近日記者獲悉，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的“第二屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會”將于9月14日在北京舉行。會議內(nèi)容除了藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管、審評審批改革、醫(yī)藥電商外，還涉及到一個目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)相對陌生的話題——合規(guī)審計。

在該會議的分論壇上，阿斯利康制藥有限公司質(zhì)量總監(jiān)王蕾將做題為《外資企業(yè)對中國藥品流通領(lǐng)域供應(yīng)鏈管理和合作方審計》的演講。對此，廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司總經(jīng)理謝名雁認(rèn)為，合規(guī)管理在國外的醫(yī)藥企業(yè)比較普遍，該會議設(shè)立這項內(nèi)容，是希望能夠引起國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對合規(guī)審計的重視。他認(rèn)為，隨著監(jiān)管力度不斷趨嚴(yán)，開展合規(guī)審計是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的必然趨勢。

飛檢再升級 突擊應(yīng)對不可取

目前，各地藥監(jiān)部門進行了一輪又一輪的“飛檢”，力度始終不減。

最近，飛檢行動又升級了： CFDA組織對遼寧、湖南、貴州三省進行了飛檢，并在官網(wǎng)通報10家存在違法違規(guī)行為的藥店。CFDA在《通告》中強調(diào)，將繼續(xù)組織對零售藥店進行飛檢。而在《關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》中，CFDA明確9月下旬至11月對各省局開展集中整治情況進行檢查，將適時對這部分藥店、診所進行飛檢。

此前，業(yè)內(nèi)曾有消息稱GSP認(rèn)證將取消。謝名雁認(rèn)為，即便取消GSP認(rèn)證,也不是取消GSP標(biāo)準(zhǔn)，假如企業(yè)通過GSP認(rèn)證就放松了規(guī)范、合理的管理，后果非常嚴(yán)重。如果取消GSP認(rèn)證，代之將是常態(tài)化的飛檢，這是監(jiān)管方式的創(chuàng)新與進步。在監(jiān)管不斷趨嚴(yán)的形勢下，藥品流通經(jīng)營企業(yè)靠臨時突擊或階段性的應(yīng)對，已經(jīng)難以為繼，也無法從根本上解決問題。

藥店一旦被查出問題，限令整改或吊證，損失的不只是經(jīng)濟利益，還有品牌形象。為何飛檢至今，還有不少藥店被查出問題?對于這個問題，經(jīng)常與藥店打交道的CIO合規(guī)保證組織GSP代理總監(jiān)馬杰給記者舉了一個例子：“為應(yīng)對藥品合規(guī)擺放，藥店培訓(xùn)了一批店員，但由于店員的流動性較大，如果換了新的店員，下次飛檢可能又不合規(guī)了。”

對于上游的供應(yīng)商來說，假如與其合作的批發(fā)商或藥店在飛檢中出了問題，業(yè)績同樣會受到影響。

國大藥房委托第三方“預(yù)檢”

最近，擁有門店3660家，共覆蓋全國19個省、自治區(qū)、直轄市的藥店“領(lǐng)頭羊”國大藥房與CIO合規(guī)保證組織達成合作協(xié)議，開啟了全新的合規(guī)管理探索：委托專業(yè)第三方開展GSP合規(guī)審計。

國大藥房總經(jīng)理趙小川告訴記者，國大藥房以“打造中國百姓放心滿意藥房”為目標(biāo)，在企業(yè)不斷發(fā)展壯大的同時，合規(guī)經(jīng)營不容忽視，“我們清醒地認(rèn)識到，沒有質(zhì)量、沒有合規(guī)，其他的一切都會落空。”

為此，國大藥房建立了內(nèi)部質(zhì)量稽核制度，包括以日常抽查、階段性重點改進項目部署以及年度稽核等幾種內(nèi)部監(jiān)督管理模式，還建立了完善的質(zhì)量管理制度和關(guān)鍵業(yè)務(wù)操作規(guī)程，作為門店日常操作的總綱要求。

此外，國大藥房于今年5月委托CIO合規(guī)組織開展第三方審計及培訓(xùn)項目合作，旨在從第三方角度審視及檢驗質(zhì)量管理合規(guī)工作，把“零缺陷”為質(zhì)量管理目標(biāo)，以適應(yīng)飛檢常態(tài)化的新形勢。CIO合規(guī)保證組織審計均參照藥監(jiān)部門GSP飛檢和GSP認(rèn)證檢查的標(biāo)準(zhǔn)和流程，隨機抽取部分門店，從門店到公司總部和倉庫進行嚴(yán)格審計，從專業(yè)第三方的角度找出所有不符合GSP合規(guī)要求的缺陷，最后與國大藥房一起召開質(zhì)量分析會，溝通存在問題，討論解決方案。

“從目前的審計結(jié)果看，出現(xiàn)頻率較高的問題還是門店陳列不規(guī)范及人員培訓(xùn)體檢管理。”趙小川說，“引進第三方合規(guī)審計，從被動接受檢查轉(zhuǎn)為主動出擊，是國大藥房向質(zhì)量合規(guī)新臺階邁出的重要一步。”

對于國大藥房的舉動，謝名雁表示贊同：“近幾年來連鎖藥店擴張很快，隨著規(guī)模越來越大，門店分布區(qū)域越來越廣，不合規(guī)的風(fēng)險也會相應(yīng)增加。連鎖總部雖然會加強這方面的管控，但存在人手不足、相關(guān)專業(yè)知識相對薄弱的不足，因此，引進專業(yè)的第三方合規(guī)審計是非常必要的。”

合規(guī)審計可考慮引入第三方

據(jù)了解，不僅是國大藥房主動引入第三方合規(guī)審計，一些中小連鎖也意識到引入第三方合規(guī)審計的重要性。從飛檢的情況來看，小連鎖和單體藥店存在的問題更多，它們對這方面的需求或許更為迫切。

對于大連鎖而言，重要性更不可忽視：通過專業(yè)第三方的審計，能更好地提升企業(yè)各項管理能力，保證藥品質(zhì)量安全，等于增加了企業(yè)品牌美譽度和誠信度。

在謝名雁看來：“如果上市連鎖企業(yè)出了問題被媒體報道后，對企業(yè)市值和品牌的影響是巨大的。”醫(yī)藥工商企業(yè)引進第三方合規(guī)審計的作用主要體現(xiàn)在兩個方面：一是受利益影響，藥店從業(yè)者可能在主觀上容易忽視存在高風(fēng)險行為，如違法經(jīng)營(超范圍、超地址、假劣藥)、票據(jù)管理(不開或虛開、走票、過票)、購銷數(shù)據(jù)管理(隨意修改、刪除)、溫控數(shù)據(jù)管理(篡改)、人員管理(掛靠)等，第三方合規(guī)審計對問題的發(fā)現(xiàn)更具有公正性、客觀性;二是藥品監(jiān)管正向簡化事前行政審批、強化事中、事后監(jiān)管的方向轉(zhuǎn)變，企業(yè)日常的經(jīng)營行為更多是靠企業(yè)自律，而借助“外力”，對醫(yī)藥企業(yè)開展監(jiān)督管理，既能適應(yīng)政府部分職能轉(zhuǎn)變，也為醫(yī)藥工商企業(yè)篩選合作伙伴提供了客觀的參考。

目前，國外醫(yī)藥行業(yè)在企業(yè)合規(guī)審計方面比較成熟，尤其是一些大型跨國外企，在其遴選經(jīng)銷商時會聘請第三方機構(gòu)針對企業(yè)開展合規(guī)審查，如企業(yè)征信度、冷鏈設(shè)施設(shè)備等。相關(guān)人士認(rèn)為，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的大背景下及整合的趨勢下，合規(guī)審計將會被越來越多的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)所接受。（陳愛軍）