據(jù)外媒報(bào)道，F(xiàn)DA正在檢測(cè)二甲雙胍中可能含有的致癌物。

二甲雙胍中或含致癌物

“FDA正在進(jìn)行二甲雙胍中致癌物檢測(cè)的初級(jí)階段，尚未證實(shí)其中所含的NDMA是否高于可接受的每日攝入量96納克的限定值”，F(xiàn)DA發(fā)言人Jeremy Kahn近日在電子郵件中表示。

他同時(shí)指出，“這些調(diào)查需要時(shí)間，當(dāng)我們了解更多情況，以及醫(yī)護(hù)人員和患者應(yīng)該采取什么行動(dòng)時(shí)，會(huì)進(jìn)一步傳達(dá)信息。”

除美國(guó)外，新加坡、歐洲、加拿大藥品監(jiān)管部門(mén)也已經(jīng)對(duì)二甲雙胍中NDMA的含量進(jìn)行了檢測(cè)。

日前，新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局宣布二甲雙胍中NDMA可能高于“國(guó)際可接受水平”后，已經(jīng)召回了在新加坡銷(xiāo)售的46種二甲雙胍藥品中的3種。

歐洲藥品管理局（EMA）表示，目前正在對(duì)二甲雙胍樣本進(jìn)行NDMA檢測(cè)，目前尚未發(fā)現(xiàn)不安全水平。

歐盟當(dāng)局正在要求企業(yè)調(diào)查和測(cè)試歐盟市場(chǎng)上的二甲雙胍藥品，并將結(jié)果及時(shí)反饋，EMA在一份聲明中表示。

“盡管目前為止發(fā)現(xiàn)的NDMA風(fēng)險(xiǎn)非常低，但藥物中應(yīng)避免NDMA等雜質(zhì)，如果發(fā)現(xiàn)NDMA水平高于一定要求，有關(guān)部門(mén)將采取必要行動(dòng)”，EMA稱(chēng)。

加拿大衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示，目前尚未發(fā)現(xiàn)在該國(guó)市場(chǎng)有二甲雙胍產(chǎn)品含有超出可接受限度的NDMA。同時(shí)，加拿大衛(wèi)生當(dāng)局正從相關(guān)公司收集樣本展開(kāi)檢測(cè)并要求相關(guān)公司也對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行自測(cè)。

盡管可能含有致癌物，醫(yī)生還是嚴(yán)正提醒廣大糖尿病患者，要繼續(xù)按照處方服用二甲雙胍，等待調(diào)查結(jié)果決定是否采取進(jìn)一步行動(dòng)，千萬(wàn)不要擅自停藥。

又見(jiàn)N-亞硝基二甲胺（NDMA）

什么是NDMA？N-亞硝基二甲胺（NDMA），又稱(chēng)二甲基亞硝胺，具有很強(qiáng)的肝臟毒性。

目前，歐盟等多國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類(lèi)致癌物（即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品）。

在引發(fā)廣泛關(guān)注的“復(fù)旦投毒案”中，被告林森浩在飲水機(jī)中投入的就是二甲基亞硝胺，最終導(dǎo)致室友黃洋中毒而死。

據(jù)了解，N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計(jì)數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高，還包括頭痛、發(fā)燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀。

另外，長(zhǎng)期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺也會(huì)顯著提高肝癌風(fēng)險(xiǎn)。

在二甲雙胍之前，纈沙坦、雷尼替丁都曾因N-二甲基亞硝胺（NDMA）陷入風(fēng)波。

好在N-二甲基亞硝胺是一個(gè)可以解決的問(wèn)題。

12月18日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，按歐洲藥品質(zhì)量管理局的要求，其對(duì)纈沙坦原料藥的工藝進(jìn)行了改進(jìn)并重新評(píng)估，建立了相應(yīng)的控制措施，根據(jù)歐洲藥品質(zhì)量管理局的最新消息，纈沙坦原料藥將獲準(zhǔn)恢復(fù)出口歐盟的資格。

一線降糖藥，二甲雙胍

二甲雙胍是2型糖尿病早期的標(biāo)準(zhǔn)藥物，“如果這些情況屬實(shí)，可能會(huì)對(duì)服用這種藥物的人造成嚴(yán)重影響”，喬治城大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Ranit Mishori表示。

糖尿病是僅次于腫瘤的第二大疾病領(lǐng)域，在我國(guó)有超過(guò)1億名糖尿病患者。

二甲雙胍作為治療2型糖尿病的權(quán)威用藥，在國(guó)內(nèi)外多種治療指南中被列為一線降糖藥物，具有降糖作用確切，低血糖風(fēng)險(xiǎn)小，價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)，是目前應(yīng)用最為廣范的甲類(lèi)降糖藥物之一。僅在我國(guó)，2017年二甲雙胍片的銷(xiāo)售額就高達(dá)44.26億元。

此外，二甲雙胍還是大名鼎鼎的神藥，擁有：1、抗衰老 ；2、減肥；3、降低特定孕婦的流產(chǎn)、早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；4、預(yù)防霧霾引起的炎癥 ；5、心血管保護(hù)；6、改善多囊卵巢綜合征 ；7、改善腸道菌群 ；8、有望治療部分自閉癥 ；9、逆轉(zhuǎn)肺纖維化；10、抑制腫瘤生長(zhǎng)；11、逆轉(zhuǎn)生物年齡等十幾種作用。

此次因NDMA被調(diào)查，希望其不被染上陰霾。據(jù)賽柏藍(lán)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，二甲雙胍有國(guó)產(chǎn)藥品批文303條，涉及多家知名藥企。

截至目前，二甲雙胍的致癌物風(fēng)波會(huì)否影響國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和患者，尚具有不確定性。

參考來(lái)源：After Zantac scare， FDA targets generic metformin for carcinogen tests