從去年開始，食品藥品監(jiān)管機構加大了對零售企業(yè)的監(jiān)管力度，飛檢、跟蹤檢查等各種形式的檢查頻率大大提高。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公示各地區(qū)藥店、零售連鎖限期整改和撤銷GSP證書的信息比比皆是，不僅使藥品批發(fā)企業(yè)遇上了前所未有的挑戰(zhàn)，零售企業(yè)也在面臨優(yōu)勝劣汰的局面。

機遇與挑戰(zhàn)并存，雖然市場情況嚴峻，但企業(yè)也看到了市場的機遇。近兩年，根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上數(shù)據(jù)可看到，廣東省藥品零售連鎖企業(yè)從300家左右已迅速增加到目前的400多家。而藥品零售連鎖企業(yè)的迅速增長，也在考驗監(jiān)管層面的工作，增加了監(jiān)管壓力。

今年年初，有行業(yè)內資深人士預言，零售連鎖企業(yè)即將提高準入條件。如其預言， 5月25日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局出臺征求意見稿——《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法（征求意見稿），廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通告【2017年第71號】》。本文共同分析文件中有哪些條件得到提高。

1.總部分支機構-零售門店數(shù)量增加

籌建新零售連鎖企業(yè)總部，分支機構-零售門店數(shù)量由原來的5家增加到10家。

多數(shù)連鎖總部門店目標數(shù)量肯定不止5家或10家門店，但對于新籌建的連鎖總部來說，籌建連鎖總部的關鍵也是困難之一，便是分支機構-零售門店的準備。門店數(shù)量翻倍意味著各項成本投入隨之翻倍，當然還包含時間成本，籌建的難度亦加大。

2.配送中心（倉庫）面積增大

籌建零售連鎖企業(yè)總部，配送中心（倉庫）由原來的至少300平方米增加至至少500平方米。

對于自主配送的連鎖企業(yè)總部，需獨立設置倉庫不小于500平方米，并合理規(guī)劃，滿足日常配送需求。

3.硬件成本增加

先前廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織對藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查指導原則的培訓會議中提出，零售連鎖總部如經(jīng)營冷藏藥品，需配置不小于20立方的冷庫和冷藏車。本次征求意見稿中，亦明確提出該項要求，對比以往將冷藏藥品委托物流公司配送的企業(yè)和僅僅配置3立方冷柜的企業(yè)，硬件成本大大提高。

該征求意見稿中，亦明確了很多其他內容。例如：同一法人代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。計算機信息管理系統(tǒng)需能實現(xiàn)全過程可追溯要求，并能實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳至廣東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺等。

此次征求意見時間緊湊，2017年5月25日公開征求意見，6月5日前需完成收集工作，并會在2017年內公布正式稿并執(zhí)行。對于有籌建零售連鎖企業(yè)總部的人來說，捷足先登十分重要。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報，作者：陳燕珠（CIO合規(guī)保證組織）

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