近日，國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》，公開多批器械的警示信息，涉及美敦力、BD、Heartware、CardinalHealth等械企。

BD

3月6日，美國FDA 發(fā)布關于BD carefusion 303公司因軟件和系統(tǒng)錯誤風險召回Alaris系統(tǒng)輸液泵的警示信息。

FDA將本召回識別為最嚴重的I類召回，使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。召回產品為Alaris系統(tǒng)泵模塊，產品批號為受影響型號產品的所有批號。

據(jù)介紹，Alaris系統(tǒng)是一個輸液泵和生命體征監(jiān)測系統(tǒng)。輸液泵將液體、藥物、血液和血液制品以控制量形式輸送到患者體內。

召回原因是存在多個系統(tǒng)錯誤、軟件錯誤和使用相關錯誤，這些錯誤可能導致輸液延遲、輸液中斷、藥物輸送速度慢于預期（輸液不足）和藥物輸送速度快于預期（輸液過量）。

每一個錯誤都會導致嚴重的健康影響事件，據(jù)報道已有55人受傷，1人死亡。對此，BD已致函用戶，同時將聯(lián)系所有受影響的用戶。

美敦力

近期，美國FDA發(fā)布關于Medtronic公司因存在注射劑量不準確風險召回MiniMed胰島素泵的警示信息。

FDA將此識別為I類召回，召回產品為部分MiniMed 600系列胰島素泵（630G、670G），涉及美國召回產品數(shù)量322005件。

召回原因是固定環(huán)（可將胰島素藥筒鎖定在泵的儲液室中）缺失或損壞，美敦力正在召回指定的胰島素泵產品。如果藥筒未牢固地鎖定到位，則可能發(fā)生胰島素輸送不足或過量，并可能導致低血糖或高血糖。嚴重的高血糖癥可能導致意識喪失，癲癇發(fā)作和死亡。

美敦力公司共收到26421件此類故障投訴，涉及2175人受傷和1人死亡。

2019年11月21日，美敦力已通知受影響的客戶并提供相關建議。

Heartware

3月9日，美國FDA發(fā)布關于Heartware公司因接口識別錯誤風險召回心室輔助裝置（HVAD）系統(tǒng)電池充電器交流適配器的警示信息。

FDA將此識別為II類召回，召回產品為：Heartware公司的生產的心室輔助裝置（HVAD）系統(tǒng)電池充電器交流適配器。

產品用途：HeartWare公司的HVAD系統(tǒng)可用于晚期難治性左心室衰竭患者的血流動力學支持；可作為后期開展心臟移植（BTT）、心肌恢復的一種治療手段，也可作為不打算進行后續(xù)移植的患者的最終治療方法。

召回原因：Heartware公司于2020年1月23日通過“緊急現(xiàn)場安全通知”信函通知客戶。告知的主要內容為：心室輔助裝置HVAD系統(tǒng)用戶可能會錯誤地將電池充電器交流適配器插入HVAD控制器電源端口。發(fā)生這種情況時，蓄電池和控制器之間的通信電路可能會損壞。如果發(fā)生電路損壞，則需要更換控制器以恢復電池和控制器之間的通信。

HeartWare公司列出了詳細的型號清單，對所有涉及的產品I級召回。

Cardinal Health公司

3月9日，英國MHRA發(fā)布關于Cardinal Health公司調整Genius 2和Genius 3型鼓膜溫度計校準周期的警示信息。

警示產品包括Genius 2鼓膜溫度計—產品標識代碼20884521099798；Genius 3鼓膜溫度計—產品標識代碼10884521738522。

警示原因：Cardinal Health公司制造的溫度計校準周期由一年調整為25周，以確保溫度計測量的精確性，從而降低誤診和延期治療的風險。

Cardinal Health公司已采取根據(jù)供應商的安全告知通知查看現(xiàn)場安全通報（FSN），檢查涉及產品的庫存、產品編碼、序列號、生產日期信息等措施。

Medline公司

3月6日，Health Canada發(fā)布關于Medline公司因產品未滅菌風險召回Sensicare蘆薈外科手套的警示信息，Sensicare蘆薈外科手套將被I級召回。

召回原因：Medline公司正在召回相關批次的Sensicare蘆薈外殼手套（MSG1070）。MSG1070是一種用于外科手術的無菌產品，Medline Canada公司已經確認有18箱MSG1070手套是沒有經過滅菌的即手套處于非無菌狀態(tài)。

并且確認16 ½箱手套仍在公司倉庫封存，其余的1 ½箱手套流向已無法追溯，推測已分配給客戶使用。

KingSystem公司

近期，美國FDA發(fā)布關于KingSystem公司因顯示反向圖像風險召回King Vision視頻喉鏡適配器的警示信息。

FDA將本召回識別為I類召回，召回產品為：King Vision視頻喉鏡適配器 尺寸½（KVLVA12），產品批號包括010614， 010629， 010657， 010668， 010670， 010722。

召回原因是受影響批次中的所有設備都將在顯示屏上顯示反向圖像。盡管圖像可能看起來正常，但用戶的操作將在左側和右側方向的顯示屏上反轉。

由于缺陷不易檢測，使用受影響的視頻適配器可能會導致嚴重的不良事件，包括呼吸道創(chuàng)傷和體內氧氣減少（缺氧）。反向圖像也可能延長放置氣管的時間，這可能導致腦損傷、器官衰竭和死亡。目前沒有傷亡報告。

2019年11月5日，King Systems 已致函分銷商和客戶，說明產品和發(fā)貨情況，并提供相關說明。