江西之后，浙江發(fā)文，同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

昨日（8月22日），浙江省衛(wèi)計委發(fā)布關于浙江省醫(yī)改辦公開征求《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》意見建議的函（以下簡稱《意見》）。

《意見》提出，過一致性評價仿制藥與原研藥同等對待、采購價格不得高于原研藥、醫(yī)保支付標準不高于外省掛網(wǎng)價和支付價等。

未過一致性評價，暫停交易資格

浙江此次的《意見》也明確，同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

不過，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線交易范圍。

國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。（責任單位：省衛(wèi)生計生委）

相比江西，浙江為兩類藥品例外

浙江此次公開征求的《意見》相比于江西，為兩類藥品預留了納入在線交易的空間，一類是1類新藥，一類是國家實施強制專利許可的藥品。

據(jù)《藥品注冊管理辦法》（2007），國家一類新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個類別的藥品。其中，化學藥品一類指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。

據(jù)悉，從新中國成立截至目前，中國的一類新藥大概有25個。

如北京杰華生物的第一個全新種類乙肝治療藥物“樂復能”，南京前沿生物全球第二個長效抗艾滋病病毒的新藥“艾博韋泰”，正大天晴的新型小分子多靶點TKI、治療晚期肺小細胞癌的新藥“安羅替尼”，歌禮藥業(yè)的丙肝藥“達諾瑞韋鈉”等。

而國家實施強制專利許可的藥品，中國目前還沒有。

過一致性評價，原研藥同等對待

此外，《意見》要求，通過一致性評價的仿制藥、按與原研藥質量和療效一致原則新批準上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng)，納入省藥械采購平臺在線交易范圍，采購價格不高于原研藥；在招標時，與原研藥品同等對待。

醫(yī)療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

醫(yī)保支付標準不得高于外省

最后，《意見》明確認真落實國家基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整結果，及時將通過一致性評價的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。

對通用名已納入《浙江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通過一致性評價仿制藥，嚴格按醫(yī)保藥品通用名管理原則，同步納入醫(yī)保支付范圍。

通過一致性評價的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線交易范圍的，醫(yī)保支付標準按平臺掛網(wǎng)價格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標準按不高于通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價和中標價確定。（責任單位：省人力社保廳）

總的來看，在浙江省，過一致性評價藥品在價格上面臨雙重要求。除被要求低于原研藥外，醫(yī)保支付標準也可能較低。

附：浙江省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見（征求意見稿）

各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省政府直屬各單位：

為促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，根據(jù)《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，提出如下實施意見。

1.鼓勵研發(fā)生產(chǎn)仿制藥。

按照國家發(fā)布的鼓勵仿制的藥品目錄，面向研發(fā)機構加強政策解讀，積極引導仿制藥研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，避免同品種重復申報，防范研發(fā)風險。以市場需求為導向，積極引導省內(nèi)企業(yè)加快開展臨床急需、療效確切、供應短缺的藥品，以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品、專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品的仿制研發(fā)。積極爭取國家相關部委支持，加速審評審批進程，加快仿制藥研發(fā)上市。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委，列第一位的為牽頭單位，下同）

2.加強仿制藥技術攻關。

健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立以企業(yè)為主導，以醫(yī)療機構、科研院所、高等院校為支撐的仿制藥技術攻關聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。對我省獨家品種、市場占有率高、臨床使用量大、金額占比高、臨床必需但價格低廉的仿制藥的關鍵技術研究項目，優(yōu)先納入相關科技計劃項目。將加強重點仿制藥品研發(fā)作為各級臨床醫(yī)學研究中心建設的重要任務。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局）

3.完善藥品知識產(chǎn)權保護。

加強對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權保護的教育和培訓，不斷完善現(xiàn)代企業(yè)知識產(chǎn)權制度。鼓勵支持藥品行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等建立知識產(chǎn)權維權援助機制。嚴厲打擊侵犯藥品專利權的行為。開展打擊藥品領域假冒專利專項行動，在全省范圍內(nèi)對制造、銷售藥品的企業(yè)、藥店進行重點檢查，進一步規(guī)范專利藥品市場經(jīng)營秩序。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局）

4.加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。

鼓勵省內(nèi)企業(yè)開展仿制藥一致性評價，對當?shù)仄髽I(yè)在全國率先通過一致性評價的市、縣（市、區(qū)），省財政按品種給予一次性獎補。開展仿制藥一致性評價的企業(yè)技術改造，可申請中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。提高醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展臨床試驗的積極性，完善臨床試驗專職人員職稱評價標準，將實施臨床試驗的績效納入臨床試驗專職人員職稱評聘標準；根據(jù)臨床試驗不同類別，將主持或參與臨床試驗項目等同于相應層次的科研課題，納入臨床試驗研究人員職稱評價考核體系。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省財政廳、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委、省科技廳、省人力社保廳）

5.提高藥用原輔料和包裝材料質量。

鼓勵企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術、新設備加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，提高質量水平。不斷加強技術創(chuàng)新，積極引進國外先進技術，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，提高自主生產(chǎn)能力，滿足制劑質量需求。強化質量監(jiān)管，定期公布檢查和抽驗信息。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省科技廳）

6.提升工藝制造水平。

支持企業(yè)、高等院校、科研院所開展產(chǎn)學研合作，研究開發(fā)制藥過程中的新裝備；開展重點仿制藥的生產(chǎn)技術提升研究，通過現(xiàn)代生物技術的工程創(chuàng)新研究，實現(xiàn)制造過程重構、替代和強化，以及新工藝、新技術的研發(fā)、集成和應用，提升藥品質量水平。對示范應用智能化、連續(xù)化、綠色化制藥裝備和制藥新工藝、新技術的制藥企業(yè)，給予資金獎勵。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委）

7.強化藥品質量監(jiān)管。

建立完善覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應監(jiān)測，完善風險防控機制。開展分級分類檢查，強化企業(yè)主體責任的落實，提高科學監(jiān)管水平。強化責任追究，檢查和處罰結果及時向社會公開。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）

8.及時納入采購范圍。

通過一致性評價的仿制藥、按與原研藥質量和療效一致原則新批準上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng)，納入省藥械采購平臺在線交易范圍，采購價格不高于原研藥；在招標時，與原研藥品同等對待。同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線交易范圍。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。（責任單位：省衛(wèi)生計生委）

8.促進仿制藥替代使用。醫(yī)療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。充分發(fā)揮臨床藥事委員會及臨床藥師的作用，強化處方點評制度，加強重點監(jiān)控藥品的管理，完善不合理處方約談制度，定期開展醫(yī)務人員合理用藥培訓，提高醫(yī)務人員用藥水平。（責任單位：省衛(wèi)生計生委）

9.發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。

認真落實國家基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整結果，及時將通過一致性評價的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。對通用名已納入《浙江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通過一致性評價仿制藥，嚴格按醫(yī)保藥品通用名管理原則，同步納入醫(yī)保支付范圍。

通過一致性評價的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線交易范圍的，醫(yī)保支付標準按平臺掛網(wǎng)價格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標準按不高于通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價和中標價確定。（責任單位：省人力社保廳）

10.落實稅收優(yōu)惠政策。

落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。（責任單位：省財政廳、省稅務局）

11.健全價格形成機制。

持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格。加強藥品價格監(jiān)測，科學確定包括重要仿制藥和特殊原料藥在內(nèi)的監(jiān)測品種范圍，實行統(tǒng)一編碼，實施生產(chǎn)、流通、銷售三級價格監(jiān)測；對價格明顯偏高的，實行重點監(jiān)控和約談。加大區(qū)域性藥品價格預警力度，加強與鄰近省市的監(jiān)測協(xié)調(diào)，及時掌握周邊省市藥品價格信息，妥善處置苗頭性價格異動。依法嚴厲打擊原料藥經(jīng)營者達成價格壟斷協(xié)議，濫用市場支配地位以不公平的高價或低價進行交易、拒絕交易、限定交易、附加不合理費用、實行差別待遇等違法違規(guī)行為。（責任單位：省物價局、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）

12.推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。

結合推進“一帶一路”建設重大倡議和長三角地區(qū)一體化發(fā)展，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)進行境外商標注冊以及進行藥品的國際的注冊和認證，進一步提升國際化經(jīng)營能力。積極引進先進管理經(jīng)驗和關鍵工藝技術，利用浙洽會、消博會等高端平臺和企業(yè)來訪時機，宣傳投資環(huán)境，積極吸引境外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（責任單位：省商務廳、省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委）

13.加強政策解讀和宣傳引導。

加強對人民群眾的宣傳引導，普及藥品知識和相關信息，提升對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省人力社保廳）

各地、各有關部門要充分認識改革完善仿制藥供應保障及使用政策、提升仿制藥質量療效，對促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、推進健康浙江建設的重要意義，強化責任意識，樹立大局觀念，按照職責分工，細化工作方案，確保各項改革措施落地見效。

浙江省人民政府辦公廳

2018年*月*日

（此件公開發(fā)布）