12月27日，天士力發(fā)布公告稱，獨家兒科新藥芍麻止痙顆粒（曾用名：止動顆粒）收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，湖南方盛制藥的獨家兒科新藥小兒荊杏止咳顆粒也進入“已發(fā)件”狀態(tài)，中國公立醫(yī)療機構終端近80億兒科中成藥市場于近期增添多個新品。

2887億中成藥市場，兒科用藥增速最驚人   　　

表1：2018年中國公立醫(yī)療機構終端13個大類的銷售增速與市場份額情況

來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局   　　

米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端中成藥市場規(guī)模已經(jīng)超過2887億元，增長率為1.16%。兒科用藥2018年的市場規(guī)模接近80億元，增長率為14.21%，增速遠高于水平線。   　　

細分到各市場，兒科用藥因為患者群體的特殊性，在城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院各市場中的份額占比在2%～3%左右，但銷售增速均超過10%，表現(xiàn)十分亮眼。   　　

最近幾年，國家不斷出臺多項政策支持兒科用藥發(fā)展：2013年以來，我國加快了兒科用藥的規(guī)范制定，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒科專用劑型和規(guī)格；2014年出臺的《關于保障兒童用藥的若干意見》是我國近十幾年來關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件；2016-2019年間，衛(wèi)計委、工信部和藥監(jiān)局先后推出了三批鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品清單，共計108種，豐富了兒科用藥品類，此外還將兒科用藥注冊申請納入優(yōu)先審評目錄，極大提高了兒科用藥的上市速度；健康中國行動計劃中著重提及加強兒童健康保障措施，未來我國兒童用藥前景樂觀。   　　

兒科新藥研發(fā)難度大，近十年僅4個獲批上市   　　

表2：近十年獲批上市的兒科中成藥新藥情況

來源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0   　　

表3：目前已完成審評審批的兒科中成藥情況

來源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0   　　

一直以來，因為兒童生命體征的脆弱，以及很難追蹤兒童臨床的反應，導致兒童藥的研發(fā)存在一定難度。米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，2010年至今，十年間獲批上市的兒科中成藥新藥僅有4個，包括了菖麻熄風片、小兒感冒寧顆粒、小兒健胃咀嚼片以及芍麻止痙顆粒，其中菖麻熄風片、小兒健胃咀嚼片、芍麻止痙顆粒為獨家產(chǎn)品。   　　

黑龍江省濟仁藥業(yè)的菖麻熄風片為兒科驚風藥，具有平肝熄風、安神化痰的作用，用于輕中度小兒多發(fā)性抽動癥屬中醫(yī)肝風內動挾痰證者。2018年在中國公立醫(yī)療機構終端中成藥兒科驚風藥產(chǎn)品TOP20中排名第五，市場份額為6.49%。該產(chǎn)品于2014年獲批上市后，銷售增長率一路高企，2016-2018年的增長率分別為7228.22%、132.36%、563.87%。   　　

山東步長神州制藥的小兒健胃咀嚼片為兒科厭食癥用藥，被列為十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題“兒童用藥品種及關鍵技術研發(fā)”子課題 9“兒童用中藥制劑關鍵技術及其產(chǎn)業(yè)化研究”下的任務93（中藥矯味技術研究及其在小兒健胃咀嚼片中的應用），并于2019年1月14日收到76萬元的政府補助。   　　

天士力的芍麻止痙顆粒（曾用名：止動顆粒）適應癥為小兒抽動穢語癥，功能主治為平肝熄風，清火豁痰，寧心安神；用于肝亢風動、痰火內擾所致的抽動癥，癥見面部、頭頸、四肢或軀干部位肌肉不自主的抽動伴有喉部的異常發(fā)聲、煩躁易怒、口干舌紅、睡眠不安等癥。該產(chǎn)品于2018年9月被成功納入優(yōu)先審評，理由為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥、兒童用藥品。2018年中國公立醫(yī)療機構終端中成藥兒科驚風藥市場規(guī)模已達1.4億元，新藥上市后潛力有待驗證。

方盛制藥的獨家產(chǎn)品小兒荊杏止咳顆粒主要用于治療小兒外感風寒化熱輕度急性支氣管炎引起的咳嗽，咯痰，痰黃、咽部紅腫、發(fā)熱等癥，目前該產(chǎn)品已完成審評審批。方盛制藥表示，截至2018年底，公司對該藥的研發(fā)投入約374.14萬元，產(chǎn)品治療效果明顯，安全性好，未來若能順利推向市場，將進一步豐富公司兒科系列產(chǎn)品線，提升公司在兒科疾病用藥市場的競爭力。2018年中國公立醫(yī)療機構終端中成藥兒科止咳祛痰用藥市場規(guī)模已達29億元。   　　

優(yōu)先審評助力新藥上市，這3個新藥已獲批臨床   　　

表4：2010年至今被納入優(yōu)先審評的兒科中成藥情況

來源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0   　　

除了天士力的芍麻止痙顆粒外，小兒麻龍止咳平喘顆粒、小兒清疹口服液、蘇蘇小兒止咳顆粒也分別在2016年10月、2017年7月、2018年1月被納入優(yōu)先審評，目前三大新藥已經(jīng)獲批臨床。   　　

天士力在2018年年度董事會經(jīng)營評述內容中提到，蘇蘇小兒止咳顆粒已獲臨床批件，預計該產(chǎn)品未來也將歸入天士力的囊中。小兒清疹口服液已由華潤三九醫(yī)藥申辦Ⅱ期臨床，目前正在進行中。葫蘆娃的小兒麻龍止咳平喘顆粒是用于治療兒童過敏性咳嗽的創(chuàng)新藥物，最新消息指，該產(chǎn)品Ⅱ期臨床正在進行中。   　　

表5：2010年至今已獲批臨床的非優(yōu)先審評兒科中成藥情況

來源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0   　　

在非優(yōu)先審評的兒科新藥中，目前小兒脾胃樂顆粒的6類新藥上市申請在審評審批中，此外，還有7個新藥已獲批臨床，其中小兒咽立寧口服液、小兒化積顆粒、小兒豉翹清熱糖漿、小兒蒿芩抗感顆粒、小兒止瀉巴布膏、小兒宣肺止咳糖漿有望成為未來兒科中成藥市場上的獨家新品。   　　

結語   　　

從目前情況來看，天士力、葫蘆娃、濟川藥業(yè)、華潤三九在布局兒科中成藥市場上可謂不遺余力：天士力1個獨家新品獲批，1個產(chǎn)品獲批臨床；葫蘆娃2個獨家新品獲批臨床，其中小兒麻龍止咳平喘顆粒的Ⅱ期臨床正在進行中；作為兒科中成藥龍頭企業(yè)的濟川藥業(yè)，小兒豉翹清熱糖漿的Ⅲ也正在進行中；由華潤三九申辦的小兒清疹口服液Ⅱ期臨床也正在進行中……雖然兒童用藥有著研發(fā)難度大等問題，但隨著國家政策的支持以及企業(yè)的努力，未來兒科中成藥市場有望繼續(xù)成為拉動中成藥市場走高的最大動力。   　　

來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)、公司公告   　　

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年12月27日