作為囊括中國醫(yī)藥政策的主題，2016年已經(jīng)做了很多布局，但短期內(nèi)或依然難見成效

近幾年醫(yī)改熱詞無疑都離不開“三醫(yī)聯(lián)動”。但直到2016年3月，這個詞才第一次被寫入政府工作報(bào)告，在這前后召開了多次以此為核心的高層會議。

高層的力推使得“三醫(yī)聯(lián)動”成為未來幾年深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的工作重點(diǎn)，2017年的重點(diǎn)醫(yī)改政策也基本全部可歸入“三醫(yī)”。那么，“三醫(yī)聯(lián)動”相關(guān)的核心政策目前進(jìn)展如何？2017年哪些有望“達(dá)標(biāo)”？

醫(yī)保：五個關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)度與看點(diǎn)

2016年6月，人社部印發(fā)《關(guān)于積極推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的指導(dǎo)意見》，這是人社部首次發(fā)文要求推動“三醫(yī)聯(lián)動”，同時也確立了醫(yī)保在“三醫(yī)聯(lián)動”中的核心地位。這是醫(yī)保覆蓋面和醫(yī)療費(fèi)用支付比例達(dá)到一定程度之后的自然結(jié)果。

事實(shí)上，剛剛過去的2016年，醫(yī)保領(lǐng)域發(fā)布了幾個較大的政策，那么目前進(jìn)度如何？

“兩保合一”

2016年1月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》，正式提出推進(jìn)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合制度整合，要求各?。▍^(qū)、市）在6月底前對整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保作出規(guī)劃和部署，在12月底前出臺具體實(shí)施方案。

從目前進(jìn)度來看，絕大多數(shù)的?。▍^(qū)、市）均已經(jīng)出臺整合方案，其中部分?。▍^(qū)、市）已經(jīng)完成了整合。暫時未出臺整合方案的?。▍^(qū)、市）中，部分省份其實(shí)早已開始整合工作，如江蘇、安徽等。

“兩保合一”之后，目錄合并，根據(jù)“就高不就低”的原則，原參保人員的用藥范圍、報(bào)銷水平等將整體增加，進(jìn)而帶來市場擴(kuò)容的機(jī)會。

在管理權(quán)上，大部分省份明確“兩保合一”后權(quán)歸人社部門（陜西除外）。這也加大了人社部門在醫(yī)改中的話語權(quán)，或使“三醫(yī)聯(lián)動”中一些相關(guān)政策的推進(jìn)更為順暢。

醫(yī)保目錄調(diào)整

2016年9月底，人社部就《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》公開征求意見。

上一次目錄的調(diào)整是2009年，預(yù)計(jì)此次調(diào)整將新增300多種藥物。

目前，調(diào)整工作方案的正式稿應(yīng)早已完成，但沒有公開掛網(wǎng)；目錄的遴選也已完成，但最終版的目錄暫時還沒有發(fā)布。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

2016年11月底，一份由人社部和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》流出。在從第76屆全國藥品交易會論壇上傳來消息，支付標(biāo)準(zhǔn)有望與新版醫(yī)保目錄一起出臺。

從流出的征求意見稿來看，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)在完成一致性評價之前，按商品名制定；在完成一致性評價后，原則上按通用名制定。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的主要參考因素是藥品實(shí)際市場交易價格。從試點(diǎn)地區(qū)的情況來看，全國最低價是主要的參考價格。

從征求意見稿中的支付規(guī)則來看，將促使醫(yī)院使用低于或等于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

醫(yī)保支付方式改革

醫(yī)保支付方式改革已經(jīng)多次出現(xiàn)在年度醫(yī)改重點(diǎn)工作任務(wù)中。在2016年之前，各地醫(yī)保支付方式改革主要做的是相對簡單的總額預(yù)付。2016年，改革的主要方式開始向按病種付費(fèi)轉(zhuǎn)移。目前各試點(diǎn)地區(qū)的改革方案和不斷發(fā)布的臨床路徑都可以窺得一二。

國家藥價談判

2016年5月20日，首批國家藥品價格談判結(jié)果出爐，3種談判藥品降價幅度最高達(dá)到了67%。文件要求各地及時做好談判藥品集中掛網(wǎng)和與相關(guān)醫(yī)保政策的銜接。談判結(jié)果公布后至今，已有26省份將談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費(fèi)用范圍。

今后通過談判降價進(jìn)入醫(yī)保的品種可能會越來越多。

醫(yī)療：公醫(yī)改革深水區(qū)鋪墊已成

“三醫(yī)聯(lián)動”要改變的核心問題實(shí)際上是醫(yī)療，即公立醫(yī)院改革。從最終目的來看，就是要通過“三醫(yī)聯(lián)動”深化醫(yī)改，進(jìn)而改變公立醫(yī)院運(yùn)行機(jī)制，改變醫(yī)生的“處方行為”。

醫(yī)改試點(diǎn)擴(kuò)容

2016年5月，第二批綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和第四批醫(yī)改試點(diǎn)城市公布，其中試點(diǎn)省從4個增加至11個，試點(diǎn)城市新增100個，覆蓋全國三分之二的區(qū)域。年末又傳出消息，稱廣東等四省有望納入第三批試點(diǎn)省，屆時全國一半的省份都成為改革試點(diǎn)。

分級診療

分級診療也是2016年的新重點(diǎn)，8月全國衛(wèi)生與健康大會上首次將“分級診療”定位為5項(xiàng)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度之首。同時，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級診療試點(diǎn)工作的通知》，確定北京市等4個直轄市、河北省石家莊市等266個地級市作為試點(diǎn)城市開展分級診療試點(diǎn)工作。

此外，2016年6月國務(wù)院醫(yī)改辦發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)的指導(dǎo)意見》，要求2016年在醫(yī)改試點(diǎn)城市開展家庭醫(yī)生簽約服務(wù)；到2017年，家庭醫(yī)生簽約服務(wù)覆蓋率達(dá)到30%以上，重點(diǎn)人群簽約服務(wù)覆蓋率達(dá)到60%以上。

建立家庭醫(yī)生制度作為分級診療的其中一項(xiàng)重點(diǎn)工作，對最終分級診療的實(shí)現(xiàn)能起到關(guān)鍵作用。

在分級診療不斷推進(jìn)的過程中，醫(yī)藥市場將逐漸往基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾斜，整個市場格局將出現(xiàn)巨大的變化。

醫(yī)療收費(fèi)改革

在取消藥品加成、降低藥占比的過程中，理順醫(yī)療服務(wù)價格是“騰籠換鳥”的重要一環(huán)。2016年7月，國家發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、人社部、財(cái)務(wù)部四部委發(fā)布《推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革的意見》，要求到2020年，逐步建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機(jī)制，基本理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系；推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)定價方式改革，擴(kuò)大按病種、按服務(wù)單元收費(fèi)范圍。

2017年1月，國家發(fā)改委網(wǎng)站公布《關(guān)于推進(jìn)按病種收費(fèi)工作的通知》，宣布在2011年試點(diǎn)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大范圍，對320個病種實(shí)行按病種收費(fèi)，并明確給出實(shí)施時間表——城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)地區(qū)2017年底前實(shí)行按病種收費(fèi)的病種不能少于100個。

按病種收費(fèi)將與醫(yī)保支付方式改革一起，將徹底藥品變成醫(yī)療的成本，而非利潤來源。

此外，為了讓醫(yī)療服務(wù)價格有更多的調(diào)整空間，藥品的價格可能還會進(jìn)一步被壓縮。

控制醫(yī)療費(fèi)用增幅

對于公立醫(yī)院而言，控制醫(yī)療費(fèi)用增幅已經(jīng)是很多年的事情了，控費(fèi)的目標(biāo)也每年調(diào)整一次，2016年《關(guān)于盡快確定醫(yī)療費(fèi)用增長幅度的通知》中要求，力爭到2017年底醫(yī)療費(fèi)用增長幅度降到10%以下。

與此相關(guān)的，還有對藥占比的控制（試點(diǎn)城市到2017年降到30%），以及對輔助藥物的控制（文件只稱“重點(diǎn)監(jiān)控藥品”）。

總而言之，公立醫(yī)院的整體醫(yī)療費(fèi)用的增長速度會進(jìn)一步放緩，而且在藥占比控制、取消藥品加成、理順醫(yī)療服務(wù)價格等多項(xiàng)政策的整體作用下，醫(yī)療費(fèi)用的結(jié)構(gòu)將發(fā)生變化。如此一來，公立醫(yī)院的藥品市場規(guī)模將可能出現(xiàn)負(fù)增長的局面。

醫(yī)藥：政策改革貫穿全產(chǎn)業(yè)鏈

自2009年新醫(yī)改啟動以來，在醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)改革措施一直較多，也因此被詬病“醫(yī)改”變“藥改”。但此前的“藥改”政策更多的是在采購環(huán)節(jié)，而近來則是貫穿從研發(fā)、生產(chǎn)、采購、流通、使用整個產(chǎn)業(yè)鏈條。

研發(fā)——“一致性評價”刷屏

在經(jīng)歷了2015年的臨床數(shù)據(jù)核查后，2016年對于研發(fā)環(huán)節(jié)而言，政策的主題幾乎都被“一致性評價”給占領(lǐng)了。

2016年3月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，隨后CFDA陸續(xù)公開發(fā)布了17份重點(diǎn)文件。

2016年12月30日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十一次會議審議通過了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，提出要嚴(yán)格藥品上市審評審批制度，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評價，有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

2017年1月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》，當(dāng)中包括了取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審、藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊審批。其中取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審被認(rèn)為是臨床試驗(yàn)基地備案管理的前奏，這將解決目前臨床試驗(yàn)基地難以滿足大量BE需求的局面。

關(guān)于一致性評價，國家規(guī)定的完成時間如下：國家基藥中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑應(yīng)在2018年底前完成一致性評價；其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的不予再注冊；首家品種通過一致性評價后，其他相同品種應(yīng)在3年內(nèi)完成。

從目前政策的發(fā)布以及市場的實(shí)際情況來看，要在規(guī)定時間內(nèi)完成難度較大。因此，業(yè)內(nèi)依然存在“完成不了可能延期”的期望。

但縱觀目前深化醫(yī)改的整體政策，仿制藥一致性評價的完成是其他政策實(shí)施的基礎(chǔ)，如醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等，所以國家推進(jìn)這項(xiàng)政策的決心是毋庸質(zhì)疑的。而且，在“供給側(cè)改革”的大背景下，仿制藥一致性評價就是“去產(chǎn)能”的一把利器——尤其是有美國和日本等地區(qū)的先例在。對此抱有僥幸心態(tài)的企業(yè)，可能最后的結(jié)局會比較悲慘。

除了一致性評價外，2016年研發(fā)方面還有化學(xué)藥品注冊分類改革、上市許可持有人制度等改革政策出臺。

采購——降價壓力依然巨大

2016年6月，《關(guān)于進(jìn)一步做好公立醫(yī)院藥品集中采購工作的通知》（征求意見稿）悄然流出，意在修正各地在執(zhí)行7號文、70號文過程中出現(xiàn)的問題，從中可窺藥采政策新動向：

直接掛網(wǎng)藥品自主掛網(wǎng)、自主報(bào)價；

促進(jìn)國家藥價談判結(jié)果 與醫(yī)保政策銜接；

杜絕地方保護(hù)；

開展中成藥獨(dú)家品種省際聯(lián)合采購試點(diǎn)；

完善配送方式，推行兩票制；

年底前形成公共資源交易平臺藥品、耗材采購整合的工作方案……

隨著試點(diǎn)城市的擴(kuò)容，藥品采購出現(xiàn)了越來越多的市級招標(biāo)采購，而且形式也各種各樣，例如上海和深圳的GPO、寧波模式、三明聯(lián)盟等。

總之，在采購環(huán)節(jié)，降價的壓力依然巨大。

流通——“兩票制”遇上“營改增”

流通領(lǐng)域的“營改增”和“兩票制”成為2016年的熱點(diǎn)，尤其是后者。

2016年，國家多次發(fā)文推行兩票制。2017年1月，國務(wù)院醫(yī)改辦與衛(wèi)計(jì)委等7部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》，要求綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和醫(yī)改試點(diǎn)城市率先推行，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。

此外，在前文中提到的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》亦有“推行藥品購銷‘兩票制’改革，減少流通環(huán)節(jié)”的相關(guān)內(nèi)容。

截至目前，除了廣西、北京暫未有任何信息透露出要進(jìn)行兩票制的意思，其它省份都或多或少已經(jīng)透露要推行兩票制。

除了福建已在執(zhí)行外，各省推進(jìn)兩票制情況如下：2016年11月1日起，安徽正式實(shí)行兩票制；2016年12月15日起，青海省實(shí)行兩票制；2017年1月1日起，陜西、湖南將正式實(shí)行兩票制；2017年5月1日起，河北正式實(shí)行兩票制；2017年6月1日起，重慶正式實(shí)行兩票制。

此外，2016年11月，山東通知明確提出，濟(jì)南、青島、東營、濰坊、威海、濱州6個市將穩(wěn)步推行藥品采購兩票制。 2016年8月，湖北發(fā)文，武漢市、襄陽市、鄂州市三市實(shí)施兩票制。

寧夏與四川均有征求意見稿（討論稿）流出，但文件要求實(shí)施“兩票制”的時間已過，正式稿暫未見發(fā)布，應(yīng)已延遲實(shí)施。浙江、廣東、吉林、江蘇等也紛紛提出實(shí)行兩票制，海南、山西、遼寧、江西、河南、云南、內(nèi)蒙古都提到要在公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市推行兩票制。

對生產(chǎn)企業(yè)而言，“兩票制”遇上“營改增”，合規(guī)成本將大幅增加；而對于流通領(lǐng)域而言，行業(yè)集中度提高已成必然，大量流通企業(yè)將轉(zhuǎn)型成為CSO或就此消失（被并購等）。

結(jié)語>>>

“三醫(yī)聯(lián)動”不斷推進(jìn)，將改變中國目前醫(yī)療與醫(yī)藥市場的格局，患者與市場都將慢慢向基層流動，這個流動的過程必然伴隨著市場的分化，并可能伴隨著市場規(guī)模的縮??；而對于生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)而言，總體的趨勢都是往“微利”與“高集中度”的方向進(jìn)行。

此外，在“三醫(yī)聯(lián)動”的過程中，部分政策還將促使處方從醫(yī)院流向零售領(lǐng)域，而這又是中國醫(yī)藥市場的另一個大主題了。