總局:匹多莫德7藥企要負(fù)責(zé)
核心提示:3月20日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》。
3月20日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》。
7藥企要對(duì)匹多莫德負(fù)責(zé),浙江仙琚、江蘇吳中…
通知北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江?。▍^(qū)、市)食藥監(jiān)局,督促域內(nèi)匹多莫德制劑藥企,盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。3年內(nèi),將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)總局藥品審評(píng)中心。
共9個(gè)規(guī)格、涉及7家藥企,浙江仙琚、江蘇吳中、北京朗依、太陽(yáng)石(唐山)……
附:匹多莫德制劑品種名單(國(guó)產(chǎn))
通知說(shuō)的很明白,鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑,總局藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行了論證后,做出了以上決定。
所謂臨床有效性實(shí)驗(yàn),有專業(yè)人士表示,這是大臨床中的一項(xiàng),首先要證明藥品有效,其次再證明其療效。
匹德莫多“攤上事”,只用了3個(gè)月
2018年1月,北京和睦家醫(yī)院冀連梅藥師,撰文《一年狂賣(mài)40多億的匹多莫德,請(qǐng)放過(guò)中國(guó)兒童》。文中表示“可以肯定地說(shuō),目前國(guó)內(nèi)同樣缺乏高質(zhì)量可靠臨床研究證實(shí)匹多莫德的有效性和安全性”,并指出其存在濫用現(xiàn)象。
由于涉及兒童用藥安全,這篇文章引起巨大關(guān)注,媒體報(bào)道不斷。
3月9日,總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第30號(hào))》。在說(shuō)明書(shū)中將其適應(yīng)癥定位:用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療,并增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。
責(zé)任編輯:露兒
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