近日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司復宏漢霖及漢霖制藥研制的用于轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性實體瘤治療的新藥注射用HLX55單抗獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗受理，據(jù)悉，目前在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類的產(chǎn)品上市，截至2019年6月，該公司累計研發(fā)投入約6045萬元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤單抗的市場規(guī)模首次突破百億，是抗腫瘤藥9個小類中增速最快的，達到41.36%。2018年至今，隨著特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液、注射用卡瑞利珠單抗等多個抗腫瘤單抗新品獲批上市，2019年我國抗腫瘤單抗市場將更加熱鬧。   　

抗腫瘤單抗市場首破百億，7大品牌國產(chǎn)僅占1席位   　　

圖1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥抗腫瘤單抗銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）   　　

2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端化學藥抗腫瘤藥的市場規(guī)模接近800億元，9個小類中超過百億規(guī)模的有抗代謝藥、蛋白激酶抑制劑、植物生物堿和其他天然藥、單克隆抗體，其中單克隆抗體的銷售額從2013年44.5億元飆漲至2018年的120.9億元，增速相當驚人。   　　

表1：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥抗腫瘤單抗品牌榜（單位：萬元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）   　　

從品牌格局來看，隨著納武利尤單抗注射液、帕博利珠單抗注射液在2018年獲批進口后，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥抗腫瘤單抗市場湊齊了七大品牌。羅氏占了前三位，注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液2018年合計銷售額超過97億元，跨國巨頭羅氏占據(jù)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤單抗的八成市場。   　　

尼妥珠單抗于2008年在中國獲批上市，是我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗EGFR類單克隆抗體藥物，也是國內(nèi)唯一一個獲批用于治療鼻咽癌的靶向藥物，主要與放療或放化療聯(lián)合治療EGFR表達陽性的Ⅲ/IV期鼻咽癌。據(jù)百泰生物藥業(yè)官網(wǎng)資料介紹，尼妥珠單抗注射液（商品名為泰欣生）目前對于治療頭頸部腫瘤、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、非小細胞肺癌等多種癌癥有較好的治療效果，在一定程度上延長了患者的生存周期。泰欣生聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、食管癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤的注冊性臨床試驗已經(jīng)獲批，全國范圍的臨床實驗正在進行中。在面對跨國藥企重磅產(chǎn)品的激烈競爭中，尼妥珠單抗始終保持著穩(wěn)定的增長，銷售額從2013年5.3億元上漲至2018年的9.9億元。   　　

國內(nèi)藥企發(fā)威！9大抗腫瘤單抗新品國產(chǎn)占4個   　　

表2：2018年至今獲批的抗腫瘤藥單抗產(chǎn)品情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 ）   　　

2018年至今，國內(nèi)藥企在抗腫瘤單抗領域碩果累累，3個生物制品1類新藥、1個生物制品2類新藥相繼獲批。   　　

2018年12月17日，國家藥監(jiān)局有條件批準首個國產(chǎn)PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名為拓益）上市。特瑞普利單抗注射液為生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。   　　

2018年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，由信達生物制藥（蘇州）研發(fā)生產(chǎn)的PD-1單抗信迪利單抗注射液注冊申請獲得批準，用于治療經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。信迪利單抗注射液屬于我國企業(yè)自主研發(fā)并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，獲得國家重大新藥創(chuàng)制和重點研發(fā)計劃項目支持，通過優(yōu)先審評審批程序獲準上市。   　　

2019年5月31日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥、上海恒瑞醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用卡瑞利珠單抗《藥品注冊批件》、《新藥證書》，有條件批準注冊，適應癥為至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。   　　

2019年2月22日，國家藥監(jiān)局批準上海復宏漢霖生物制藥研制的利妥昔單抗注射液（商品名為漢利康）上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。據(jù)悉，復宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。   　　

6大國產(chǎn)新品加速奔赴戰(zhàn)場，復星、齊魯、信達欲挑戰(zhàn)羅氏   　　

表3：目前在審的國產(chǎn)抗腫瘤單抗上市申請

（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 ）   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，目前正在審評審批中的國產(chǎn)抗腫瘤單抗新藥上市申請有7個受理號，涉及6大產(chǎn)品，其中有兩個為生物制品1類新藥，4個為生物制品2類新藥。   　　

替雷利珠單抗是由百濟神州研發(fā)的一種靶向于程序性死亡受體1（PD-1）的IgG4型單克隆抗體，能與T細胞表面阻礙免疫激活的重要受體PD-1結(jié)合，抑制PD-1，并清除癌細胞激活免疫系統(tǒng)的阻礙因素，從而恢復T細胞的腫瘤殺傷能力。替雷利珠單抗已于2018年提交了上市申請，此外還在中國開展治療非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌的臨床三期試驗，以及治療霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管結(jié)合部癌的臨床二期研究，并在全球開展治療肝細胞癌的臨床三期研究，同時也在新西蘭、澳大利亞、中國、韓國、臺灣和美國進行治療實體瘤的臨床一期研究。   　　

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗已于2019年5月31日獲批上市。6月4日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司向國家藥監(jiān)局提交的注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌二期臨床試驗報告，申請有條件批準上市，已獲審評中心承辦并納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。   　　

齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單抗注射液針對的也是貝伐珠單抗，加上信達生物與復星醫(yī)藥，三家國內(nèi)巨頭申報上市的生物制品2類新藥針對的就是羅氏三大重磅產(chǎn)品。早前，復星醫(yī)藥子公司上海復宏漢霖生物制藥以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的利妥昔單抗注射液（商品名為漢利康）已順利獲批，若上述4個生物制品2類新藥也能順利獲批，有望打破羅氏獨大的局面，國內(nèi)抗腫瘤單抗市場將會更加活躍。   　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告   　　

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年8月6日