范圍

發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

整改

備注

安徽天洋藥業(yè)有限公司

大容量注射劑跟蹤飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)：

限期整改

1、企業(yè)未建立完整的丹參藥材供應(yīng)商質(zhì)量檔案，缺少質(zhì)量審計(jì)等內(nèi)容；

2、丹參提取液（批號(hào)：160902）生產(chǎn)中，藥材揀選時(shí)外包裝上合格證提前被揭下；

3、企業(yè)未對(duì)丹參提取液、丹參精制液制備過(guò)程中冷藏時(shí)間的延長(zhǎng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析；

4、丹參滴注液檢驗(yàn)使用的2臺(tái)高效液相色譜儀不具備審計(jì)追蹤功能；

5、檢驗(yàn)管理規(guī)程（SMP-08-01002）沒(méi)有規(guī)定圖譜上應(yīng)標(biāo)注的信息（如儀器型號(hào)、編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等）；《微生物實(shí)驗(yàn)室消毒劑配制使用操作規(guī)程（SOP-08-01009）》未規(guī)定消毒效果應(yīng)該經(jīng)確認(rèn)；

6、企業(yè)GMP自檢記錄內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，大部分采用“打鉤”，未描述檢查的詳細(xì)情況；

7、化驗(yàn)室相關(guān)記錄不全。如：部分原始檢驗(yàn)記錄稱量所用天平未記錄型號(hào)、精度；丹參滴注液（規(guī)格：250ml:16g,批號(hào)：1606003）檢驗(yàn)項(xiàng)目只有結(jié)果描述而未下檢驗(yàn)結(jié)論。

安徽省天長(zhǎng)市千秋醫(yī)藥有限責(zé)任公司

特殊藥品飛行檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷3項(xiàng)：

市局監(jiān)督整改

1、企業(yè)2015年、2016年培訓(xùn)內(nèi)容中缺少精神藥品管理相關(guān)法規(guī)；

2第二類精神藥品專庫(kù)中，紅外報(bào)警裝置插頭離地面過(guò)高，影響使用；

3、GSP管理軟件中未建立第二類精神藥品專用賬套。

安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)飛行檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷6項(xiàng)：

市局監(jiān)督整改

1、雙效濃縮罐清膏出口處與提取液貯罐間缺少控制閥門，管路中存有部分清膏藥液；

2、二樓提取投料間內(nèi)，同時(shí)存放有痔瘺洗劑和腰痛活血膠囊的提取原料中藥飲片，存在混淆隱患；

3、中藥飲片庫(kù)內(nèi)毒性飲片生南星，未存放在毒性飲片專柜；

4、未設(shè)置陰涼成品留樣室；

5、空調(diào)機(jī)組未標(biāo)明濾袋的初始?jí)翰顢?shù)值；

6、批記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，不能準(zhǔn)確反映生產(chǎn)過(guò)程，如痔瘺洗劑（規(guī)格：500ml,批號(hào)：20150421）批記錄《原輔料領(lǐng)用記錄卡》中，缺少樟腦等輔料、乙醇使用量及配制、添加過(guò)程記錄。

張恒春藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷2項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)：

限期整改

主要缺陷：

1、前處理提取車間廠房設(shè)施設(shè)備維護(hù)不善，如粉碎機(jī)部分零部件損壞，機(jī)身有多處膠帶補(bǔ)??；個(gè)別門鎖已壞，部分房間地面有破損等。

2、變更生產(chǎn)批量，未逐品種進(jìn)行工藝再驗(yàn)證，19個(gè)品種僅選取了2個(gè)工藝路線復(fù)雜、含量檢測(cè)多的品種進(jìn)行驗(yàn)證。

一般缺陷：

1、車間防蚊蟲(chóng)效果不佳,蒼蠅可隨人流通道進(jìn)入潔凈區(qū)；提取車間衛(wèi)生環(huán)境較差，洗潤(rùn)、煉蜜間清場(chǎng)不徹底，蒸煮間墻面起皮、發(fā)霉，地面積水、通風(fēng)狀況差，與藥粉接觸的粉碎機(jī)布袋生產(chǎn)結(jié)束時(shí)未及時(shí)清潔。

2、部分設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作不完善，如藥材飲片滅菌干燥用多功能中成藥蒸汽滅菌柜驗(yàn)證僅關(guān)注滅菌效果，未考慮長(zhǎng)時(shí)間的高溫滅菌干燥對(duì)藥材飲片質(zhì)量的影響；固體制劑一、二車間空調(diào)凈化系統(tǒng)在確認(rèn)中未對(duì)臭氧消毒效果進(jìn)行評(píng)估。

3、部分檢驗(yàn)設(shè)備工作站未設(shè)分級(jí)管理權(quán)限，無(wú)密碼控制，如編號(hào)為078601、070701的液相色譜儀、074501的氣相色譜儀、077901的原子吸收分光光度計(jì)。

4、氣相色譜法測(cè)定川貝枇杷糖漿中薄荷腦含量的方法未按要求進(jìn)行確認(rèn)。

5、強(qiáng)力枇杷露提取工藝中未體現(xiàn)收膏、冷藏等工序；一步制粒機(jī)用布袋、藥材飲片粉碎機(jī)用布袋由洗衣房代清洗，但未記錄。

6、J2空調(diào)機(jī)組室內(nèi)采風(fēng)，但新風(fēng)口位置比較閉塞，不利于新風(fēng)采集。

合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)共用金蟾藥業(yè)提取車間

異地延伸檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷3項(xiàng)：

限期整改

1.神鹿藥業(yè)和金蟾藥業(yè)中藥材共庫(kù)存放，部分藥材未分區(qū)儲(chǔ)存；

2.前處理揀選間暫存有多種中藥材，且已揀選、待揀選藥材無(wú)標(biāo)識(shí)；

3.提取車間物料暫存間內(nèi)存有神鹿藥業(yè)浸膏用塑料桶、華蟾素洗藥機(jī)無(wú)標(biāo)識(shí)。

安徽省先鋒制藥有限公司（委托國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司）

異地延伸檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷4項(xiàng)：

限期整改

1、委托生產(chǎn)品種標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)未分區(qū)存放，且無(wú)標(biāo)識(shí)。

2、注射用鹽酸克林霉素（規(guī)格：0.15g，批號(hào)1606001）批生產(chǎn)記錄中稱配工序原料藥折干折純的計(jì)算過(guò)程未體現(xiàn)。

3、注射用鹽酸克林霉素批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工序如配液無(wú)委托方監(jiān)督人員簽名。

4、委托生產(chǎn)管理規(guī)程中未對(duì)出現(xiàn)偏差和變更的調(diào)查和評(píng)估參與人員進(jìn)行規(guī)定。

華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司

監(jiān)督

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷3項(xiàng)：

限期整改

檢查

1、1#固體制劑車間一期物料緩沖間的土霉素20件未按要求外清運(yùn)入原輔料存放間；

2、物料標(biāo)簽、合格證的品名為土霉素，而領(lǐng)料單、批生產(chǎn)指令物料名稱為二水土霉素；

3、1#固體制劑車間壓片間3、包衣間正在生產(chǎn)，壓差小于5Pa

安徽省慶云醫(yī)藥有限公司

監(jiān)督

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷3項(xiàng)：

限期整改

檢查

1、 溶劑庫(kù)的人員進(jìn)出缺少有效管控；

2、 溶劑倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)用物料“DMF”，物料臺(tái)帳未記錄；

3、易制毒化學(xué)品未按要求上鎖儲(chǔ)存，領(lǐng)用發(fā)放無(wú)記錄。

安徽海王銀河醫(yī)藥有限公司

特藥

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷2項(xiàng)：

限期整改

巡查

1、已開(kāi)展的2次全員培訓(xùn)記錄不能體現(xiàn)培訓(xùn)具體時(shí)間和課時(shí)；

2、對(duì)進(jìn)出二類精神藥品專庫(kù)人員進(jìn)出未記錄。

上海海虹實(shí)業(yè)（集團(tuán)）巢湖今辰藥業(yè)有限公司

跟蹤

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)：

限期整改

檢查

1、西藥車間一樓粉碎間高效送風(fēng)口外罩銹蝕；中藥前處理車間半夏專用粉碎機(jī)銹蝕。

2、西藥車間物料暫存間、中轉(zhuǎn)間內(nèi)無(wú)地墊。

3、阿莫西林克拉維酸鉀混懸劑（14：1）工藝規(guī)程中內(nèi)包工序未對(duì)縱封、橫封的工藝參數(shù)進(jìn)行規(guī)定。牛黃上清片工藝規(guī)程中未對(duì)清膏提取的熱浸溫度參數(shù)進(jìn)行規(guī)定。

4、藿香正氣片批生產(chǎn)記錄（提?。┲泻駱憬频呐谥朴涗洸煌晟啤?/span>

5、合格供應(yīng)商名單無(wú)批準(zhǔn)審核人員簽名及生效日期，個(gè)別供應(yīng)商有變動(dòng)未及時(shí)更新。

6、檢驗(yàn)用中藥材粉碎機(jī)使用后未清潔。

7、實(shí)驗(yàn)室已開(kāi)啟的化學(xué)試劑和標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品共室。

8、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告中未確認(rèn)原料使用的情況。

安徽華潤(rùn)金蟾藥業(yè)股份有限公司

藥品生產(chǎn)檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)：

限期整改

1、注射用水管路采用壓縮空氣吹掃未及時(shí)進(jìn)行變更。

2、注射用水制水間壓縮空氣管口接頭未密封。

3、修訂的文件發(fā)放未嚴(yán)格執(zhí)行文件發(fā)放管理規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)過(guò)時(shí)文本。如：制水崗位存在兩份一樣的二級(jí)反滲透純化水維保操作規(guī)程、化驗(yàn)室存在老版本色譜書(shū)使用記錄。

4、注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)碳間存放的小包裝活性炭無(wú)物料標(biāo)識(shí)。

5、調(diào)碳間個(gè)別墻角密封不嚴(yán)。

6、濃配間配液罐上直排風(fēng)罩清潔不徹底，存有冷凝水。

安徽輝克藥業(yè)有限公司

化妝品生產(chǎn)檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷5項(xiàng)：

限期整改

1、化妝品制水間純化水儲(chǔ)罐總送為球閥、呼吸器無(wú)加熱干燥裝置；

2、清洗后容器具未干燥存放；

3、清洗間、配料間直排設(shè)備不健全；

4、企業(yè)未及時(shí)對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂、培訓(xùn)；

5、生產(chǎn)車間預(yù)防維修不到位，部分墻角、頂棚連接處脫落。

淮北市南方特種氣體有限公司

藥品生產(chǎn)檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷5項(xiàng)：

限期整改

主要缺陷：

1、驗(yàn)證資料、驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)收集不全。如：缺少驗(yàn)證方案，部分驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集不全，氣瓶清潔驗(yàn)證報(bào)告，氣瓶編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、抽真空次數(shù)等數(shù)據(jù)未收集全。

一般缺陷：

1、空白批生產(chǎn)記錄復(fù)制發(fā)放不受控。

2、醫(yī)用氧（批號(hào)：20160804-01）個(gè)別工序崗位人員未及時(shí)簽字、批生產(chǎn)指令物料批號(hào)填寫(xiě)不正確。

3、生產(chǎn)車間生產(chǎn)及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全，如未記錄清場(chǎng)時(shí)間和效期。

4、成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)設(shè)計(jì)內(nèi)容不全，缺少性狀項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果。

5、供應(yīng)商審計(jì)記錄無(wú)批準(zhǔn)過(guò)程、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告無(wú)雙方簽字確。

淮北恒發(fā)氣體有限公司

藥品生產(chǎn)檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)：

限期整改

1、充裝間墻壁有裂紋、霉斑。

2、醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程已變更為2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)但未實(shí)施變更程序。

3、化驗(yàn)室鹽酸滴定液過(guò)期。

4、溴麝香草酚藍(lán)指示液等部分試劑配制領(lǐng)用記錄不符。

5、批記錄（批號(hào)20160906）個(gè)別工序、液氧泵預(yù)冷時(shí)間未記錄起止時(shí)間、未記錄生產(chǎn)使用主要設(shè)備名稱及編號(hào)、未將包裝實(shí)樣附到批記錄中。

6、液氧供應(yīng)商質(zhì)量檔案不全缺少液氧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量協(xié)議等。

7、化驗(yàn)室天平與恒溫箱放置在一起不能保證儀器正常使用。

安徽東升醫(yī)藥物流有限公司

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷2項(xiàng)：

限期整改

1、冷庫(kù)蛋肽制劑專柜報(bào)警裝置損壞未及時(shí)更換；

2、培訓(xùn)內(nèi)容不完善，未及時(shí)對(duì)國(guó)家、省局下發(fā)的特藥新規(guī)章進(jìn)行培訓(xùn)。

淮北醫(yī)藥有限公司

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷2項(xiàng)：

限期整改

1、特藥專庫(kù)內(nèi)藥品未嚴(yán)格執(zhí)行分類分批號(hào)擺放；

2、培訓(xùn)不及時(shí)，第三季度未按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展特藥培訓(xùn)。

淮北市國(guó)藥遠(yuǎn)東醫(yī)藥有限公司

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷3項(xiàng)：

限期整改

1、特藥庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)濕度顯示為80.9%，超標(biāo)；

2、部分隨貨同行單發(fā)貨人未落實(shí)雙簽；

3、培訓(xùn)內(nèi)容不完善，未及時(shí)對(duì)國(guó)家、省局下發(fā)的特藥新規(guī)章進(jìn)行培訓(xùn)。

淮北礦工總醫(yī)院

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷3項(xiàng)：

限期整改

1、加快《放射診療許可證》校驗(yàn)申報(bào)；

2、放射性藥品儲(chǔ)存用冰箱未上鎖。

3、放射性藥品臺(tái)賬不健全，缺少放射性藥品稀釋記錄、廢品處理記錄等。

淮北市疾控中心美沙酮門診

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷3項(xiàng)：

限期整改

1、進(jìn)一步加強(qiáng)美沙酮特藥倉(cāng)庫(kù)的安全管理，與公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；特藥倉(cāng)庫(kù)存放雜物；溫度顯示25度，超標(biāo)。

2、購(gòu)、用、存專用臺(tái)帳不完善，缺少品名、規(guī)格等信息；

3、加強(qiáng)特藥管理知識(shí)培訓(xùn)，提高質(zhì)量安全意識(shí)；

亳州金芍堂中藥飲片有限公司

中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷13項(xiàng)：

限期整改

1.蒸煮間內(nèi)蒸煮鍋的蒸汽發(fā)生器校驗(yàn)已經(jīng)過(guò)期（有效期為2016.7.8）；

2.葛根（批號(hào)：160701）貨位卡顯示其中有350kg為退貨，核實(shí)發(fā)現(xiàn)未按照《產(chǎn)品退貨管理規(guī)程》和《退貨產(chǎn)品處理管理規(guī)程》執(zhí)行相關(guān)程序，即入庫(kù)并銷售；

3.成品陰涼庫(kù)內(nèi)庫(kù)存的川芎（批號(hào)：160601），貨位卡顯示結(jié)存395kg，實(shí)際為405kg；

4.丹參（YL013-20160501）無(wú)取樣證；

5.液體輔料庫(kù)內(nèi)庫(kù)存有蜂蜜（FL008-20160201）、米醋（FL007-20160801）、黃酒（FL003-20160101），均無(wú)供應(yīng)商的產(chǎn)品標(biāo)簽；

6.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)倉(cāng)管人員，對(duì)倉(cāng)管相關(guān)知識(shí)不熟悉；

7.企業(yè)未對(duì)新增的高效液相色譜儀進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)新增的網(wǎng)帶干燥機(jī)（編號(hào)：WF-1.6-10）已進(jìn)行驗(yàn)證，但未在市局備案；

8.企業(yè)未制定儀器儀表校驗(yàn)計(jì)劃；

9.當(dāng)歸（批號(hào)：160601）的薄層鑒別圖片未在電腦中保存,天麻（批號(hào)：160701）的原藥材和成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中含量測(cè)定項(xiàng)下的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定描述錯(cuò)誤;

10. 炙甘草（批號(hào)：160601、160602、160603）批生產(chǎn)記錄中蜂蜜領(lǐng)取量為90kg,但在蜂蜜輔料物料卡中的領(lǐng)用量是82kg,醋五味子（批號(hào)：160801）批生產(chǎn)記錄中的蒸制環(huán)節(jié)每鍋投料量為494.6kg，共四鍋，而總投料量為494.6kg，且未體現(xiàn)出保溫燜的時(shí)間；

11.部分品種的工藝規(guī)程未及時(shí)修訂，如天麻（批號(hào)：160701）工藝規(guī)程中洗潤(rùn)工序的悶潤(rùn)操作中按“大小分開(kāi)”但工藝參數(shù)未具體區(qū)分。當(dāng)歸（批號(hào)：160601）、天麻（批號(hào)：160701）工藝規(guī)程中干燥工序是使用熱風(fēng)循環(huán)烘箱，實(shí)際生產(chǎn)使用的是帶式干燥機(jī);

12.與部分輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)保協(xié)議時(shí)未注明有效期；

13.易制毒試劑未按要求專柜保存、雙人雙鎖保管。

安徽賀林中藥飲片科技有限公司

中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）；毒性飲片（凈制、切制、煮制、炒制）

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷9項(xiàng)：

立即整改

主要缺陷：

1.普通原藥材庫(kù)2管理混亂，環(huán)境臟亂差，板蘭根、丹參、溪黃草無(wú)標(biāo)識(shí)，成品庫(kù)白芍無(wú)標(biāo)識(shí)、白花蛇舌草和薏苡仁混放且無(wú)貨位卡。

一般缺陷：

1.生物顯微鏡型號(hào)XSP-ZCA無(wú)拍照功能，原始檢驗(yàn)記錄顯微和薄層色譜圖譜均為手繪圖譜。

2.對(duì)照品和厚樸酚保存不規(guī)范須冷藏保存，企業(yè)放在冷凍室里。

3.留樣數(shù)量不足，如：苦地丁21克，石見(jiàn)穿17克。

4.標(biāo)本室標(biāo)本沒(méi)有全覆蓋該企業(yè)的認(rèn)證品種，如：紅茴香根、獨(dú)一味等。

6.檢驗(yàn)原始記錄項(xiàng)下顯微鑒別未見(jiàn)水合氯醛試液。

7.高效液相色譜儀及氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)與設(shè)備連接的計(jì)算機(jī)設(shè)置有一個(gè)用戶名和密碼，工作站軟件未設(shè)置。

8.實(shí)驗(yàn)室天平室內(nèi)十萬(wàn)分之一電子天平?jīng)]配置打印機(jī)。

9.二氧化硫檢測(cè)用氮?dú)馄繜o(wú)標(biāo)識(shí)，也未固定。

圣百凌中藥飲片（安徽）有限公司

中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（凈制、切制、煮制、炒制、炙制）。

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)：

限期整改

1.成品庫(kù)待驗(yàn)區(qū)用于發(fā)貨，待驗(yàn)的佛手（160901）未放在待驗(yàn)區(qū)，放置在倉(cāng)庫(kù)走廊；

2.普通車間成品出口用于包裝；

3.成品倉(cāng)庫(kù)管理不規(guī)范，走廊放置有部分飲片；

4.毒性車間未嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖管理制度；

5.部分含量測(cè)定對(duì)照品稱樣量未按標(biāo)準(zhǔn)要求精密稱定；

6.有效數(shù)字修約規(guī)則不規(guī)范，部分液相圖譜信息不完全，薄層色譜圖譜部分打印不清晰；

7.電腦配置數(shù)量不夠，部分薄層圖未留電子檔圖譜；

8.紫外、顯微與原吸氣相放置在同一房間。

安徽廣和中藥股份有限公司

中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、燀制、制炭、發(fā)芽、煨制）

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)：

限期整改

毒性飲片（凈制、切制、蒸制、煮制）

1. 部分崗位人員培訓(xùn)不到位，如倉(cāng)管員驗(yàn)收入庫(kù)崗位規(guī)程不熟悉；

2. 成品庫(kù)內(nèi)絡(luò)石藤（160413）庫(kù)存17 kg，貨物卡顯示7kg；

3. 原料庫(kù)無(wú)明顯色區(qū)標(biāo)識(shí)；

4. 輔料庫(kù)內(nèi)液體輔料蜂蜜約40 kg，無(wú)合格標(biāo)識(shí)；

5. 煅藥間內(nèi)鄂式破碎機(jī)清場(chǎng)不徹底，仍有藥渣，但清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)顯示已清潔；

6.高效液相色譜儀連接的計(jì)算機(jī)及工作站軟件設(shè)置有用戶名和密碼，但是未做到權(quán)限分級(jí)管理；

7.成品庫(kù)內(nèi)電子天平無(wú)校驗(yàn)合格證；

8. 標(biāo)簽使用不規(guī)范，在成品庫(kù)地面上發(fā)現(xiàn)打印好中藥飲片標(biāo)簽紫蘇葉（160902）。

安徽安特食品股份有限公司

藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)：

限期整改

1、企業(yè)對(duì)分裝車間人員培訓(xùn)內(nèi)容缺乏針對(duì)性；

2、分裝車間潔凈區(qū)防昆蟲(chóng)進(jìn)入的措施不到位，環(huán)境不符合要求，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有昆蟲(chóng)；

3、未見(jiàn)空調(diào)系統(tǒng)使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄；

4、分裝車間暫存間存放的內(nèi)蓋無(wú)貨位卡及物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

5、200L的大桶灌裝在一般區(qū)進(jìn)行；

6、批號(hào)為1608113301、1609113201的藥用乙醇批生產(chǎn)記錄不完整，部分記錄未能及時(shí)記錄歸檔；

7、分裝車間潔凈區(qū)臭氧消毒滅菌操作規(guī)程（AT-FZZ-27/1.0）過(guò)于簡(jiǎn)單，可操作性不強(qiáng)；

8、退貨產(chǎn)品放置于企業(yè)廠區(qū)空地，未按企業(yè)文件規(guī)定進(jìn)行處理；

新宇藥業(yè)股份有限公司

藥品生產(chǎn)飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)：

限期整改

主要缺陷：1項(xiàng)

1、正在使用的鹽酸林可霉素批生產(chǎn)記錄與空白記錄模板內(nèi)容不一致，版式不一致，空白批生產(chǎn)記錄的修訂、印刷過(guò)程不受控；

一般缺陷：6項(xiàng)

1、企業(yè)QA人員過(guò)少，與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)；

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品沒(méi)有完全模擬市售包裝；

3、培養(yǎng)箱溫度監(jiān)控只是每天記錄四次，沒(méi)有溫度曲線；

4、鹽酸林可霉素成品檢驗(yàn)項(xiàng)目中有細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)，但直接用于生產(chǎn)的純化水和PE包裝袋未進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)；

5、在審核清潔程序時(shí)發(fā)現(xiàn)：①提取清潔程序規(guī)定：每生產(chǎn)260批清潔一次系統(tǒng)，但企業(yè)不能提供依據(jù)；②設(shè)備清潔驗(yàn)證沒(méi)有評(píng)估最難清潔的部位，清潔驗(yàn)證沒(méi)有包括濾袋、管路等；③清潔程序不夠細(xì)致，操作的重復(fù)性不強(qiáng)；

6、紅外分光光度計(jì)無(wú)審計(jì)追蹤功能。

安徽一靈藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷2項(xiàng)：

限期整改

該企業(yè)現(xiàn)無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)

1、部分機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗，QA負(fù)責(zé)人發(fā)生變化缺少任職文件；

2、部分設(shè)備使用記錄不及時(shí)。

宿州市葆源藥業(yè)有限公司

特殊藥品檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷2項(xiàng)：

限期整改

1、個(gè)別特殊藥品品種專賬不全；

2、特殊藥品監(jiān)控使用記錄不全。

安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷9項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、部分廠房設(shè)備損壞，如滴耳劑生產(chǎn)線編號(hào)Y1303壓差計(jì)損壞，大容量注射劑B線潔凈區(qū)個(gè)別圓弧角脫落。

2、個(gè)別人員質(zhì)量檢驗(yàn)崗位培訓(xùn)合格證書(shū)過(guò)期。

3、自檢未按時(shí)限整改；自檢小組確認(rèn)簽名不全，無(wú)簽名時(shí)間。

4、綜合車間原輔料庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)溫濕度記錄；留樣室（2陰涼庫(kù)）溫度計(jì)顯示29、5℃，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)溫濕度記錄。

5、易串味庫(kù)托盤底部有蜘蛛網(wǎng)，地面散落昆蟲(chóng)尸體。

6、滴耳劑生產(chǎn)線貯料間（DE-24）,現(xiàn)場(chǎng)無(wú)領(lǐng)用臺(tái)賬，鹽酸無(wú)剩余物料卡，塑料桶內(nèi)有無(wú)色液體無(wú)標(biāo)識(shí)；綜合車間原輔料庫(kù)中車間退回物料剩余零頭外包未包裝完好，如低取代羥丙纖維素。

7、大容量注射劑B線，粒子存放間電子秤合格證過(guò)有效期。

8、滴耳劑生產(chǎn)線洗灌封崗位現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)批號(hào)160901的氧氟沙星滴耳液，個(gè)別操作人員口罩佩戴不規(guī)范，操作人員裸手操作，操作臺(tái)下放置一工具箱。

9、實(shí)驗(yàn)室冰箱未編號(hào)，YangZi BCD-202的冰箱溫度記錄4℃，冰箱內(nèi)溫度計(jì)顯示20℃。

安徽城市藥業(yè)股份有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷8項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、小容量注射劑A線生產(chǎn)區(qū)洗瓶間等地面有磨損現(xiàn)象。

2、小容量注射劑C線的員工穿衣不規(guī)范，個(gè)別人員未帶口罩。

3、固體制劑車間內(nèi)包間與一般區(qū)相連的傳遞窗門有損壞。

4、小容量注射劑車間部分生產(chǎn)設(shè)備未按照預(yù)防維護(hù)計(jì)劃實(shí)施。

5、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證部分?jǐn)?shù)據(jù)不完整。

6、高氯酸滴定液企業(yè)規(guī)定保存期限3個(gè)月，并且沒(méi)有驗(yàn)證；新、舊滴定液放置在一起。

7、標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品只有購(gòu)進(jìn)和領(lǐng)用記錄，沒(méi)有使用記錄。相關(guān)管理文件中也沒(méi)有做出規(guī)定。

8、陽(yáng)性對(duì)照無(wú)專有標(biāo)識(shí)，與供試品溶液放在同一培養(yǎng)箱內(nèi)。

蚌埠億帆美科制藥有限公司

跟蹤檢查整改復(fù)查

該企業(yè)已對(duì)8月29日跟蹤檢查中提出的2項(xiàng)一般缺陷進(jìn)行整改。

安徽豐原藥業(yè)股份有限公司淮海藥廠

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷5項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、包材庫(kù)湖南樂(lè)福地醫(yī)藥包材科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)1603012的聚丙烯組合蓋（易折式B-1型）分別于2106年8月5日和2016年8月29日采購(gòu)入庫(kù)，其中8月29日入庫(kù)為待檢狀態(tài)，與8月5日已檢驗(yàn)合格的物料未有效隔離。

2、實(shí)驗(yàn)室試劑使用記錄未體現(xiàn)物料批號(hào)信息，如硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基。

3、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)試驗(yàn)操作規(guī)程。

4、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄中未標(biāo)明試驗(yàn)條件，如溫濕度。

5、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理程序》（STP-02-010·B）中未明確職責(zé)所在部門；未制定具體不良反應(yīng)上報(bào)程序。

精誠(chéng)徽藥藥業(yè)股份有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷7項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、潔凈區(qū)個(gè)別工作人員穿戴口罩方式不規(guī)范；

2、口服液生產(chǎn)線灌裝緩沖罐未安裝呼吸器；

3、個(gè)別管道密封處有脫落現(xiàn)象；

4、凈藥材庫(kù)個(gè)別物料轉(zhuǎn)包裝后，未貼詳細(xì)信息的標(biāo)簽；

5、潔凈區(qū)清潔消毒用酒精未標(biāo)注配制人、配制日期等信息；

6、化驗(yàn)室天平使用記錄不規(guī)范；

7、冰箱內(nèi)未放置溫度計(jì)。

安徽泰格生物技術(shù)有限公司

跟蹤檢查

該企業(yè)已換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，無(wú)藥品注冊(cè)證。企業(yè)未生產(chǎn)。

蚌埠豐原涂山制藥有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷8項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、成品陰涼庫(kù)賴氨匹林散批間距不足。

2、對(duì)照品配制記錄未體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)條件，如溫濕度。

3、實(shí)驗(yàn)室空調(diào)機(jī)房現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)相關(guān)操作規(guī)程。

4、臺(tái)帳顯示有批號(hào)26003-5a28-1的金黃色葡萄球菌2支，冰箱內(nèi)實(shí)際有批號(hào)26003-5a28-1、26003-5a28-2的金黃色葡萄球菌各一支。

5、貼劑車間備料間有一袋無(wú)標(biāo)識(shí)白色粉末，車間操作人員描述為雙氯芬酸鈉原料；配料間料筒中有物料，無(wú)標(biāo)識(shí)。

6、配料間編號(hào)為P091的壓差表指針偏離至零點(diǎn)左側(cè)。

7、貼劑車間洗衣間洗衣機(jī)下水管道有余水。

8、批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)不規(guī)范，如批號(hào)160524-02的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、批號(hào)160623的賴氨匹林散。

蚌埠火鶴制藥有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷5項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、提取車間三樓部分水管清洗后保存方式不當(dāng)。

2、原輔料庫(kù)個(gè)別墻壁墻皮脫落未及時(shí)維修。

3、化驗(yàn)室留樣間溫濕度計(jì)不準(zhǔn)確。

4、立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證記錄內(nèi)容不完整，缺少生物指示劑的部分信息。

5、個(gè)別技術(shù)人員培訓(xùn)效果不佳。

安徽豐原利康制藥有限公司

日常巡查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷6項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、對(duì)乙酰氨基酚的貨位卡中未明確顯示來(lái)源和去向。

2、潔凈區(qū)離心間地面有少量粉塵。

3、粉碎離心后物料轉(zhuǎn)移的容器沒(méi)有蓋子。

4、批生產(chǎn)記錄中的質(zhì)量監(jiān)控記錄未記錄過(guò)篩記錄的篩網(wǎng)目數(shù)。

5、潔凈區(qū)人員控制表未使用。

6、成品庫(kù)個(gè)別批次產(chǎn)品生產(chǎn)日期打碼不清晰。

安徽五河春生物科技有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷5項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、托盤天平未按規(guī)定安裝和存放。

2、滴定管未及時(shí)校驗(yàn)。

3、化驗(yàn)員專業(yè)技能需進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)。

4、灌裝乙醇管道未標(biāo)注流向。

5、個(gè)別批生產(chǎn)記錄不完整。

蚌埠市天源氣體有限責(zé)任公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷5項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、 成品氣瓶不同批次存放無(wú)明顯區(qū)分。

2、 中間體氧含量檢測(cè)儀無(wú)設(shè)備編號(hào)。

3、 不合格生產(chǎn)區(qū)存放非生產(chǎn)物品。

4、 化驗(yàn)室藥典復(fù)印件無(wú)版本號(hào)。

5、 中間體檢測(cè)崗位現(xiàn)場(chǎng)無(wú)崗位操作sop。

安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷7項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、小容量注射劑車間灌裝間操作員工佩戴護(hù)目鏡不規(guī)范。

2、滅菌間與走廊未安裝小車單向通過(guò)裝置。

3、小容量注射劑車間暫存間部分半成品堆放未放在貨架上。

4、對(duì)照品冰箱內(nèi)未放置溫度計(jì)。

5、水分測(cè)定儀使用的甲醇溶液無(wú)標(biāo)簽。

6、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別人員未及時(shí)簽字。

7、質(zhì)量管理人員培訓(xùn)仍需加強(qiáng)。

蚌埠東方氣體有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷5項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、2016年度全廠僅針對(duì)充裝工進(jìn)行一次培訓(xùn)，未對(duì)企業(yè)其他人員進(jìn)行培訓(xùn)。

2、批生產(chǎn)記錄充裝工序無(wú)關(guān)鍵工藝參數(shù)。

3、供應(yīng)商檔案中無(wú)質(zhì)量保證協(xié)議，藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)等已過(guò)有效期。

4、未定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)有效性進(jìn)行評(píng)估。

5、2016年無(wú)自檢計(jì)劃。

悅康藥業(yè)集團(tuán)安徽天然制藥有限公司

藥品生產(chǎn)檢查（GMP跟蹤飛行檢查）

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷16項(xiàng)：

立即整改

1、人員培訓(xùn)效果不佳，對(duì)潔凈區(qū)管理概念模糊。

2、空調(diào)系統(tǒng)初效運(yùn)行時(shí)壓差（18帕）低于初始?jí)翰睿?2帕）未進(jìn)行原因調(diào)查或采取措施；中效壓差計(jì)損壞，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄未及時(shí)記錄。

3、制劑車間一更壓差未歸零，無(wú)壓差，二更緩沖間與潔凈走廊間未安裝壓差計(jì)。粉碎間、稱量間前室壓差計(jì)未歸零，配料稱量間壓差計(jì)損壞。

4、一步制粒機(jī)管式干燥袋未編號(hào)。

5、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的方式與文件規(guī)定不一致。

6、沸騰制粒機(jī)外濾網(wǎng)未清潔，總混間清場(chǎng)不徹底。

7、模具間模具未按規(guī)程管理，無(wú)模具領(lǐng)用記錄。

8、純化水車間保安過(guò)濾器進(jìn)水壓力為0Mpa，企業(yè)未進(jìn)行調(diào)查，車間操作人員回答壓力表已損壞，但未采取任何措施。

9、制水車間純化水操作崗位的日常監(jiān)控及檢測(cè)管理規(guī)程為修訂前版本，該規(guī)程現(xiàn)行版本未及時(shí)發(fā)放。

10、原水箱原呼吸器位置使用黑膠帶密閉。

11、藥用輔料車間4個(gè)搪玻璃反應(yīng)罐的孔密封墊用生膠帶包裹一圈，生膠帶已磨損掉塑料纖維。

12、藥用輔料車間中轉(zhuǎn)間原料標(biāo)識(shí)填寫(xiě)不具體，無(wú)生產(chǎn)日期，有效期，生產(chǎn)廠家等信息。

13、藥用輔料車間搪玻璃反應(yīng)罐（S-FL-008)清場(chǎng)不徹底。

14、進(jìn)入中轉(zhuǎn)間的物料標(biāo)識(shí)中所填寫(xiě)的批號(hào)為企業(yè)內(nèi)部編號(hào)，無(wú)廠家生產(chǎn)批號(hào)。

15、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別工序的生產(chǎn)過(guò)程中未填寫(xiě)所使用的設(shè)備的編號(hào)。

16、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能滿足數(shù)據(jù)完整性要求，無(wú)相關(guān)權(quán)限授權(quán)文件。

安徽金馬藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)檢查（GMP飛行檢查復(fù)查）

企業(yè)未完成市局GMP飛行檢查中提出的缺陷項(xiàng)（陰涼庫(kù)變更、車間功能間變更未按規(guī)定完成變更備案）。

繼續(xù)進(jìn)行整改

恒誠(chéng)制藥集團(tuán)淮南有限公司

飛行檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷7項(xiàng)：

缺陷整改

1、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檢修記錄填寫(xiě)不正確：除濕機(jī)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檢修記錄中記錄的設(shè)備編號(hào)與實(shí)際編號(hào)不一致。（第159條）

2、檢驗(yàn)設(shè)備使用日志未記錄檢品批號(hào)：如酸堿度儀。（第86條）

3、1604191批次尼美舒利膠囊溶出度檢測(cè)紫外圖譜中檢驗(yàn)人員注明的分析員仍為系統(tǒng)默認(rèn)administrator，未設(shè)置實(shí)際操作人員姓名。（附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第16條）

4、1609061批次美沙拉秦腸溶片顆粒已結(jié)束生產(chǎn)，而該批次清場(chǎng)合格證IPC未簽名。（第201條）

5、制粒間已清潔生產(chǎn)設(shè)備FL-200型沸騰制粒干燥機(jī)取樣口清潔不徹底。（第194條）

6、尼美舒利膠囊增加80萬(wàn)粒批量未列入企業(yè)《變更登記清單》。（第246條）

7、美沙拉秦原料領(lǐng)料單上未標(biāo)明批號(hào)。（第103條）

國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司

飛行檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷3項(xiàng)：

缺陷整改

1、車間相關(guān)培訓(xùn)不到位，如凍干車間相關(guān)人員對(duì)設(shè)備清潔消毒流程不熟悉。（第27條）

2、《鹽酸氨溴索注射液工藝規(guī)程》中濃配環(huán)節(jié)1.11、1.12規(guī)定了取樣觀察溶解情況，批生產(chǎn)記錄中無(wú)此記錄；脫碳過(guò)濾環(huán)節(jié)規(guī)定在超過(guò)0.3MP應(yīng)更換過(guò)濾器，批生產(chǎn)記錄中無(wú)法體現(xiàn)有無(wú)更換情況；脫炭過(guò)濾使用的濾紙?jiān)谟涗浿袩o(wú)體現(xiàn)。（第170條）

3、入庫(kù)驗(yàn)收不符合規(guī)定：2015年5月28日從江蘇竹溪活性炭有限公司購(gòu)進(jìn)的活性炭的送貨單無(wú)批號(hào)。（第106條）

滁州市瑯琊銳德醫(yī)用氧氣廠

藥品生產(chǎn)檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)

限期15日內(nèi)整改

1、清洗區(qū)與生產(chǎn)區(qū)氣瓶未嚴(yán)格進(jìn)行分類管理；

2、公司新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)用氧鋼瓶未及時(shí)進(jìn)行編號(hào)登記；

3、個(gè)別新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)用氧鋼瓶如印號(hào):161915 062未見(jiàn)原廠家的檢驗(yàn)合格證；

4、個(gè)別鋼瓶供應(yīng)商資質(zhì)未及時(shí)收集；

5、個(gè)別批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵人員審核未簽字、部分批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄未及時(shí)歸檔；

6、工業(yè)氧區(qū)有以前淘汰的醫(yī)用氧瓶、新使用的醫(yī)用氧瓶未進(jìn)行醫(yī)用氧專用標(biāo)識(shí)。

安徽萬(wàn)和制藥有限公司

藥品生產(chǎn)復(fù)查及檢查

1、針對(duì)上次滁州市食藥局進(jìn)行GMP跟蹤檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的3項(xiàng)一般缺陷和天長(zhǎng)市食藥局進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的5項(xiàng)一般缺陷的整改情況進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)檢查，企業(yè)已全部整改完成，并符合要求。

限期7天整改

2、另檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷2項(xiàng)：1合成車間磅秤校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)不清；2原輔料庫(kù)內(nèi)物料植物醇標(biāo)簽不符合要求。

天長(zhǎng)億帆制藥有限公司

藥品生產(chǎn)復(fù)查及檢查

1、針對(duì)上次天長(zhǎng)市食藥局對(duì)天長(zhǎng)億帆制藥有限公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的1項(xiàng)一般缺陷的整改情況進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)檢查，企業(yè)已整改完成并符合要求。

限期7天整改

2、另檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷5項(xiàng)：1前處理車間物料擺放未按品種歸類，擺放較亂；2前處理車間物料部分無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)貨位卡；3前處理車間不清潔衛(wèi)生；4提取新車間磅秤無(wú)校驗(yàn)表示；5提取車間物料標(biāo)識(shí)不清。

安徽大別山中藥飲片有限公司

飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷2項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)：

要求限期整改

主要缺陷：

1、高效液相色譜儀（設(shè)備編號(hào)：02—0020）使用的電腦及浙大智達(dá)N2000工作站未授權(quán)登陸，工作站無(wú)審計(jì)追蹤功能。

2.實(shí)驗(yàn)室有超標(biāo)現(xiàn)象未做超標(biāo)調(diào)查。

一般缺陷：

1、普通生產(chǎn)車間、毒性生產(chǎn)車間所使用的儀表、天平校驗(yàn)有效期至2016年8月19日。

2、炒藥機(jī)清潔不徹底；炒藥機(jī)清潔操作未按規(guī)程進(jìn)行操作。

3、貨位卡“去向”未標(biāo)明生產(chǎn)品名及批號(hào)。

4、未建立輔料供應(yīng)商檔案，包材供應(yīng)商檔案中無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、2016年驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容不全，僅有工藝驗(yàn)證；文件編碼不具唯一性，2016年驗(yàn)證總計(jì)劃文件編碼與2015年一致。

6、半夏（批號(hào)：160101）批生產(chǎn)記錄干燥工序記錄與工藝規(guī)程干燥工序的規(guī)定不一致。

7、姜半夏（批號(hào)：160403）批生產(chǎn)記錄中未記錄浸泡用水量、換水次數(shù)等。

8、QC僅2人，不能滿足生產(chǎn)需要。

國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司

滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷1項(xiàng)。

立即整改

1、 該公司在對(duì)滴眼劑產(chǎn)品做持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)時(shí),按相對(duì)濕度60%±10%常規(guī)條件考察，而《2015版藥典》制劑穩(wěn)定性考察試驗(yàn)指導(dǎo)原則中規(guī)定,對(duì)于半透性容器中的藥物制劑(包括眼用制劑)，穩(wěn)定性考察加速試驗(yàn)條件中的相對(duì)濕度應(yīng)按25%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn);穩(wěn)定性考察長(zhǎng)期試驗(yàn)條件中的相對(duì)濕度應(yīng)按溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度40%±5%，或者30℃±2℃、相對(duì)濕度35%±5%的條件二者選一進(jìn)行試驗(yàn)。

蕪湖仁德堂藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷2項(xiàng)：

立即整改

該廠GMP證書(shū)于2015年2月19日到期，現(xiàn)無(wú)GMP證書(shū)及藥品生產(chǎn)許可證。

1、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)貨品應(yīng)按GMP要求記錄及碼放；

2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)衛(wèi)生條件差，檢驗(yàn)原始表格未受控管理。

蕪湖美潮化妝品有限公司

化妝品生產(chǎn)飛行檢查

無(wú)

該廠處于申請(qǐng)生產(chǎn)許可證期間

安徽亳源藥業(yè)飲片有限公司

藥品生產(chǎn)飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)：

立即整改

一般缺陷：1、高效液相色譜儀（設(shè)備編號(hào)：U2302）有唯一用戶，無(wú)密碼。

2、標(biāo)本室內(nèi)有個(gè)別標(biāo)本無(wú)標(biāo)簽，如土鱉蟲(chóng)等；無(wú)標(biāo)本記錄本；毒性藥材無(wú)標(biāo)本。                                                               3、兩個(gè)馬弗爐記錄本無(wú)設(shè)備編號(hào)，氣相色譜儀已出現(xiàn)故障停用，但設(shè)備標(biāo)識(shí)為完好。                                                               4、原子吸收分光光度計(jì)無(wú)維護(hù)養(yǎng)護(hù)記錄。                                    5、蒼術(shù)素對(duì)照品未按規(guī)定冷凍保存。                                        6、人員培訓(xùn)未到位，如檢驗(yàn)人員未按規(guī)程對(duì)檢驗(yàn)完畢的樣品及時(shí)處理，檢品分樣未按規(guī)定進(jìn)行。

安徽省宣城市醫(yī)藥有限公司

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷1項(xiàng)。

缺陷整改

1、特殊藥品電子監(jiān)管平臺(tái)不能正常登錄。

安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司

整改復(fù)查

對(duì)企業(yè)在省局2016年8月23日票據(jù)可追溯性現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和確認(rèn)。

銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

跟蹤飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)：

限  期

1、中間體暫存間存放的鹽補(bǔ)骨脂、牡丹皮未標(biāo)明企業(yè)內(nèi)部代碼、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)。

整   改

2、車間包材暫存間存放的包材擺放混亂；廢棄的印刷包裝材料沒(méi)有及時(shí)銷毀。

3、樣品包裝袋上僅注明樣品名稱，未標(biāo)明樣品批號(hào)、取樣日期、取樣人等信息。

4、ELSD-2000KS蒸發(fā)光散射檢測(cè)器使用記錄未記錄所檢驗(yàn)樣品的批號(hào)。

5、未建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程，未對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用和管理人員的職責(zé)和權(quán)限，以及數(shù)據(jù)錄入、復(fù)核、備份與恢復(fù)等進(jìn)行規(guī)定。

6、安捷能1260型高效液相色譜儀、TAS-990-990型原子吸收分光光度計(jì)等設(shè)備不具有數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤功能，未分級(jí)設(shè)置用戶、密碼及相應(yīng)權(quán)限。

安徽安科

跟蹤飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)：

限   期

恒益藥業(yè)

1、洗衣間傳遞窗未記錄紫外燈累計(jì)使用時(shí)間。

整  改

2、青霉素線暫存在物料緩沖間擬退回倉(cāng)庫(kù)的物料未標(biāo)明物料名稱、批號(hào)等信息的標(biāo)識(shí)；物料暫存區(qū)存放的空心膠囊等物料的貨物卡未標(biāo)明物料的具體流向。

3、潔凈區(qū)使用的工作鞋未編號(hào)，部分已經(jīng)破損未及時(shí)更換。

4、青霉素線總混間二維混合機(jī)清潔不徹底。

5、合格物料供應(yīng)商清單未注明生產(chǎn)商名稱、地址等信息。

6、固體一號(hào)線總混崗位批記錄未及時(shí)填寫(xiě)混合的開(kāi)始時(shí)間，二維混合機(jī)入料口密封圈損壞未及時(shí)更換。

7、檢驗(yàn)原始記錄中未記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)干燥條件及干燥過(guò)程，部分檢驗(yàn)原始記錄干燥失重、熾灼殘?jiān)大w現(xiàn)恒重過(guò)程。

安徽安科

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷0，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷1項(xiàng)：

限   期

恒益藥業(yè)

1、9月5日鹽酸麻黃堿的投料生產(chǎn)時(shí)，用于監(jiān)控的電視監(jiān)控設(shè)施沒(méi)有開(kāi)啟。

整  改

銅陵健成醫(yī)藥有限公司

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷0，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷2項(xiàng)：

限  期

1、企業(yè)自9月9日至今無(wú)夜班值班（17:00-次日8:30）記錄。

整   改

2、特藥藥品購(gòu)銷臺(tái)賬記錄不及時(shí)，臺(tái)賬記錄顯示復(fù)方磷酸可待因口服溶液（主要銷往鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）（深圳致君）（批號(hào)：P150425）庫(kù)存800瓶，實(shí)際庫(kù)存780瓶。

池州東升藥業(yè)有限公司

原料藥生產(chǎn)

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)1項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)11項(xiàng)：

限期整改

發(fā)告誡信，約談法定代表人

主要缺陷項(xiàng)：

1、已包裝成品分包（因客戶需求銷售0.5-2kg)未在D級(jí)潔凈環(huán)境下操作。（GMP第二百零三條）

一般缺陷項(xiàng)：

1、未對(duì)中試生產(chǎn)是否對(duì)原料藥生產(chǎn)產(chǎn)生影響實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（GMP第十四條）。

2、未對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人實(shí)施崗前培訓(xùn)及考核。（GMP第十八條）

3、未對(duì)員工進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的《確認(rèn)與驗(yàn)證》、《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》兩個(gè)附錄的培訓(xùn)。（GMP第二十七條）

4、煙霧凈化過(guò)濾器（設(shè)備編號(hào)：DS/SB-01-093）無(wú)使用維護(hù)記錄。（GMP第八十條）

5、個(gè)別崗位操作規(guī)程未按規(guī)定發(fā)放到相應(yīng)操作崗位，如：前合成車間稱量崗位操作規(guī)程。（第一百五十八條） 6、前合成車間物料暫存間存放的濾袋、濾紙、濾膜無(wú)物料編碼。（GMP第一百九十一條）

7、前合成車間不銹鋼真空罐（設(shè)備編號(hào)：DS/SB-02-050）未懸掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（GMP第一百九十二條）

8、前合成車間使用量程100kg的電子稱（分度值0.02kg)，稱量非索非那定縮合物（物料編號(hào)：YL01-2016-0801)稱取100kg，記錄數(shù)值為100，不能避免稱量偏差。（GMP第一百九十五條）

9、取樣員趙延啟不熟悉取樣室清潔操作規(guī)程，稱量記錄不規(guī)范。(GMP第二百二十一條）

10、未對(duì)微生物限度培養(yǎng)基進(jìn)行驗(yàn)證。（GMP第二百二十六條）

11、自檢計(jì)劃不夠全面，未將數(shù)據(jù)可靠性列入自檢內(nèi)容。（GMP第三百零八條）

上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司

片劑，膠囊劑，顆粒劑，丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸)，合劑，口服液，糖漿劑，酒劑，酊劑，露劑，煎膏劑

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)

限期

1、知柏地黃丸（濃縮丸）工藝規(guī)程（STP-SC5000050605（1115））滲漉工序未明確70%乙醇的配置方法，實(shí)際生產(chǎn)中使用的95%乙醇和回收90%乙醇加水量不明確；（第一百七十條）

整改

2、《藥品召回管理規(guī)程》未明確模擬演練的頻率；（第三百零五條）

3、未對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》、《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》培訓(xùn)；

（第二十七條）

4、知柏地黃丸（濃縮丸）（提取批號(hào)：160507）粗粉破損崗位稱量工序未及時(shí)記錄每味藥材分料稱取量，為后補(bǔ)記錄；（第一百七十四條）

5.《實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程》（SMP-WJ4200008501（0516））未明確電子數(shù)據(jù)備份設(shè)備存放地點(diǎn)的要求。（附錄7 第十九條）

6.未制定生產(chǎn)設(shè)備PLC權(quán)限管理相關(guān)文件。（附錄7 第十四條）

7.取樣間中緩沖間紫外燈管發(fā)黑，未及時(shí)更換。（第六十二條）

馬鞍山豐原制藥有限公司

重點(diǎn)品種多巴酚丁胺注射液、維生素B12專項(xiàng)檢查

建議：

1、加強(qiáng)學(xué)習(xí)和實(shí)驗(yàn)室管理，確保檢驗(yàn)儀器的性能確認(rèn)及日常維護(hù)達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)條件。

2、企業(yè)未針對(duì)近年來(lái)小容量注射劑多批次抽檢可見(jiàn)異物不合格的情況，進(jìn)行全面地調(diào)查分析，查找產(chǎn)生的原因，采取有效措施進(jìn)行控制，保證生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格。

缺陷整改

馬鞍山達(dá)利食品有限公司

非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因購(gòu)用審批現(xiàn)場(chǎng)檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷1項(xiàng)：

1、電子稱的稱量前校準(zhǔn)2016年8月17日－2016年8月22日未及時(shí)記錄。

缺陷整改

馬鞍山市長(zhǎng)江醫(yī)藥有限公司

蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷2項(xiàng)：

1、未建立質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部長(zhǎng)變更后的特殊藥品經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)；

2、未對(duì)變更后的質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉正茂、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)查承鳳進(jìn)行蛋白制劑肽類激素經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)及考核。

缺陷整改

安徽匯海藥業(yè)有限公司

蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷1項(xiàng)：

1、未對(duì)變更后的質(zhì)量負(fù)責(zé)人張軍進(jìn)行蛋白制劑肽類激素經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)及考核。

缺陷整改

馬鞍山井泉片有限公司

中藥飲片銷售可追溯性專項(xiàng)檢查

嚴(yán)重缺陷0貳，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷5項(xiàng)。

一般缺陷：

1、企業(yè)未制定中藥飲片銷售環(huán)節(jié)的批號(hào)可追溯性的管理文件。

2、企業(yè)增值稅發(fā)票上無(wú)產(chǎn)品批號(hào)信息，應(yīng)稅勞務(wù)清單也無(wú)藥品批號(hào)信息，銷售清單上有中藥飲片批號(hào)信息。

3、對(duì)照品配制記錄未體現(xiàn)對(duì)照品批號(hào)信息。

4、部分對(duì)照品溶液無(wú)使用記錄，如：生地黃（160502）薄層鑒別使用梓醇對(duì)照品溶液、毛蕊花糖苷對(duì)照品溶液；醋香附（160501）薄層鑒別使用α-香附酮對(duì)照品溶液無(wú)使用記錄。

5、切制間二、切制間三、干燥間一、蒸煮間等功能間無(wú)清場(chǎng)標(biāo)識(shí)。

缺陷整改