步長(zhǎng)制藥投入9345萬做修美樂仿制藥。

近日，山東步長(zhǎng)制藥全資子公司山東丹紅與北京深藍(lán)海生物醫(yī)藥簽訂兩份《技術(shù)服務(wù)（委托）合同》。

步長(zhǎng)9345萬做修美樂仿制藥

由山東丹紅委托深藍(lán)海醫(yī)藥開展重組抗腫瘤壞死因子-α 全人源單克隆抗體注射液（以下簡(jiǎn)稱“BC002”）項(xiàng)目的Ⅰ期及III 期臨床試驗(yàn)，按照我國(guó)現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》、《藥品注冊(cè)管理辦法》及本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案共同開展臨床研究工作。

據(jù)山東步長(zhǎng)12月22日的公告信息，BC002Ⅰ期臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣1498萬元；BC002Ⅲ期（合并患者 PK）臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣 5947萬元。

10月26日，山東步長(zhǎng)發(fā)布公告，公司控股子公司山東丹紅制藥有限公司“重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件。

申請(qǐng)適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；強(qiáng)直性脊柱炎；斑塊狀銀屑病（本品屬抗風(fēng)濕及免疫藥物，適應(yīng)癥分類屬自身免疫疾病）

截至 2018 年 9 月 30 日，公司在 BC002 項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為 1900 萬元人民幣。

綜合以上，可以算出，山東步長(zhǎng)已經(jīng)累計(jì)投入9345萬做修美樂仿制藥。根據(jù)山東丹紅與深海藍(lán)醫(yī)藥的協(xié)議，山東丹紅實(shí)施重組抗腫瘤壞死因子-α 全人源單克隆抗體注射液知識(shí)產(chǎn)權(quán)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益歸其獨(dú)自所有。

藥王修美樂

原研藥阿達(dá)木單抗注射液，商品名修美樂®（Humira®）是艾伯維公司研發(fā)的抗 TNF-α 全人源單克隆抗體藥物，主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治療，該藥于2002年獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市。

作為免疫類藥物，目前修美樂在全球獲批的適應(yīng)癥多達(dá)14個(gè)，在超過96個(gè)國(guó)家或地區(qū)銷售。

修美樂于2010年在中國(guó)上市，加上此次上市的銀屑病，目前只有三個(gè)適應(yīng)癥在華獲批，包括2010年獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，2013年獲批強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥。2018年5月18日，修美樂在華的第三個(gè)適應(yīng)癥獲批，即用于治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病，進(jìn)軍皮膚科領(lǐng)域。

自2012年接棒波立維之后，至2016年，修美樂已經(jīng)連續(xù)五年成為全球銷量第一的生物制劑，并保持高速增長(zhǎng)，2017年全球銷售額達(dá)185億美元，至今已累計(jì)銷售超1000億美元，有全球?藥王?之稱。

多家知名藥企在研

此前，曾有證券研究專業(yè)人士表示，由于國(guó)內(nèi)患者沒錢，阿達(dá)木單抗注射液在國(guó)內(nèi)沒量，全球藥王到了中國(guó)，“鮮花變成了牛糞”。

修美樂單支價(jià)格幾乎都在7600元以上，以每?jī)芍芤粍┑挠昧縼硭?，患者年?fù)擔(dān)近20萬元。

不過，隨著該藥進(jìn)入更多地區(qū)的大病醫(yī)保，隨著醫(yī)保保障手段的豐富，阿達(dá)木單抗注射液在中國(guó)還是有不小的上量空間。

目前，除艾伯維的阿達(dá)木單抗注射液獲批進(jìn)口外，目前國(guó)內(nèi)暫無該產(chǎn)品及其同類產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。

國(guó)內(nèi)大概有 27家企業(yè)在研，包括齊魯、正大天晴、海正、信達(dá)生物等國(guó)內(nèi)知名企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。

8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心承辦百奧泰生物科技（廣州）有限公司所研發(fā)阿達(dá)木單抗注射液的新藥上市申報(bào)，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似物進(jìn)行申報(bào)。

至于山東步長(zhǎng)，今年9月就發(fā)布公告宣布，步長(zhǎng)制藥從本土化企業(yè)向全球化企業(yè)轉(zhuǎn)型，并且全力打造生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈。