2月8日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布《2016年全國(guó)收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)表》。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在過(guò)去的2016年，全國(guó)共有162家藥企170張GMP證書被收回，有些藥企還被收回了不止一張。此外，這個(gè)數(shù)值與2015年的有140家藥企144張GMP證書被收回，有了很明顯的提升，可見藥監(jiān)部門對(duì)于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管力度也越來(lái)越大。   　　

附：2016年全國(guó)各省收回藥品GMP證書情況

（數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA）   　

2016年收證“五大梯隊(duì)”   　　

在收回GMP的“成績(jī)單”上，各省的表現(xiàn)不盡相同。據(jù)統(tǒng)計(jì)，吉林、安徽兩省已是連續(xù)三年位列前三甲，當(dāng)之無(wú)愧成為GMP收證的第一梯隊(duì)。  

第一梯隊(duì)：吉林、安徽2省，連續(xù)三年名列前三甲，2016年收證數(shù)量超過(guò)20張；   　　

第二梯隊(duì)：河北、廣西、湖北3省，收證數(shù)量也達(dá)到十多張，尤其是河北，堪稱發(fā)狠隊(duì)，2015年收1張，2016年突然發(fā)力收回15張；   　　

第三梯隊(duì)：廣東、遼寧、山東、黑龍江、江西、陜西、新疆、河南、湖南、海南、甘肅11省，2016年收證數(shù)量在4-9張；   　　

第四梯隊(duì)：北京、福建、四川、云南、天津、山西、內(nèi)蒙、上海、浙江、江蘇、重慶、貴州12省，2016年收證1-3張；   　　

第五梯隊(duì)：西藏、青海、寧夏3省，也稱零蛋隊(duì)，2016年未收證，其中西藏連續(xù)三年未收證。   　　

2017年飛檢展望   　　

前面我們分析了在過(guò)去的2016年各省的飛檢以及具體的收證情況，那么，哪些情況會(huì)讓飛行檢查組盯上你的企業(yè)呢？   　　

根據(jù)2015年9月1日起實(shí)施的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：   　　

1、投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；   　　

2、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；   　　

3、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；   　　

4、對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；   　　

5、涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；   　　

6、企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；   　　

7、其他需要開展飛行檢查的情形。   　　

說(shuō)時(shí)遲那時(shí)快，近日，山西省、安徽省藥監(jiān)局分別發(fā)布了2017年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案，兩省至少有78家藥企已被飛檢檢查員盯上了。   　　

山西省食藥監(jiān)局采取隨機(jī)搖號(hào)方式，確定了藥品GMP跟蹤檢查25家藥品生產(chǎn)企業(yè)的名單；而安徽省則圈定三類重點(diǎn)檢查企業(yè)，分別是：   　　

1.生物制品、血液制品、注射劑類和藥品價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)；   　　

2.風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)被評(píng)為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；   　　

3.藥品GMP認(rèn)證檢查后發(fā)《告誡信》及缺陷項(xiàng)目較多的藥品生產(chǎn)企業(yè)。  

以上只是兩個(gè)省發(fā)布2017年飛檢方案，接下來(lái)各省好戲還在后頭。在本輪飛檢大潮中，誰(shuí)都有機(jī)會(huì)被查到，被收證，甚至被撂倒！未來(lái)，合法合規(guī)才是藥企生存之道。大家可要留心了，說(shuō)不準(zhǔn)，檢查大部隊(duì)已經(jīng)正在去檢查你家企業(yè)的路上！