/B/C采購清單有效報(bào)價(jià)企業(yè)單位可比價(jià)≤0.2000元均可直接納入擬中選名單。

廣東方案在競價(jià)中，參照以往中選價(jià)格、臨床報(bào)量、競爭程度、供應(yīng)情況等因素，“一品一策”地制定了最高有效申報(bào)價(jià)，大部分選擇了上一輪中選的平均價(jià)或最低價(jià)，個(gè)別品種在過去限價(jià)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了調(diào)低和調(diào)高，報(bào)價(jià)時(shí)超過最高有效申報(bào)價(jià)和全國帶量最低中選價(jià)格差比同劑型品規(guī)后兩者之間低值，視為無效報(bào)價(jià)。廣東方案延續(xù)了其梯級報(bào)價(jià)的方法，即第一梯級報(bào)價(jià)為P1，第二梯級報(bào)價(jià)為P2，以P1的有效報(bào)價(jià)進(jìn)行競價(jià)。僅報(bào)1個(gè)梯級價(jià)格、P2大于等于P1等均視為無效報(bào)價(jià)。

由此可見，廣東方案維護(hù)了現(xiàn)有市場格局，對于市場頭部企業(yè)作用溫和，對于尾部企業(yè)繼續(xù)保持著競爭的態(tài)勢。另外，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量充分體現(xiàn)了企業(yè)產(chǎn)品的品牌影響力和市場銷售力；“一品一策”地精準(zhǔn)限價(jià)，不再一味追求價(jià)低，而是更加科學(xué)地引導(dǎo)價(jià)格合理發(fā)展。

湖北雙信封競價(jià)模式 今年9月，湖北省藥械聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《武漢市2019年第一批藥品集中帶量采購合同期滿部分品種競價(jià)實(shí)施細(xì)則》，開啟了湖北國采續(xù)標(biāo)的進(jìn)程。其特點(diǎn)是“沿用雙信封方式、質(zhì)量分兩個(gè)層次、技術(shù)標(biāo)采用綜合評議使用四項(xiàng)指標(biāo)百分評價(jià)、入圍淘汰后競價(jià)、最低價(jià)中選”。

湖北方案將雙信封制集中采購與帶量競價(jià)有機(jī)結(jié)合。在技術(shù)標(biāo)評審中，從企業(yè)、產(chǎn)品、質(zhì)量、供應(yīng)四個(gè)方面進(jìn)行百分評價(jià)。企業(yè)評價(jià)方面包括行業(yè)排名、創(chuàng)新能力；產(chǎn)品評價(jià)方面包括產(chǎn)品產(chǎn)量、原料保障、技術(shù)創(chuàng)新、主要品種出口量和不良記錄；質(zhì)量評價(jià)方面包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況、臨床療效等；供應(yīng)評價(jià)方面包括市場占有率、供貨情況及供應(yīng)穩(wěn)定性等。技術(shù)標(biāo)評價(jià)中專家對企業(yè)申報(bào)的品種按不同質(zhì)量組進(jìn)行綜合評價(jià)評分，同質(zhì)量組內(nèi)品種申報(bào)通過的評審得分從高到低排序，確定入圍的申報(bào)企業(yè)數(shù)量。

專家組根據(jù)品種質(zhì)量分組、2019年度中選價(jià)格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)采購量、本市醫(yī)?；疬\(yùn)行情況、帶量采購藥品基金預(yù)付等因素，“一品一策”制定每個(gè)品規(guī)的最高限價(jià)。企業(yè)通過人機(jī)對話的方式進(jìn)行報(bào)價(jià)，不接受最高限價(jià)的企業(yè)不能進(jìn)入競價(jià)程序。企業(yè)只有一次報(bào)價(jià)的機(jī)會。平臺將企業(yè)有效競爭性報(bào)價(jià)由低到高排序，價(jià)格最低者擬中選，獲得此質(zhì)量組的全部預(yù)采購量。

湖北方案兼顧了上海方案的綜合評價(jià)，也兼顧了廣東方案的分組和競價(jià)，同時(shí)借鑒了雙信封的集采方法，作用溫和，為未來其他地區(qū)的續(xù)標(biāo)做出了有益探索。