2016年08月18日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布收回藥品GMP證書公告（2016年4號）文，江西順福堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司嚴重違反GMP，依法收回其《藥品GMP證書》。

又有兩家中招，自2015年起至今，監(jiān)管部門對中藥飲片產(chǎn)業(yè)持續(xù)的嚴打，已創(chuàng)造了2015年收回80多家中藥飲片企業(yè)GMP證，2016年上半年收回20多家中藥飲片企業(yè)GMP證書的成績。對于中藥飲片產(chǎn)業(yè)，哀鴻遍野，這四個字，來形容如再合適不過了。

那么，中藥飲片產(chǎn)業(yè)，何去何從？誰之過？誰反思？企業(yè)該如何面對？

回顧中藥飲片生產(chǎn)GMP規(guī)范發(fā)展之路，有進步，還不足

2003藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補充規(guī)定》，并于2003年6月開始認證試點工作。2004年發(fā)布了《關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》，明確所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在2008年1月1日前通過GMP認證，正式啟動了中藥飲片GMP強制認證時代。2011年發(fā)布關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知，規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年12月31日前通過新版GMP認證，并于2014年發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中藥飲片附錄。

近10年的中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范之路，隨著GMP的不斷推行，客觀上說，很大程度上提高并規(guī)范了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展，保證了中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量，并直接支撐了中醫(yī)藥健康事業(yè)的健康發(fā)展。但看到進步的同時，就目前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀來看，中藥飲片從小作坊加工到規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)，廠房硬件方面問題得到了基本解決，但軟件的管理成了制約飲片的軟肋。

比如目前GMP吊證常見缺陷：原藥材與成品批檢驗問題，批生產(chǎn)記錄問題，外購飲片分裝等都做不到位；更不用說驗證管理，變更管理，偏差管理，乃至風險管理了。其實并不是企業(yè)不想做好，只是現(xiàn)實的困難制約，沒辦法，做的比較虛，比較假。

為什么長期嚴管依然解決不了問題？生產(chǎn)模式出了問題

藥監(jiān)局作為監(jiān)管部門，在這些問題上，一直通過行政手段去追責，罰款，關(guān)停，一味著死扣GMP，不考慮生產(chǎn)實際，其實都解決不了問題。為什么？回答這個問題前，首先讓我們從生產(chǎn)管理的角度，來研究一下中藥飲片的生產(chǎn)模式問題，中藥飲片生產(chǎn)模式的特點是什么？

多品種：中藥臨床用藥是通過藥方配伍的，而中醫(yī)臨床常用中藥至少500余種；而一直以來，為了滿足中醫(yī)臨床需求，基本上每家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種都有幾百種，常見的300-500種；或者更多上千種。加上不同品種，又分不同包裝規(guī)格（3g,6g,9g,12g,5g,10g,15g等），另外，因不同省份，對于中藥飲片炮制加工要求不一樣，比如片型，炮炙方面等各異。

所以，實際上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的常見生產(chǎn)品規(guī)能達到3000-5000種；上規(guī)模的企業(yè)品規(guī)多達上萬品規(guī)。不同品種，不同的質(zhì)量標準與檢測儀器需求，不同的加工工藝與生產(chǎn)設(shè)備需求，硬件與人員投入成本高；同時對日常企業(yè)“三防”管理提出了極高的要求，生產(chǎn)管理成本高。（多品種情況，除飲片企業(yè)，在同類醫(yī)藥行業(yè)乃至其他非醫(yī)藥行業(yè)，都十分罕見）

多批次少批量：因中藥材的價格波動性，加上大部分小規(guī)模中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的客戶需求不穩(wěn)定，備貨制成本與風險極高，因此，行業(yè)上都以訂單式模式生產(chǎn)，以銷定產(chǎn)。訂單多少，生產(chǎn)多少，批次多（注：單個品種，每連續(xù)生產(chǎn)一次為一批），批量少（每次訂單總量不少，但品種多，具體分到每個品種的訂單量，實際上是很小的；單個品種1kg,2kg的訂單常有）。

這種訂單式生產(chǎn)模式生產(chǎn)成本極高，基本上，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1天可以產(chǎn)生幾十個批次。同時如果按GMP的要求，造成批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄工作量大，批檢驗任務(wù)量與成本高。

PS：實際上，訂單式生產(chǎn)的另一個困難就是供貨要及時，供貨及時性與檢測周期之間的矛盾非常明顯；有人說，你可以設(shè)立安全庫存呀，多備貨；呵呵，你算算備貨成本與風險再看。

農(nóng)副產(chǎn)品個性化手工生產(chǎn)：中藥材，作為初級農(nóng)副產(chǎn)品，來源于大自然，天上地下，草木蛇蟲，果實礦物皆是；不同品種，加工工藝不同，無法實現(xiàn)設(shè)備通用。同一品種，不同地區(qū)種植；即使同一地區(qū)，不同農(nóng)戶，不同耕地種植都不一樣，無法解決源頭質(zhì)量均一性問題（就像種白菜一樣，你怎么可能讓每顆白菜長的一樣大呢？）

如果原料的均一性問題都無法解決，生產(chǎn)企業(yè)又如何能做到生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性呢？比如同一品種，原料干一點，干燥工藝時間就短一點；原料濕一點，干燥工藝時間就長一點，怎么可能規(guī)定一個固定工藝參數(shù)呢？無法實現(xiàn)工藝穩(wěn)定。

同時，花花草草，長相各異，阻礙了機械化自動化設(shè)備在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的推廣運用；而臨床單位不用的用藥習慣，對中藥飲片片型性狀審美標準各異，比如廣東地區(qū)，喜歡片大、段長，加劇了機械化轉(zhuǎn)型的難度。生產(chǎn)機械化程度低，大量操作靠人工手工操作，人工成本極高，同時質(zhì)量不穩(wěn)定，質(zhì)量不可控。

從理想層面來設(shè)計，品種單一，批次少，批量大，自動化生產(chǎn)，最適合GMP規(guī)范化管理了。但中藥飲片生產(chǎn)模式，恰恰相反，而上述指出的多品種、多批次、少批量、人工式中藥飲片生產(chǎn)模式；每一點，都與GMP的有效實施基礎(chǔ)背道而馳。因此前文提到的原藥材與成品批檢驗問題，批生產(chǎn)記錄問題，外購飲片分裝等問題，也就見怪不怪了。

生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)變，是中藥飲片良性發(fā)展的必由之路

談到生產(chǎn)模式改變，核心就是三方面精品化生產(chǎn)、規(guī)模化生產(chǎn)、自動化生產(chǎn)；對應(yīng)的解決多品種問題、多批次少批量問題及手工生產(chǎn)問題。

精品化生產(chǎn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身的優(yōu)勢資源，選擇一些品種生產(chǎn)；減少生產(chǎn)品種，做精作細，不要幾百個，上千個品種都生產(chǎn)。同時各家生產(chǎn)企業(yè)再通過GSP平臺，配送到終端醫(yī)院，可確保終端對品類多樣性的需求。精品化其實就是質(zhì)量的精細化管控

規(guī)?；a(chǎn)；精品化，品種生產(chǎn)集中了，每個品種集中幾個企業(yè)生產(chǎn)，就可實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)；規(guī)模生產(chǎn)，成本降低，同時實現(xiàn)質(zhì)量的穩(wěn)定性管控。

自動化生產(chǎn)：品種生產(chǎn)集中了，規(guī)模要上去，企業(yè)集中精力研發(fā)專用生產(chǎn)設(shè)備，同時投入資源改進品種（如片型改進，更適用于設(shè)備生產(chǎn)），實現(xiàn)自動化可控化生產(chǎn)。自動化生產(chǎn)，效率上來了，同時實現(xiàn)質(zhì)量的可控性管控。

精品化、規(guī)模化、自動化不光解決生產(chǎn)成本問題，更重要的是實現(xiàn)GMP所規(guī)定的質(zhì)量精細化、穩(wěn)定性、可控性管理問題。

生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)變，重點還是靠監(jiān)管層。

肯定會很多人，特別是中藥飲片產(chǎn)業(yè)的從業(yè)人員會反駁說，你太理想化了；說的容易，做的難；對，企業(yè)很在目前的情況下主動轉(zhuǎn)向，除非監(jiān)管層先轉(zhuǎn)向。監(jiān)管層如何轉(zhuǎn)向？

中藥品種分級管理：對于臨床常用的品種，屬于大宗交易品種的品種；與地方性用藥，用的少，但因方劑運用，臨床習慣上又缺不得的冷背品種，應(yīng)進行分級管理。

大宗臨床常用的品種，大概300-500個；應(yīng)嚴格實施品種注冊或備案制，提高門檻，從而限制企業(yè)生產(chǎn)品種，企業(yè)應(yīng)該做精幾個品種，而不應(yīng)該貪多求全。對于冷背品種，可放松管理。

中藥質(zhì)量標準糾偏：中藥飲片質(zhì)量標準，是最讓人詬病的東西。目前中藥飲片質(zhì)量標準，真正能從中醫(yī)臨床入手定有效成分指標的品種，能有多少個？絕大部分質(zhì)量標準，脫離中醫(yī)臨床，人為定一指標，且制定標準的時候，缺少大規(guī)模質(zhì)量核查，往往取十幾個樣品，就定出了一個指標。

客觀上說，農(nóng)副產(chǎn)品指標性標準，真的很難。所以就出現(xiàn)了現(xiàn)在很多品種，不是企業(yè)不想合格，而是找遍全國，找不到合格的，標準指標出了問題。

中藥飲片質(zhì)量標準，支持已經(jīng)經(jīng)過長期深入研究的，種植規(guī)?；姆€(wěn)定的大宗品種，制定嚴格的安全性及有效性指標，高標準嚴要求。而對于冷背品種，能定品種，制定安全性指標足矣，別人為為了標準高大上，設(shè)置指標障礙了。

中藥監(jiān)管重點糾偏：就目前的情況來看，監(jiān)管重點應(yīng)該在假藥、摻假、染色、增重、熏硫、農(nóng)殘、重金屬等用藥安全性問題上來。而不能死扣GMP，死扣標準，眉毛胡子一把抓。GMP與標準本身合理性值得商榷，再死扣嚴抓有什么意義呢？

政策性扶持集團性大企業(yè)或企業(yè)聯(lián)盟：目前整個中藥產(chǎn)業(yè)，其實口號喊得不少，落地的政策卻罕見；在促進產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)精品化、規(guī)模化、自動化的道路上，集團性大企業(yè)與企業(yè)聯(lián)盟，將決定產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展，應(yīng)該落地一些實質(zhì)性政策扶持。集團性的企業(yè)，允許打破各分公司生產(chǎn)基地的單獨的質(zhì)量管理孤島，支持建議集團性的質(zhì)量管理體系，從集團高度調(diào)配整合資源，減少重復建設(shè)，減少資源重復投入。

來源：賽柏藍  特約撰稿：施枝江