日前，江蘇豪森藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的甲磺酸達(dá)比加群酯膠囊獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，為國(guó)產(chǎn)第2家。達(dá)比加群酯是勃林格殷格翰研發(fā)的一款抗血栓形成藥，2019年全球銷售額超過15億美元。

　　 來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)   　　

達(dá)比加群酯屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，口服經(jīng)胃腸吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為具有直接抗凝血活性的達(dá)比加群，用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞。該產(chǎn)品由勃林格殷格翰研發(fā)，于2008年首次在英國(guó)上市，隨后在全球多個(gè)國(guó)家上市，2019年全球銷售額超過15億美元。   　　

原研產(chǎn)品最早于2013年2月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，隨著新適應(yīng)癥獲批、進(jìn)入醫(yī)保實(shí)現(xiàn)放量，達(dá)比

加群酯在國(guó)內(nèi)銷售額增長(zhǎng)迅速。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端達(dá)比加群酯膠囊合計(jì)銷售額超過8億元，同比增長(zhǎng)40.2%。   　　

達(dá)比加群酯膠囊新分類報(bào)產(chǎn)在審情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫   　　

目前有8家企業(yè)以新注冊(cè)分類提交達(dá)比加群酯膠囊上市申請(qǐng)，其中正大天晴、豪森的產(chǎn)品已獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，其余6家企業(yè)的產(chǎn)品還在審評(píng)審批中。   　　

第四批全國(guó)集采擬中選結(jié)果已于2月3日公布，豪森藥業(yè)有4款藥品成功擬中選，分別是瑞格列奈片、卡格列凈片、恩格列凈片和注射用硼替佐米，其中前3款為糖尿病用藥。   　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)等   　　

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2月4日，如有疏漏，歡迎指正！