近期，六省發(fā)布了中藥飲片專項整治工作方案。

而湖北、湖南的發(fā)文中都提到一份文件：《關于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號）。這份文件雖然沒有在網上公布，但從各省的方案中，可以找到該文的精神。

中藥飲片和中藥制劑生產企業(yè)重點檢查內容：

1.非法渠道購進中藥飲片行為

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

3.執(zhí)行GMP要求情況。

4.履行上市許可持有人相關義務情況。

雖然，國家藥監(jiān)局的文件標題只提到”中藥飲片“，但是不少省份如貴州、湖南、江西、湖北已將中藥制劑也一并納入集中整治方案中，所以，中藥制劑企業(yè)也要特別注意了！

可以看出，中藥飲片整治是國家藥監(jiān)局的要求，因此，近期或將有更多的省份，也要出臺相應的整治方案，一場全國性的中藥飲片專項整治，即將全面開展。

據小編統計，目前已有貴州、湖南、海南、江西、湖北、安徽六省發(fā)布了中藥飲片專項整治方案。

新版藥品管理法，將進一步加大處罰力度

新法將“風險管理”理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各環(huán)節(jié)，加大了對藥品違法行為的處罰力度。

如新法規(guī)定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。修改前，這一處罰的額度是“二倍以上五倍以下”。

而對于中藥飲片有個特別條款，規(guī)定生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

中藥飲片2019年抽檢合格率91%

中檢院在近日剛剛公布的《國家藥品抽檢年報（2019）》，透露了中藥飲片的抽檢的質量情況。

2019年，中藥飲片抽檢合格率91%；而2018年，中藥飲片的抽檢合格率為88%，相比，提高了3個百分點。

2019年國家藥監(jiān)局組織開展了中藥飲片專項抽檢。主要針對近年來銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現的摻假染色、外源性污染問題，以及因炮制、貯存方法不當等造成的質量問題，開展檢驗和探索性研究。

2019年，國家藥品抽檢共抽檢7個中藥飲片1343批次樣品。經檢驗，符合規(guī)定1222批次，不符合規(guī)定121批次（見圖16）。不符合規(guī)定項目主要涉及性狀（72批次）、主成分含量測定（37批次）、醇不溶物（2批次）、鑒別（5批次）、浸出物測定（2批次）、水分（6批次）等方面， 分別占全部不符合規(guī)定項目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%（見圖17）。

2019年國家藥品抽檢發(fā)現的主要問題有：

一是混偽品摻雜、以次充好問題，如半夏為虎掌南星混用或摻偽，用栽培品防風經焦糖染色后充當野生品，血竭中摻入龍血竭等；

二是炮制不規(guī)范、染色問題，如部分批次半夏未檢出炮制的指標成分甘草次酸，部分批次血竭檢出人工色素。抽檢結果提示，中藥飲片生產企業(yè)應規(guī)范產地加工，嚴格遵守炮制規(guī)范和貯運條件，加強進廠或投料前檢驗，積極落實質量主體責任。

以下為六省的專項整治摘要。

貴州

3月27日，貴州省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《貴州省中藥飲片專項整治工作方案》，將在全省范圍內開展為期一年半的中藥飲片專項整治。

《方案》明確，嚴厲打擊中藥飲片生產、流通、經營各環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況；執(zhí)行GMP要求情況；履行上市許可持有人相關義務情況及中藥材市場是否落實主體責任，是否存在未經許可經營中藥飲片、超范圍經營毒性中藥材等情況。

《方案》強調，要加大中藥飲片抽檢和案件查辦力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。

《方案》要求，各級監(jiān)管部門要加強組織領導，嚴格履行職責，提高專項整治工作的會對性和實效性，務求發(fā)現問題、消除隱患、防范風險，對發(fā)現的線索追根溯源、一查到底，堅決防止地方保護，杜絕有案不查。同時，在整治行動中，加強溝通協調，加強協作配合，形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮行業(yè)協會和專家學者的作用，引導行業(yè)自律和企業(yè)誠信；加強宣傳，營造整治工作良好氛圍。

湖南

3月27日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了《湖南省中藥飲片專項整治工作方案》?，F將關鍵要求摘錄如下：

嚴厲查處中藥飲片生產環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為

中藥飲片和中藥制劑生產企業(yè)重點檢查內容：

1.非法渠道購進中藥飲片行為。（具體內容略，與湖北的文件大致相同）

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。（具體內容略，與湖北的文件大致相同）

3.執(zhí)行GMP要求情況。（具體內容略，與湖北的文件大致相同）

4.履行上市許可持有人相關義務情況。（具體內容略，與湖北的文件大致相同）

嚴厲查處中藥飲片經營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為

藥品經營使用單位必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關規(guī)定，規(guī)范采購、驗收、儲存、銷售、調配、使用等環(huán)節(jié)行為，重點檢查內容如下：

1.非法生產經營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。

2. 從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應的資質證明、合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)進行有效管理，并做好記錄。

整治中藥材專業(yè)市場的違法違規(guī)行為

加強對長沙高橋、邵東廉橋兩個中藥材專業(yè)市場的定期檢查和不定期巡查，針對重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點問題和重點攤位開展監(jiān)督檢查，重點檢查內容如下：

1. 各方責任落實情況。檢查當地各部門是否落實監(jiān)管責任；檢查市場開辦方是否落實主體責任。

2. 超范圍經營行為。檢查是否存在未經許可經營中藥飲片的情況；檢查是否存在超范圍經營毒性中藥材的情況。

3. 嚴厲查處制售假劣、染色、人工增重、摻雜摻假等中藥材和中藥材提取后的藥渣廢料回流市場等行為。

加大中藥飲片抽檢和案件查辦力度

1. 加大中藥飲片抽檢力度。結合2020年湖南省藥品監(jiān)督抽檢計劃，加強對重點區(qū)域、重點品種的抽檢，提高抽檢的針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜摻假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目，對抽檢不合格的中藥飲片嚴格依法處理。

2. 加大案件查辦力度。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊非法加工、變相生產中藥飲片和“掛靠”“走票”等違法行為，涉嫌犯罪的，移送公安機關。

3. 加大公開曝光力度。對查處的違法違規(guī)行為以及相關企業(yè)進行公開曝光，對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”，實施聯合懲戒。對中藥飲片生產企業(yè)主觀故意造假等不誠信行為，探索建立中藥飲片生產企業(yè)關鍵人員失信懲誡公示機制。

工作進度要求

（一）動員部署階段（2020年3月-4月）

（二）企業(yè)自查階段（2020年5月-6月）

（三）集中檢查階段（2020年7月-2021年6月）

（四）督導檢查階段（2021年7月-8月）

（五）全面總結階段（2021年8月）

海南

《通知》明確了本次專項檢查的重點內容：

1、非法生產經營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。

2、從非法渠道購進中藥飲片行為。

檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應的資質證明、合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)進行有效管理，并做好記錄。

將把流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項整治與今年海南省年度藥品監(jiān)督抽樣工作進行有機結合，確定重點區(qū)域、重點品種，加大抽檢頻次，提高流通環(huán)節(jié)中藥飲片抽檢的針對性。

檢查時間：7月開始，次年6月結束

湖北

3月17日，湖北省湖北省印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案，實施時間從2020年3月份至2021年9月份。其中中藥飲片和制劑生產企業(yè)檢查重點：

1.非法渠道購進中藥飲片行為。

檢查是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產中藥飲片的情況；檢查是否存在外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的情況；檢查是否存在改批號、套批號的情況；檢查是否存在中藥飲片產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄的情況。

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

檢查是否建立健全供應商審計制度并按要求進行審計，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應商；檢查是否制定嚴格的中藥材、中藥飲片質量內控標準并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗；檢查是否評估購入中藥材、中藥飲片的質量并建立質量檔案；檢查是否存在中藥材、中藥飲片進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

3.執(zhí)行GMP要求情況。

檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術方面專業(yè)人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應的專業(yè)知識和實際操作技能；檢查是否具備與生產品種相適應，能夠滿足生產工藝要求的廠房與設施、生產、檢驗設備和能力；檢查直接口服飲片相關生產區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求；檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護、運輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質量發(fā)生變質；檢查是否嚴格按照工藝規(guī)程、相關標準、炮制規(guī)范等要求組織生產，關鍵工藝參數是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況；檢查是否存在審計追蹤功能形同虛設、選擇性使用數據等情況。

4.履行上市許可持有人相關義務情況。

檢查中藥飲片和制劑生產企業(yè)是否對生產、銷售實行全過程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；檢查是否對采購的中藥材的產地、采收時間等信息進行追溯。

江西

3月20日，江西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥飲片專項整治實施方案。實施時間從2020年3月份至2021年8月份。

其中中藥飲片和制劑生產企業(yè)檢查重點：

1.非法渠道購進中藥飲片行為。（具體內容略，與湖北的文件大致相同）

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。（具體內容略，與湖北的文件大致相同）

3.執(zhí)行GMP要求情況。（具體內容略，與湖北的文件大致相同）

4.履行上市許可持有人相關義務情況。（具體內容略，與湖北的文件大致相同）

安徽省

2月14日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)出《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》，對于新冠病毒肺炎疫情防控藥品、本地中藥飲片生產重點品種、重點企業(yè)單位、重點違法行為集中整治。

安徽省本次整治的三個重點：

重點品種

1、2019年、2020年國抽中藥飲片品種

2019年：補骨脂、血竭、山茱萸、防風、半夏、淡豆豉、附子

2020年：黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏

2、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種

2018年：谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥（醋）、青葙子、海風藤、平貝母、水蛭（燙）、刺五加、火麻仁（炒）、紫蘇子（炒）、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補（燙、炒） 、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香

2019年：小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎

3、新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司要求統計上報的品種

蒼術、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁

中藥飲片生產企業(yè)根據國家及各省推薦的治療預防處方、醫(yī)療機構臨床治療需要生產的中藥飲片品種。

4.《中國藥典》（2020年版）和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年版）規(guī)定的檢驗方法有變動的中藥飲片品種；

5.貴細中藥飲片品種；

6、“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種

霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、斷血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

重點企業(yè)、單位

1.投訴舉報較多的企業(yè)；

2.近3年內被收回GMP證書或撤銷GSP證書，被暫停生產、銷售的企業(yè)；

3.正在兼并重組的企業(yè)，資不抵債或資金鏈斷裂的企業(yè)。

重點違法違規(guī)行為

中藥飲片生產環(huán)節(jié)。不按規(guī)定進行檢驗，編造批檢驗記錄；編造批生產記錄，為個體藥商走票過票提供便利；從非法渠道采購中藥飲片；中藥材購進把關不嚴，使用摻雜摻假、染色增重、霉爛變質等假劣中藥材生產中藥飲片；增值稅專用發(fā)票或應稅勞務清單或所附銷售貨物清單上未注明生產批號信息等。