2月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查結(jié)果的通告》（2017年第22號，以下簡稱《通告》），向社會公布飛行檢查結(jié)果。

《通告》顯示，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，益善生物技術(shù)股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、江蘇泰德醫(yī)藥有限公司、貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司等8家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）中所述違法經(jīng)營行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。按照《條例》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)的違法經(jīng)營行為立案調(diào)查，依法嚴肅處理。情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對上述違法經(jīng)營案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進行督辦。

《通告》顯示，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，國藥集團（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫(yī)療科技有限公司上述5家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求等問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局責令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。

關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司

等13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查結(jié)果的通告

（2017年第22號）

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號，以下簡稱《公告》）部署，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：

一、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，益善生物技術(shù)股份有限公司等8家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在《公告》中所述違法經(jīng)營行為，具體情況是：

（一）益善生物技術(shù)股份有限公司進貨查驗記錄內(nèi)容不完整，缺產(chǎn)品注冊證號和驗收合格數(shù)量。企業(yè)購進驗收記錄不完整，缺產(chǎn)品注冊證號和驗收合格數(shù)量。企業(yè)銷售管理規(guī)定（文件編號：MD-SOP-MS-003）未明確無有效期醫(yī)療器械銷售記錄保存期限（不得少于5年）。企業(yè)涉嫌經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械，現(xiàn)場抽查發(fā)貨單（編號：YSSWXOUT000556）產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)：益善生物技術(shù)股份有限公司，探針保護液A（批號：16083001）、探針保護液B（批號：16083001）、探針保護液C（批號：16083001），企業(yè)不能提供產(chǎn)品注冊證明文件。抽查的多功能流式點陣儀（國食藥監(jiān)械（進）字2013第3404548號）、正置顯微鏡（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2221528號）、顯微圖像自動掃描和分析軟件Metafer（注冊證編號：國械注進20152700888）和熒光原位雜交分析軟件Isis（注冊證編號：國械注進20152700887）等進口醫(yī)療器械未能提供合格證明文件。采購醫(yī)療器械未嚴格審核供貨者資質(zhì)的合法性，采購的第二類醫(yī)療器械顯微圖像自動掃描和分析軟件Metafer（注冊證編號：國械注進20152700888）和熒光原位雜交分析軟件Isis（注冊證編號：國械注進20152700887）產(chǎn)品的供貨者建發(fā)（廣州）有限公司不具備Ⅱ類6870軟件的經(jīng)營資質(zhì)。企業(yè)未向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局上報2015年度自查報告。企業(yè)經(jīng)營范圍包含常溫貯存的體外診斷試劑，但未配備主管檢驗師或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)人員。企業(yè)庫房未設(shè)置包裝材料存放區(qū)域。企業(yè)庫房管理混亂，經(jīng)營庫房內(nèi)存放有基因擴增儀、離心機、真空泵等企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)需用的設(shè)備（該企業(yè)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》）。

（二）廣東合鑫生物科技有限公司制定的《試劑及器械購進管理制度》（文件編號：HX-ZZ-08-00）和《試劑及器械銷售和售后服務(wù)管理制度》（文件編號：HX-ZZ-11-00）未明確采購及銷售記錄保存期限?！对噭┘捌餍凋炇展芾碇贫取罚ㄎ募枺篐X-ZZ-09-00）規(guī)定的驗收記錄保存期限不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，未規(guī)定無有效期產(chǎn)品和植入類產(chǎn)品保存期限。企業(yè)經(jīng)營范圍包含6840體外診斷試劑，涉及需要低溫、冷藏貯存、運輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品，但冷庫內(nèi)未劃分包裝材料預(yù)冷區(qū)；冷庫僅安裝一個溫度測點終端；監(jiān)測溫度超出規(guī)定的范圍時，不能實現(xiàn)短信方式報警；用于保溫箱驗證使用的水銀溫度計未進行檢定；抽查沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（批號：20160801）收貨時，收貨人員未記錄運輸方式及到貨溫度；保溫箱未根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件制定使用操作規(guī)程；未制定冷鏈管理的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案；冷庫中使用的溫度監(jiān)測測點終端未進行校準；抽查沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（批號：20160801；貯存條件為-15℃—-35℃），企業(yè)提供的在途溫度記錄中有部分時段記錄顯示“設(shè)備故障”，驗收人員未拒收；相關(guān)冷鏈管理規(guī)定未包括對冷凍醫(yī)療器械驗收時進行重點檢查的內(nèi)容。企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》標明的庫房地址為廣州國際生物島螺旋三路一號生產(chǎn)區(qū)第五層501A單元（C1室、C2室、C3室），而實際使用的庫房只有C2室，C1室和C3室已被企業(yè)改為會議室。企業(yè)質(zhì)量負責人已離職，目前無質(zhì)量負責人。企業(yè)原主管檢驗師已離職，目前無主管檢驗師。庫房未設(shè)置包裝物料存放場所。企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)中采購、銷售記錄項目不完整，未將驗收記錄納入計算機系統(tǒng)管理。不具備對供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性審核控制功能。企業(yè)未建立產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄。

（三）北京漢通睿誠醫(yī)療器械有限公司建立的進貨記錄、驗收記錄、銷售記錄項目不全，未記錄產(chǎn)品注冊號及批號。企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所地址和倉庫地址（許可證標明經(jīng)營地址北京市東城區(qū)育樹三條8號人來人往賓館104房，實際經(jīng)營地址北京市朝陽區(qū)倚林佳園15號樓2單元202室，企業(yè)目前無庫房）。

（四）黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司僅能提供2015年1月13日前的驗收記錄，且未記錄注冊證號等內(nèi)容，企業(yè)稱目前未做產(chǎn)品驗收記錄。企業(yè)僅能提供2015年3月10前的銷售記錄，但最新銷售產(chǎn)品日期為2016年11月15日，無法提供銷售記錄。企業(yè)制定的各類記錄保存時限與經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求不一致，如未規(guī)定銷售記錄的保存時限等。企業(yè)僅租用了許可證地址中的樓下里面一間房間（注冊地址：哈爾濱市道里區(qū)美晨家園玫瑰園1號樓商服3門市，分為樓上樓下，樓下里外兩間），小于20平方米，樓下外面一間房間與其他公司共用?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)2016年11月21日的出庫單中有密封鞘（蘇械注準20152080367）、一次性取石網(wǎng)籃（蘇械注準20152220370），超出許可證經(jīng)營范圍（企業(yè)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的時間為2013年7月12日）。企業(yè)銷售對象為公立醫(yī)療機構(gòu)，如哈爾濱二四二醫(yī)院，但是未收集醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)文件。企業(yè)未提交2015年度自查報告。企業(yè)負責人未能提供必要條件，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營。企業(yè)質(zhì)量管理制度中未包括醫(yī)療器械追蹤溯源的內(nèi)容。企業(yè)未按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)。企業(yè)庫房未實行分區(qū)管理。企業(yè)庫房無貨架、溫濕度計等設(shè)施設(shè)備，無防蟲、防鼠等設(shè)施。企業(yè)經(jīng)營第三類產(chǎn)品，無計算機信息管理系統(tǒng)。企業(yè)未提供到貨產(chǎn)品隨貨同行單。

（五）華潤吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司對作為與購進產(chǎn)品配套使用的其他醫(yī)療器械，未采取有效質(zhì)量控制措施，如企業(yè)經(jīng)營空心纖維血液透析濾過器，對隨貨同進、配套使用的血路管（國食藥監(jiān)械（準）字2013第3451346號）、血液凈化用補液管路（國食藥監(jiān)械（進）字2014第3451386號）和動靜脈穿刺器（國械注進20163151629號）未做驗收，沒有記錄產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號等基本信息，也未錄入計算機信息管理系統(tǒng)。企業(yè)質(zhì)量管理制度中關(guān)于記錄保存時限的規(guī)定與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不一致。企業(yè)經(jīng)營體外診斷試劑，但質(zhì)量管理人員配備不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。企業(yè)對溫濕度計進行自校，但未制定自校管理規(guī)定，且校準人員未取得相應(yīng)資質(zhì)，自校記錄無自校人員的簽名、日期和校準環(huán)境。企業(yè)在2016年4月份到9月份做了冷庫、冷藏箱和冷藏車的驗證，但是驗證的數(shù)據(jù)不充分，如冷藏箱的驗證未能涵蓋室溫超過16度的極限溫度，冷藏箱最長冷鏈運輸時間為5小時32分鐘，但企業(yè)說明最長的運輸時間可能有超過6小時的情況，同時驗證的結(jié)果未轉(zhuǎn)化成具體的管理制度。

（六）江蘇科宇醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司雖建立質(zhì)量管理記錄制度，但未能有效執(zhí)行。采購記錄未標明產(chǎn)品的注冊證號或備案憑證編號，驗收記錄上驗收人員未簽字，銷售記錄未標明購貨者的經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、經(jīng)營許可證號。企業(yè)雖建立質(zhì)量管理制度，但管理制度未能結(jié)合現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)和本企業(yè)實際經(jīng)營情況進行修訂，操作性不強。企業(yè)質(zhì)量管理部長紀某、質(zhì)檢員顧某某最后一次體檢日期為2015年10月，之后未進行健康檢查，未能執(zhí)行每年進行一次健康檢查制度。企業(yè)未對庫房溫濕度計進行校準，無相關(guān)校準或者檢定記錄。企業(yè)與供貨方上海貝瓊齒材有限公司、建德市康華醫(yī)療器材有限公司簽署采購合同中未明確售后服務(wù)相關(guān)條款。企業(yè)未明確收貨人員職責與崗位。企業(yè)未對在庫產(chǎn)品進行定期質(zhì)量狀況檢查。企業(yè)未建立出庫復(fù)核記錄。企業(yè)未明確售后服務(wù)人員。企業(yè)未明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作人員。

（七）江蘇泰德醫(yī)藥有限公司銷售記錄不完整，未標明生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、購貨者的經(jīng)營許可證號、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。企業(yè)在庫產(chǎn)品鼻腔清洗器（批號：11609512；5袋裝）、批號：21609318；30袋裝）驗收記錄不完整，未標明產(chǎn)品的失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)未對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行定期檢查、糾正和持續(xù)改進。未能有效督促相關(guān)部門崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量管理制度發(fā)布實施時間為2015年1月1日，對管理制度未能結(jié)合現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)和本企業(yè)實際經(jīng)營情況進行及時修訂。企業(yè)未能有效執(zhí)行質(zhì)量管理記錄制度，如：無計量器具使用、檢定記錄，溫濕度記錄使用筆記本進行記錄。企業(yè)未制定收貨的管理規(guī)定。企業(yè)2016年僅對人員進行一次培訓(xùn)，未對培訓(xùn)效果進行評價（現(xiàn)場詢問相關(guān)人員企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗收員對各自職責及崗位操作規(guī)程不熟悉，培訓(xùn)效果不佳）。企業(yè)未建立員工健康檔案。企業(yè)未對庫房溫濕度計進行校準，無相關(guān)校準或者檢定記錄。企業(yè)與供貨企業(yè)美國泰克沃德股份有限公司簽署的采購合同中沒有明確產(chǎn)品的注冊證號。抽查鼻腔清洗器（批號：11609512（5袋裝）、批號：21609318（30袋裝））入庫記錄，未標明產(chǎn)品的注冊證號、失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位以及相關(guān)人員簽字。未見企業(yè)售后服務(wù)人員名單及售后服務(wù)人員的培訓(xùn)記錄。

（八）貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司銷售和售后服務(wù)管理制度（編號：BJSY-MS-006）規(guī)定“銷售的產(chǎn)品應(yīng)建立‘銷售記錄（清單）’包括購貨者的經(jīng)營地址、聯(lián)系方式）”現(xiàn)場查看公司銷售出庫單，無購貨者經(jīng)營地址內(nèi)容。查看企業(yè)質(zhì)量管理制度，未明確無有效期的醫(yī)療器械及植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄的保存期限。企業(yè)質(zhì)量管理制度文件，均為電腦打印件，企業(yè)無法提供質(zhì)量管理制度文件審核批準的相關(guān)證明。企業(yè)質(zhì)量負責人龍某學(xué)歷為中專。查看企業(yè)經(jīng)營場所（城關(guān)鎮(zhèn)星魚小區(qū)9幢3單元2層）的房產(chǎn)證明復(fù)印件，設(shè)計用途為“住宅”。企業(yè)采購、收貨、驗收管理制度（BJSY-MS-003）規(guī)定“隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章”。現(xiàn)場查看供貨商貴陽好德貿(mào)易有限公司銷售清單（單號XS0000003863）未包括生產(chǎn)企業(yè)許可證號等項目。企業(yè)未提供售后工程師饒某的相關(guān)培訓(xùn)證明。不能提供與供貨企業(yè)簽訂的售后服務(wù)等相關(guān)協(xié)議。

上述8家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在《公告》中所述違法經(jīng)營行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。按照《條例》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)的違法經(jīng)營行為立案調(diào)查，依法嚴肅處理。情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對上述違法經(jīng)營案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進行督辦。

二、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，國藥集團（天津）醫(yī)療器械有限公司等5家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的問題，具體情況是：

（一）國藥集團（天津）醫(yī)療器械有限公司未及時更新完善質(zhì)量管理記錄制度。未對受控文件質(zhì)量管理制度（文件編號：TJCMIC-ZD-026，版本號：A01）進行更新。企業(yè)未制定冷庫定期驗證的規(guī)定。

（二）天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》中未對企業(yè)經(jīng)營的“植入產(chǎn)品”提出相關(guān)的質(zhì)量管理要求。企業(yè)未按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展醫(yī)療器械的法規(guī)培訓(xùn)，未進行上崗前考核。

（三）碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司銷售人員黃某某授權(quán)書未加蓋公司印章。企業(yè)對批號為5064679等6批產(chǎn)品采取召回措施，產(chǎn)品銷毀記錄中，企業(yè)記錄的銷毀數(shù)量單位為公斤，第三方銷毀公司記錄的銷毀數(shù)量單位為支，兩者不一致。

（四）羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司與康德樂（上海）醫(yī)藥有限公司的《運輸服務(wù)供貨商質(zhì)量協(xié)議》中7.2條約定：對超溫報警溫度限度設(shè)置：冷藏﹤1℃或>15℃時報警，不符合相關(guān)要求。

（五）湖南國科恒康醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理制度文件均為電腦打印件，企業(yè)無法提供質(zhì)量管理制度文件審核批準的相關(guān)證明。未建立企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告等相關(guān)制度。企業(yè)未能提供2016年的培訓(xùn)計劃及記錄。企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)版權(quán)為“國科恒泰（北京）醫(yī)療器械有限公司”的管理系統(tǒng)（版本號為V1.0.1），不具有對供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能。企業(yè)銷售記錄“經(jīng)營地址”中未填寫有關(guān)內(nèi)容。

上述5家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在不符合《規(guī)范》有關(guān)要求等問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局責令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局切實落實監(jiān)管責任，組織排查醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風險隱患，提高檢查的針對性、靶向性和實效性。進一步加強對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，抓督辦、促落實，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經(jīng)營行為，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年2月10日