還記得去年夏天大熱的影片《我不是藥神》嗎？

一個(gè)受利益驅(qū)動(dòng)、后找回內(nèi)心善良的藥販，以走私方式從印度大量廉價(jià)進(jìn)口抗癌仿制藥，雖然挑戰(zhàn)了法律的權(quán)威和底線，但也讓數(shù)以百計(jì)的癌癥病患及其家屬看到了生存的希望。

這部影片給進(jìn)口抗癌藥市場(chǎng)帶來(lái)的蝴蝶效應(yīng)，至今仍在持續(xù)擾動(dòng)，甚至可能產(chǎn)生全國(guó)性的影響。

前段時(shí)間有行業(yè)傳聞稱，印度仿制藥企準(zhǔn)備參與“4+7”競(jìng)標(biāo)（北京、天津、上海、重慶等11個(gè)藥品集中帶量采購(gòu)的試點(diǎn)城市），并有藥企表示，其藥價(jià)可能在中標(biāo)價(jià)格基礎(chǔ)上再降20%～30%。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的消息，“中印藥品監(jiān)管交流會(huì)”近日在上海召開(kāi)，雙方藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)親自率隊(duì)全程與會(huì)。這次會(huì)議有一個(gè)十分值得關(guān)注的要點(diǎn)：中國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)的政策和招標(biāo)流程。這不禁讓人猜測(cè)：難道大批印度仿制藥真的有望進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)了？

印度仿制藥多數(shù)比國(guó)內(nèi)仿制藥價(jià)格更低

作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國(guó)，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場(chǎng)的70%左右，藥品出口到世界上200多個(gè)國(guó)家，2017至2018財(cái)年出口額為172.7億美元。

長(zhǎng)期以來(lái)，印度仿制藥企對(duì)中國(guó)這個(gè)龐大的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)也有著勃勃雄心。

《印度時(shí)報(bào)》在對(duì)上述中印藥品監(jiān)管交流會(huì)的報(bào)道中提到：作為一樁“大生意”，中印雙方在制藥領(lǐng)域尚未取得決定性突破。印度希望中國(guó)在向印度藥品開(kāi)放市場(chǎng)問(wèn)題上拿出一個(gè)明確的路線圖，并掃清印度企業(yè)在華面臨的各種監(jiān)管障礙。

目前，國(guó)內(nèi)“4+7”藥品集中采購(gòu)中標(biāo)的25種藥品中，有22種均為仿制藥。記者選取了用于治療慢性粒細(xì)胞白血病的甲磺酸伊馬替尼片、適用于非小細(xì)胞肺癌患者的吉非替尼片以及精神分裂癥藥物奧氮平片三種患者人數(shù)眾多的藥物，對(duì)其印度仿制版和國(guó)內(nèi)仿制藥的價(jià)格進(jìn)行了對(duì)比。

甲磺酸伊馬替尼片聽(tīng)起來(lái)陌生，其實(shí)它正是影片《我不是藥神》中抗癌藥“格列寧”（現(xiàn)實(shí)中瑞士諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)）的通用名。自“正版”格列衛(wèi)2013年4月在中國(guó)的專利保護(hù)到期后，江蘇豪森的昕維、正大天晴的格尼可、石藥集團(tuán)的諾利寧等國(guó)產(chǎn)仿制藥陸續(xù)上市。

在“4+7”城市藥品集中采購(gòu)中選品種表中，甲磺酸伊馬替尼片赫然在列，為江蘇豪森生產(chǎn)的100mg*12片/板*1板/袋*5袋（60片）規(guī)格仿制藥昕維，中選價(jià)為623.82元。

“4+7”競(jìng)標(biāo)結(jié)果公布后，多家媒體曾報(bào)道稱，國(guó)產(chǎn)“格列衛(wèi)”報(bào)銷后價(jià)格將低于印度仿制藥。是否果真如此？由于國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)印度相關(guān)仿制藥品的官方報(bào)價(jià)，記者試圖通過(guò)多種渠道多方求證，以核實(shí)印度版格列衛(wèi)的價(jià)格。

記者首先在網(wǎng)上搜索到，某醫(yī)療公司對(duì)該藥100mg*120片規(guī)格的報(bào)價(jià)為900～1000元之間，為獲取到精確的價(jià)格，記者隨后按照該網(wǎng)頁(yè)標(biāo)注的咨詢電話打過(guò)去，對(duì)方回復(fù)“980元1瓶”。當(dāng)記者問(wèn)到“這是印度藥店的官方售價(jià)么”時(shí)，對(duì)方則回答“我們是海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，公司只是為患者和印度藥店之間搭建一個(gè)購(gòu)藥的平臺(tái)”。

在記者查閱資料的過(guò)程中，不少介紹印度購(gòu)藥經(jīng)驗(yàn)、介紹印度制藥的文章中均提到印度medicinecentre藥房，目前該藥房在國(guó)內(nèi)的網(wǎng)站已上線了中文版。記者與在美國(guó)的朋友同步在該網(wǎng)站進(jìn)行搜索，發(fā)現(xiàn)100mg*120片規(guī)格的印度格列衛(wèi)均標(biāo)價(jià)37.52美元（約合人民幣258.11元）。

隨后，記者又輾轉(zhuǎn)聯(lián)系到一位自稱印度medicinecentre藥房的工作人員，添加微信后，記者發(fā)現(xiàn)該工作人員朋友圈大多狀態(tài)均為中國(guó)用戶實(shí)名郵寄藥品的小視頻，對(duì)于100mg*120片規(guī)格印度格列衛(wèi)的價(jià)格，對(duì)方報(bào)價(jià)為800元。當(dāng)被問(wèn)及為何與網(wǎng)站價(jià)格不一致時(shí)，對(duì)方表示，“你在網(wǎng)站下單就跟網(wǎng)站聯(lián)系，跟我們沒(méi)有關(guān)系，你找我們買就找我們聯(lián)系”。

為進(jìn)一步核實(shí)該藥價(jià)格，記者又通過(guò)美國(guó)的朋友查詢印度阿波羅線上藥房的報(bào)價(jià)。阿波羅醫(yī)療集團(tuán)是印度最大的醫(yī)療集團(tuán)，其100mg*120片規(guī)格的標(biāo)價(jià)10260盧比（約合人民幣1030元），而其100mg*10片規(guī)格的標(biāo)價(jià)708盧比，相當(dāng)于60片為4248盧比（約合人民幣426元）。

到目前為止，我們已經(jīng)得到了100mg*120片規(guī)格印度版格列衛(wèi)的4個(gè)報(bào)價(jià)：980元、258元、800元、1030元，相當(dāng)于60片的價(jià)格分別折半為490元、129元、400元、515元等，無(wú)論哪種報(bào)價(jià)，均低于國(guó)產(chǎn)仿制藥623.82元的中標(biāo)價(jià)。

進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)恐需巨大運(yùn)營(yíng)成本

然而，如果要得出所有印度仿制藥的價(jià)格均低于國(guó)內(nèi)仿制藥的結(jié)論，似乎又有些魯莽。比方說(shuō)，精神分裂癥藥物奧氮平片的印度仿制藥價(jià)格就是個(gè)例外。這又是為什么呢？

該藥的原研藥為美國(guó)禮來(lái)公司的再普樂(lè)，“4+7”中標(biāo)品種為江蘇豪森生產(chǎn)的規(guī)格為10mg*7片的仿制藥歐蘭寧，中標(biāo)價(jià)為67.51元。記者試圖通過(guò)前述多種渠道探尋該款藥的印度仿制版價(jià)格，多方咨詢得到的回復(fù)均是“沒(méi)有這種藥”，且兩所藥房官網(wǎng)均未搜索到該藥。

然而在國(guó)內(nèi)電商平臺(tái)以“奧氮平片”進(jìn)行搜索，除了再普樂(lè)、歐蘭寧，常州華生制藥生產(chǎn)的仿制藥悉敏，出現(xiàn)最多的就是印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司生產(chǎn)的仿制藥奧蘭芝。記者在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢?cè)撍幍淖?cè)證號(hào)H20150141發(fā)現(xiàn)，奧蘭芝已作為進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)上市。

該藥有5mg*20片、10mg*20片兩種規(guī)格，其中前者標(biāo)價(jià)從105元到217元不等，后者標(biāo)價(jià)從199元到269元不等。我們以每種規(guī)格的最低售價(jià)來(lái)計(jì)算是否比國(guó)內(nèi)仿制藥便宜，則按105元計(jì)算，5mg*14片要71.4元；按199元計(jì)算，10mg*7片的價(jià)格要139.3元。結(jié)論是，無(wú)論哪種規(guī)格，其在國(guó)內(nèi)的價(jià)格都比歐蘭寧67.51元的中標(biāo)價(jià)要高。

所以，不一定是該藥在印度的價(jià)格比國(guó)內(nèi)仿制藥高，而是其作為進(jìn)口藥在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)之后，價(jià)格要高于國(guó)內(nèi)仿制藥的價(jià)格。

有著明顯成本優(yōu)勢(shì)的印度仿制藥，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的價(jià)格為什么反而比國(guó)產(chǎn)仿制藥還高？

“這很正常。”面對(duì)記者的疑問(wèn)，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣說(shuō)，印度藥企在中國(guó)幾乎沒(méi)有大規(guī)模銷售能力，它不像其他跨國(guó)藥企，比如輝瑞在中國(guó)的銷售團(tuán)隊(duì)可能多達(dá)數(shù)千人，印度藥企進(jìn)入國(guó)內(nèi)哪怕只建立一個(gè)五六百、七八百人的銷售隊(duì)伍，這個(gè)成本也會(huì)比原來(lái)高出很多。

“而且進(jìn)入中國(guó)之后要（醫(yī)藥代表）一家一家去開(kāi)發(fā)醫(yī)院，這個(gè)成本和后期維護(hù)，整個(gè)的運(yùn)營(yíng)成本非常龐大。”史立臣說(shuō)。

歐盟和美國(guó)是印度兩個(gè)最大的仿制藥市場(chǎng)，甚至超過(guò)它本國(guó)的仿制藥市場(chǎng)，這又是為什么呢？“因?yàn)闅W美主要是商業(yè)保險(xiǎn)公司直接采購(gòu)，不需要藥企搭建銷售隊(duì)伍。”

另外，審批方面涉及的成本也比較多。比如印度人口種族跟中國(guó)不一樣，要按照黃色人種做一些補(bǔ)充的臨床實(shí)驗(yàn)，“這個(gè)周期長(zhǎng)短、費(fèi)用高低沒(méi)辦法預(yù)判。”史立臣說(shuō)。

國(guó)家發(fā)改委國(guó)際合作中心首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家萬(wàn)喆也對(duì)每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號(hào)：nbdnews）記者表示，印度仿制藥價(jià)格低廉只是相對(duì)的，進(jìn)口藥要在國(guó)內(nèi)上市，還要進(jìn)行層層審批，會(huì)產(chǎn)生一系列進(jìn)口費(fèi)用，最終的價(jià)格恐怕不一定會(huì)比國(guó)內(nèi)的仿制藥低。不過(guò)印度仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈完整、成熟，一些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和國(guó)際及美國(guó)接軌得比較好，質(zhì)量上相對(duì)有保障。

不過(guò)史立臣表示，如果是我們國(guó)家醫(yī)保局直接出面采購(gòu)（印度仿制藥），整個(gè)性質(zhì)就變了。政府按合理價(jià)格采購(gòu)，直接進(jìn)醫(yī)院醫(yī)保支付，這個(gè)一來(lái)速度會(huì)很快，二來(lái)價(jià)格也低了。

原研藥企、國(guó)內(nèi)仿制藥企均面臨挑戰(zhàn)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有7000多家規(guī)模以上制藥企業(yè)，但其中一半以上均為仿制藥企。對(duì)于印度仿制藥可能開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)，并且參與“4+7”競(jìng)標(biāo)的消息，國(guó)內(nèi)藥企反應(yīng)如何？

對(duì)此，每日經(jīng)濟(jì)新聞?dòng)浾咦稍兞硕辔凰幤笕耸?，不少藥企高管均表示，如果大批印度仿制藥企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，對(duì)國(guó)內(nèi)藥企的影響不可小覷。

“這個(gè)事情已經(jīng)開(kāi)始了。”其中一位藥企高管對(duì)記者表示，印度仿制藥企對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)肯定會(huì)帶來(lái)大的沖擊，“我們也都在觀察藥監(jiān)局會(huì)如何放進(jìn)來(lái)、標(biāo)準(zhǔn)如何，當(dāng)然也要看醫(yī)保局進(jìn)一步的態(tài)度。”

史立臣表示，如果大批印度仿制藥能進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)?？刭M(fèi)、降低患者支付成本來(lái)說(shuō)都有好處，但是對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)恐怕不一定有多大好處。

另一方面，出于安全方面的考慮，仿制藥與原研藥畢竟存在差異，0.001%的雜質(zhì)導(dǎo)致強(qiáng)烈不良反應(yīng)甚至致命的例子屢見(jiàn)不鮮。

捷邁醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司總經(jīng)理高榮輝也對(duì)大批印度仿制藥企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)持謹(jǐn)慎態(tài)度，他在接受記者采訪時(shí)表示，美國(guó)最近出了一本關(guān)于揭露仿制藥內(nèi)幕的書籍，其中揭露了很多印度仿制藥企數(shù)據(jù)造假、欺詐和藥品質(zhì)量低劣的問(wèn)題。

不過(guò)，一位醫(yī)藥行業(yè)觀察人士告訴記者，印度仿制藥企物美價(jià)廉，政府肯定是歡迎的，但是在某種程度上也會(huì)進(jìn)一步壓制國(guó)內(nèi)仿制藥的生存空間，國(guó)內(nèi)藥企的整合集中會(huì)加速。

“如果印度企業(yè)進(jìn)來(lái)的話，建議對(duì)印度的品種要補(bǔ)國(guó)內(nèi)的數(shù)據(jù)和飛檢，只起到‘鯰魚效應(yīng)’就好。”上述藥企高管表示。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國(guó)加入ICH后，進(jìn)口仿制藥獲批加快是意料之事，但是目前境外臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)還在摸索之中，境外臨床數(shù)據(jù)需要補(bǔ)充哪些試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)仍未確立，短期內(nèi)大量獲批的可能性比較低。

長(zhǎng)期而言，若進(jìn)口仿制藥符合國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格低廉，對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家必然會(huì)引起沖擊。仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)進(jìn)入成本競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)必須從產(chǎn)品立項(xiàng)、原料藥和輔料供應(yīng)、生產(chǎn)效率、銷售覆蓋能力等多方面綜合考慮應(yīng)對(duì)措施。

另外不得不提的是，實(shí)際上“4+7”集中采購(gòu)實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)有不少跨國(guó)藥企的專利藥品宣布降價(jià)。若大批印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，無(wú)疑將更大程度影響到跨國(guó)藥企專利藥品的銷售。