械企注意：2017年，這71個醫(yī)械品種要被國家抽檢
核心提示：5月31日，國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布了2017年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。
5月31日，國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布了2017年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。
依據(jù)該方案，今年內(nèi)，一共有71個品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品將面臨國家抽檢，其中總局本級抽檢8個品種，中央補助地方項目抽檢58個，有因抽檢5個品種。
對列入國家醫(yī)療器械抽檢范圍的產(chǎn)品，若有被查出質(zhì)量不合格，或者標(biāo)簽、說明書等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，將被藥監(jiān)部門公開上網(wǎng)，并且相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品也將面臨行政罰款、限制掛網(wǎng)采購，以及被飛行檢查、須召回等處理措施。
以下為具體抽檢品種名單：
|
總局本級抽檢項目
|
|
|
1
|
10010. 無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）
|
|
2
|
10020. 呼吸機
|
|
3
|
10030. EGFR基因突變檢測試劑盒
|
|
4
|
10040. 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）
|
|
5
|
10051. 眼內(nèi)填充物—眼科手術(shù)用硅油
|
|
6
|
10052. 眼內(nèi)填充物—眼科手術(shù)用重水
|
|
7
|
10060. 眼科激光設(shè)備
|
|
8
|
10070. 聚合物基修復(fù)材料
|
|
有因抽檢產(chǎn)品檢驗項目
|
|
|
1
|
50011/50012. 一次性使用靜脈留置針
|
|
2
|
50020. 高頻手術(shù)設(shè)備
|
|
3
|
50030. 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）
|
|
4
|
50040. 手提式壓力蒸汽滅菌器
|
|
5
|
50050. 無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）
|
|
中央補助地方抽檢項目
|
|
|
1
|
30010. 金屬帶鎖髓內(nèi)釘
|
|
2
|
30020. 金屬股骨頸固定釘
|
|
3
|
30030. 金屬骨針
|
|
4
|
30040. 金屬接骨螺釘
|
|
5
|
30050. 高電位治療設(shè)備
|
|
6
|
30060. 射頻消融設(shè)備
|
|
7
|
30070. 口腔頜面全景X線機
|
|
8
|
30080. 數(shù)字化攝影X射線機
|
|
9
|
30090. 醫(yī)用低溫箱
|
|
10
|
30100. 手術(shù)刀片
|
|
11
|
30110. 吻（縫）合器
|
|
12
|
30120. 一次性使用麻醉穿刺包
|
|
13
|
30130. 一次性使用無菌陰道擴張器
|
|
14
|
30140. 一次性使用無菌注射器（帶針）
|
|
15
|
30150. 電動病床
|
|
16
|
30160. 電動手術(shù)臺
|
|
17
|
30170. 輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）
|
|
18
|
30180. 心臟除顫器
|
|
19
|
30190. 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）
|
|
20
|
30200. 嬰兒培養(yǎng)箱
|
|
21
|
30210. 神經(jīng)和肌肉刺激器
|
|
22
|
30220. 電動輪椅車
|
|
23
|
30230. 呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）
|
|
24
|
30240. 球囊擴張導(dǎo)管
|
|
25
|
30250. 手術(shù)單
|
|
26
|
30260. 手術(shù)衣
|
|
27
|
30270. 一次性使用鼻氧管
|
|
28
|
30280. 一次性使用滴定管式輸液器
|
|
29
|
30290. 一次性使用靜脈采血針
|
|
30
|
30300. 一次性使用無菌手術(shù)膜
|
|
31
|
30310. 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
|
|
32
|
30320. 醫(yī)用電子體溫計
|
|
33
|
30331/30332. 超聲多普勒胎兒監(jiān)護設(shè)備
|
|
34
|
30340. 醫(yī)用超聲霧化器
|
|
35
|
30350. 接觸鏡護理產(chǎn)品
|
|
36
|
30360. 人工晶狀體
|
|
37
|
30370. 軟性接觸鏡
|
|
38
|
30380. 眼用粘彈劑
|
|
39
|
30390. 正畸托槽
|
|
40
|
30400. 半導(dǎo)體激光治療機
|
|
41
|
30410. 二氧化碳激光治療機
|
|
42
|
30420. 光治療設(shè)備
|
|
43
|
30430. 鈥激光治療機
|
|
44
|
30440. 裂隙燈顯微鏡
|
|
45
|
30450. 驗光儀
|
|
46
|
30460. α-羥基丁酸脫氫酶（HBDH）測定試劑盒
|
|
47
|
30470. 膽固醇檢測試劑
|
|
48
|
30480. 人工心肺機體外循環(huán)管道
|
|
49
|
30490. 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物
|
|
50
|
30500. 立式蒸汽滅菌器
|
|
51
|
30510. 牙科手機
|
|
52
|
30520. 甲狀腺球蛋白檢測試劑
|
|
53
|
30530. 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑
|
|
54
|
30540. 人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒
|
|
55
|
30550. 一次性醫(yī)用防護服
|
|
56
|
30560. 醫(yī)用外科口罩
|
|
57
|
30570. 醫(yī)用殼聚糖產(chǎn)品
|
|
58
|
30580. 一次性使用輸液器
|
對上述各個品種檢驗依據(jù)、檢驗項目、以及判定是否為合格產(chǎn)品的原則，可到藥監(jiān)總局網(wǎng)站的《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕67號）》中具體查看。
責(zé)任編輯：露兒
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…8月1日，云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》，這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員行為，印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，開始組織實施。...
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個步驟每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn)，產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重，不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購，價格信息公布吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購文件（LH-HD2020-1）》（下稱《采購文件》），公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域，代表都離職了！中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家，但隨著全球疫情的爆發(fā)，輸入病例不斷上升，加上中國本土還有不少無癥狀感染患者，這使得中國經(jīng)濟無法完全恢復(fù)正常。...
某些藥企又要開啟新一輪裁員了做代表難，今年更加難。除了國家級的帶量采購，省級也有帶量采購，感覺就像是夾縫中求生存。...
兩家外企大裁員，患教專員全部解散！兩家外企大裁員，患教專員全部解散！...
執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險...
虛開發(fā)票2.5億，涉多家藥械企業(yè)（附目錄）近日，國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示，51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票，其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
91家藥企收入公開：以嶺、科倫、康恩貝…突如其來的新冠肺炎疫情，對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典，對中國經(jīng)濟乃至世界經(jīng)濟也產(chǎn)生了不可避免的影響，也嚴重擾亂了正常的經(jīng)濟運行節(jié)奏。...